Na osnovi tretjega odstavka 72. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/2006 in 45/2008, v nadaljevanju ZZdr-1) je omogočeno drugačno označevanje zdravil, in sicer izjemoma v tuji ovojnini, opremljeno z nalepko v slovenskem jeziku in dodanim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku. V primerih, da gre za zdravilo, katerega režim izdaje je H ali ZZ in na trgu ni drugega ustreznega zdravila za določeno indikacijo, je lahko zdravilo na trgu Republike Slovenije tudi v enem izmed jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici.

Podrobneje je drugačno označevanje zdravil določeno v 12., 14., 26. in 27. členu Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 21/2012 in 54/2012).

• izdaja dovoljenja za pakiranje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku v skladu s 12. in 26. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini,
• izdaja dovoljenja za drugačno označevanje zdravil - pakiranje zdravil v tujem jeziku v skladu s 14. in 27. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini

• Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/2006 in 45/2008)
• Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 21/2012 in 54/2012).

Predlagatelj mora v vlogi za pridobitev letnega dovoljenja za drugačno označevanje oziroma pakiranje v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku in navodilom v slovenskem jeziku predložiti:

• Poročilo o porabi zdravila v preteklem letu.
• Letni načrt porabe zdravila.
• Predlog nalepke v skladu z 12. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 21/2012 in 54/2012) v dveh izvodih, pri čemer morajo biti podatki na predlogu nalepke v slovenskem jeziku skladni s priloženim besedilom zunanje ovojnine ali barvnim osnutkom zunanje ovojnine ("mock-up"), odobrenim v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
• Potrdilo o plačani pristojbini.
• Podatke o imetniku dovoljenja za izdelavo, ki bo opremljal zdravilo skladno z dobro proizvodnjo prakso (GMP). V primeru, da zdravilo ne bo opremljeno v Republiki Sloveniji, priložiti tudi veljaven GMP certifikat izdelovalca, ki bo opremljal zdravilo. Za zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, priložiti tudi izjavo, da bo zdravilo opremljal izdelovalec, ki je odobren v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
• Dokazilo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pooblašča predlagatelja, da v njegovem imenu poda vlogo za pridobitev dovoljenja za drugačno označevanje zdravila.

Vloga lahko vsebuje podatke za več zdravil istega imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, če jih bo opremljal isti izdelovalec.

Vloga ne sme vključevati zdravil, ki so predmet 3. točke drugega odstavka 77. člena ZZdr-1.

V primeru, da se podatki na nalepki spremenijo, je potrebno na JAZMP ponovno oddati vlogo za odobritev nalepke, skupaj z že odobrenim spremenjenim besedilom zunanje ovojnine oziroma odobrenim barvnim osnutkom zunanje ovojnine ("mock-up").

Splošni elektronski naslov za področje uporabe ovojnine v tujem jeziku: info@jazmp.si