Začetna stran / Zdravila za uporabo v humani medicini / Prepovedane droge
Dovoljenja s
področja pristojnosti
Zdravila za uporabo
v humani medicini
Zdravila za uporabo
v veterinarski medicini
Medicinski
pripomočki
Cene
zdravil
Kontrola
kakovosti
Preskrba
s krvjo
Preskrba s
tkivi in celicami

Prepovedane droge

Prepovedane droge so rastline ali substance naravnega ali sintetičnega izvora, ki imajo psihotropne učinke ter lahko vplivajo na telesno ali duševno zdravje ali ogrožajo primerno socialno stanje ljudi. Razvrščene so v tri skupine glede na resnost nevarnosti za zdravje ljudi, ki je lahko posledica njihove zlorabe ter glede na uporabo v medicini.

Skupina I: rastline in substance, ki so zelo nevarne za zdravje ljudi zaradi hudih posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se ne uporabljajo v medicini.

Skupina II:  rastline in substance, ki so zelo nevarne zaradi hudih posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se lahko uporabljajo v medicini.

Skupina III: rastline in substance, ki so srednje nevarne zaradi posledic, ki jih lahko povzroči njihova zloraba in se lahko uporabljajo v medicini.

Proizvodnja, promet in posest prepovedanih drog iz skupine I se lahko opravlja le v znanstveno-raziskovalne in učne namene.

Prepovedane droge iz skupin II in III se lahko proizvajajo, dajejo v promet in imajo v posesti za medicinske, veterinarske, učne in znanstveno-raziskovalne namene.

Odgovornosti oz. naloge JAZMP s pod področja prepovedanih drog so:

  • Izdaja dovoljenj  za promet s prepovedanimi drogami skupin II in III Uredbe o razvrstitvi prepovedanih drog,
  • Izdelava statističnih poročil o proizvodnji, prometu, porabi in zalogah prepovedanih drog,
  • Uradno pečatenje knjig evidenc mamil.

Nacionalna zakonodaja

  • Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/199944/2000, 47/2004),
  • Uredba o razvrstitvi prepovedanih drog (Uradni list RS, št. 49/200049/200178/200253/2004122/2007102/200995/2010,  58/2011),
  • Pravilnik o postopkih za izdajo dovoljenj za promet s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 8/2002),
  • Pravilnik o obliki in načinu vodenja evidenc in poročil o prepovedanih drogah (Uradni list RS, št. 131/2006),
  • Pravilnik o tehničnih in sanitarnih pogojih ter načinu zavarovanja prostorov za hrambo in izdajanje prepovedanih drog iz skupin I in II (Uradni list RS, št. 124/2007)
  • Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 59/2003, 114/2003, 86/200845/2010).

Slovenija je podpisnica Konvencij Združenih narodov:

  • Enotne Konvencije o mamilih iz leta 1961 (Single Convention on narcotic Drugs, 1961),
  • Konvencije o psihotropnih snoveh iz leta 1971 (Convention on Psychotropic Substances, 1971).

Navodilo strankam, kako pridobijo dovoljenje

Pridobitev dovoljenja za promet s prepovedanimi drogami

Prepovedane droge smejo uvažati/vnašati in izvažati/iznašati le pravne in fizične osebe, ki so imajo veljavno dovoljenje za opravljanje izdelave ali prometa z zdravili na debelo.

Pridobitev dovoljenja za uvoz/vnos:

Postopek za pridobitev dovoljenja za uvoz/vnos prepovedanih drog skupine II in III se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje JAZMP, in vsebuje izpolnjen obrazec Vloga za uvoz in kopijo potrdila o plačilu upravne takse.

V primeru, da gre za zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, je potrebno predložiti dovoljenje za uvoz/vnos zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravili.

Pridobitev dovoljenja za izvoz/iznos:

Postopek za pridobitev dovoljenja za izvoz/iznos prepovedanih drog skupine II in III se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje JAZMP in vsebuje izpolnjen obrazec Vloga za izvoz, kopijo potrdila o plačilu upravne takse in pa originalno uvozno dovoljenje države uvoznice, kamor bo prepovedana droga izvožena.

Upravna taksa

Vlogi mora biti priložena kopija potrdila o plačilu upravne takse. 

Izdelava statističnih poročil o proizvodnji, prometu, porabi in zalogah prepovedanih drog

Pravne in fizične osebe, ki proizvajajo in opravljajo promet s prepovedanimi drogami na debelo morajo posredovati redna poročila o prometu s prepovedanimi drogami JAZMP, in sicer:

  • Četrtletna poročila o uvoženih in izvoženih količinah ter vrstah prepovedanih drog in državah uvoznicah oz. izvoznicah v 15 dneh od izteka četrtletja, za katerega se pošlje poročilo: obrazec a.
  • Letna poročila o uvoženih in izvoženih količinah ter vrstah prepovedanih drog in državah uvoznicah oz. izvoznicah v 60 dneh od izteka koledarskega leta: obrazec b.
  • Navodila za izpolnjevanje obrazcev za četrtletna in letna poročila o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami

Uradno pečatenje knjig evidenc mamil

ZDRAVNIKI

  • O predpisovanju zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi, morajo zdravniki voditi uradno pečateno knjigo evidenc narkotičnih in psihotropnih snovi (DZS, obrazec 8,102). Glede na organiziranost javnega zdravstvenega zavoda oziroma pravne in fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost, lahko isto knjigo upravlja več zdravnikov.
  • Zdravniki oziroma določene odgovorne osebe v javnih zdravstvenih zavodih ali pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost, morajo voditi tudi uradno pečatene knjige evidenc o nabavi, porabi in zalogi zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa in IIIc Zakona o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami, in sicer za zdravila, ki se uporabljajo pri opravljanju zdravstvene dejavnosti za neposredno aplikacijo uporabnikom. Knjige evidenc je treba voditi na način, ki omogoča sledljivost. 
  • Knjiga evidenc narkotičnih in psihotropnih snovi mora:
    • Biti oštevilčena od prve do zadnje strani,
    • Označena z žigom javnega zdravstvenega zavoda oz. pravne in fizične osebe, ki opravlja zdravstveno dejavnost,
    • Imenom, priimkom in osebno številko zdravnika, ki bo v to knjigo vpisoval.

Vlogi mora biti priložen spremni dopis in pa kopija potrdila o plačilu upravne takse.

LEKARNE

  • O izdaji zdravil, ki vsebujejo narkotične in psihotropne snovi iz skupine II, IIIa, IIIc  Uredbe o razvrstitvi prepovedanih drog, morajo lekarne voditi:
    • uradno pečateno knjigo evidence mamil (DZS, obrazec 8,99),
    • dnevnik porabe mamil (DZS, obrazec 8,99).
  • Knjige evidence mamil in dnevnik porabe mamil morata:
    • Biti oštevilčena od prve do zadnje strani,
    • Označena z imenom in naslovom lekarne.

Vlogi mora biti priložen spremni dopis in pa kopija potrdila o plačilu upravne takse.

Splošni elektronski naslov za področje prepovedanih drog: info@jazmp.si

© 2013 - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, Ptujska ulica 21, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, info@jazmp.si  Creative Commons licenca