Začetna stran / Zdravila za uporabo v humani medicini / Farmakovigilanca / Poročanje o neželenih učinkih zdravil
Dovoljenja s
področja pristojnosti
Zdravila za uporabo
v humani medicini
Zdravila za uporabo
v veterinarski medicini
Medicinski
pripomočki
Cene
zdravil
Kontrola
kakovosti
Preskrba
s krvjo
Preskrba s
tkivi in celicami

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil

Zdravljenje z zdravili prinaša tudi tveganja povezana z neželenimi učinki zdravil. Popolnoma varnega zdravila ni. Čeprav je varnost zdravil temeljito preverjena že pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je nekatere neželene učinke (še posebej zelo redke) in nekatere interakcije mogoče odkriti šele, ko je zdravilo na trgu in se uporablja v redni klinični praksi (vpliv genetskih dejavnikov, daljša obdobja zdravljenja kot v kliničnih preskušanjih, populacijski vidiki...).T.i. spontana poročila (poročila poslana neposredno od zdravstvenih delavcev in bolnikov) so eden od načinov spremljanja zdravila v celotnem obdobju uporabe zdravila. Ti podatki in primerjava s podatki iz drugih virov lahko pomembno prispevajo k oceni morebitnega tveganja. 

Po Zakonu o zdravilih (Ur.l. RS, št. 17/14) in Pravilniku o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Ur.l. RS, št. 57/14je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za zdravstvene delavce obvezno. Izraz domnevni neželeni učinek zdravila se uporablja za poročanje in pomeni, da je za poročanje dovolj le sum, da je neželeni učinek povezan z zdravilom. Zdravstveni delavec najkasneje v 15 dneh od ugotovitve domnevnega neželenega učinka zdravila, o tem poroča nacionalnemu centru za farmakovigilanco.

O domnevnem neželenem učinku zdravila lahko poroča tudi bolnik (starši, skrbnik) sam, vendar svetujemo, da se o domnevnem neželenem učinku najprej pogovori s svojim zdravnikom, farmacevtom ali drugim zdravstvenim delavcem. Zdravstveni delavec mora o prijavljenem neželenem učinku zdravila poročati nacionalnemu centru za farmakovigilanco. Zdravnik bo lahko tudi ocenil ali je morda zaradi neželenega učinka zdravila potrebno kakorkoli ukrepati glede zdravljenja, prav tako bo posredoval dodatne informacije za oceno vzročne povezanosti z zdravilom.

Neželeni učinki zdravila in njihova pogostnost so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila (obširnejše informacije o zdravilu za zdravstvene delavce) in navodilu za uporabo (informacije za bolnika, priložene vsakemu pakiranju zdravila). Povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo so objavljena v centralni bazi zdravil. Za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku (podatek o tem je dostopen v centralni bazi zdravil) so te informacije dostopne na spletni strani EMA.

Za spremljanje varnosti zdravil je pomembno vsako poslano poročilo. Če sumite, da se je pri vas/vašem bolniku pojavil neželeni učinek, ki je morda povezan z zdravilom, vas prosimo, da o tem poročate.

Poročanje preko spletnega obrazca

Spletni obrazec

Poročanje na tiskanem obrazcu

Poročate lahko tudi na tiskanem obrazcu (povezava), ki ga pošljete nacionalnemu centru za farmakovigilanco na naslov:

·         Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks +386 (0)1 434 76 46 ali

·         na elektronski naslov farmakovigilanca(at)kclj.si

 

Za podrobna navodila glede poročanja in obravnave poročil glejte:

Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila

Poročilo o prejetih neželenih učinkih zdravil v letu 2015

Poročilo o prejetih domnevnih NUZ v letu 2014

Poročilo o prejetih domnevnih NUZ v letu 2013

Poročilo o prejetih neželenih učinkih zdravil v letu 2012

Poročilo o prejetih neželenih učinkih zdravil v letih 2010 in 2011

Spletni dostop do poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil

Evropska agencija za zdravila (EMA) je 31.5.2012, v luči povečanja preglednosti delovanja in ukrepanja na področju farmakovigilance, na svoji novi spletni strani začela z objavljanjem zbirnih poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski Uniji. Podatki, zajeti v poročilih, so pridobljeni neposredno iz evropske podatkovne baze EudraVigilance, v katero so nacionalni organi, pristojni za zdravila, in imetniki dovoljenj za promet z zdravili dolžni posredovati poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil. 

V zbirna poročila so vključeni vsi neželeni učinki, za katere se postavlja sum, ne glede na to, ali so povezani z zdravilom. Zato objavljeni podatki niso namenjeni ugotavljanju verjetnosti pojavljanja neželenih učinkov ali varnosti zdravila. Za oceno koristi in tveganj zdravila je potrebna nadaljnja podrobna ocena in znanstvena presoja vseh razpoložljivih podatkov. Podatki v zbirnih poročilih so obdelani po kriterijih: starostna skupina, spol, vrsta domnevnega neželenega učinka in njegov izid. Neželeni učinki zdravila in njihova pogostnost so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsaki škatlici zdravila.

Na spletni strani je objavljen tudi letak v vseh uradnih jezikih EU namenjen spodbujanju bolnikov k poročanju o domnevnih neželenih učinkih zdravil. Tudi ta poročila pomembno prispevajo k pridobitvi več informacij o zdravilih na trgu. Za več informacij o poročanju glejte tudi navodilo Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila.

Za poročila glejte European database of suspected adverse drug reaction reports.

Seznam zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti

Evropska unija (EU) je uvedla nov postopek označevanja zdravil, ki jih regulativni organi posebej pozorno spremljajo. Ta zdravila so opisana kot zdravila, za katera se zahteva „dodatno spremljanje varnosti„.

Zdravila, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, imajo v navodilu za uporabo in v informacijah za zdravstvene delavce, t. i. povzetku glavnih značilnosti zdravila, črn navzdol obrnjen trikotnik in stavek: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.

Seznam zdravil je objavljen na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA). Seznam bo vsak mesec pregledal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC). Za več informacij glejte sporočilo za javnost na naši spletni strani (povezava) in spletno stran EMA.

Seznam zdravil

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o domnevnih neželenih učinkih poroča neposredno JAZMP (elektronsko v E2B formatu).

Za podrobna navodila glejte:

Navodilo imetnikom DzP glede E2B poročanja (Opomba: Novo navodilo je v pripravi. Za zahteve za poročanje glejte zadnjo verzijo dokumenta: »Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period« in GVP Modul VI.

Elektronsko (E2B) poročanje_vprašanja in odgovori

Instructions to MAHs regarding electronic reporting of ADRs (Note: Updating of instructions in preparation!) Reporting requirments are in accordance with the latest approved version of the document: »Reporting requirements of Individual Case Safety Reports (ICSRs) applicable to marketing authorisation holders during the interim period« and GVP Modul VI.

Zadnjič posodobljeno: 21.07.2015

© 2016 - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana, tel: +386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, info@jazmp.si  Creative Commons licenca