Klinična preskušanja

Klinično preskušanje zdravil za uporabo v humani medicini je raziskava na zdravih in bolnih ljudeh, ki ima namen odkriti ali potrditi klinične, farmakološke ali druge farmakodinamske in farmakokinetične učinke zdravila v preskušanju ali odkriti neželene učinke zdravila v preskušanju ali preučiti absorpcijo, porazdelitev, presnovo in izločanje zdravila v preskušanju, s ciljem dokazati njegovo varnost in/ali učinkovitost.

Sprejeta podlaga za izvajanje kliničnega preskušanja na ljudeh temelji na varovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva glede uporabe biologije in medicine, kot ga odraža na primer besedilo Helsinške deklaracije o biomedicinskih raziskavah na človeku. Zaščito preizkušancev kliničnega preskušanja zagotavljajo ocena tveganja, ki temelji na rezultatih toksikoloških poskusov pred kakršnimkoli kliničnim preskušanjem, pregled odborov za medicinsko etiko in pristojnih organov držav članic ter pravila o varstvu osebnih podatkov.

Zakonodaja RS, ki se nanaša na klinična preskušanja:

• Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08),
• Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil  (Uradni list RS, št. 54/06),
• Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11).

Zakonodaja EU, ki se nanaša na klinična preskušanja:

• Direktive in priporočila Evropske komisije: EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines