COVID-19: regulatorna obravnava »zaščitnih« mask

INFORMACIJE ZA FIZIČNE IN PRAVNE OSEBE, KI ŽELIJO PROIZVAJATI ALI NA TRGU OMOGOČATI DOSTOPNOST »ZAŠČITNIH« MASK V ZAMENO ZA PLAČILO ALI BREZPLAČNO.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) prejema vprašanja in zahtevke glede uvoza, distribucije in proizvodnje različnih tipov mask. V nadaljevanju podajamo nekaj osnovnih napotkov in podlag za regulatorno obravnavo različnih »zaščitnih« mask v okviru grožnje Covid-19.

Maske se delijo glede na namen njihove uporabe. Pridevnik »zaščiten« je generičen termin, ki sam po sebi ne omogoča opredelitve izdelka za namen določitve obveznosti, ki jih morajo izpolniti poslovni subjekt, ki opravljajo aktivnosti uvoza, distribucije ali proizvodnje takšnih izdelkov. Vse maske do neke meri ščitijo, odvisno pa je, ali primarno ščitijo tistega, ki masko nosi, ali pa je njihov primarni namen zaščita okolice pred tistim, ki masko nosi.

Maske se obravnavajo kot medicinski pripomoček zgolj v primeru, da jih je tako opredelili proizvajalec, torej, da je izdelek opredeljen za uporabo v zdravstvene, medicinske namene za preprečevanje bolezni. Maske, ki filtrirajo delce – zaščitne filtracijske maske, ki pred infektivnimi delci varujejo tistega, ki jih nosi, spadajo med osebno varovalno opremo (OVO), ne glede na to, ali jih je proizvajalec sicer opredelil kot medicinski pripomočke ali ne.

Medicinski pripomočki so v Republiki Sloveniji regulirani z Zakonom o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; ZMedPri) in njegovimi podzakonskimi akti, s čimer so v slovenski pravni red prenesene določbe Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.

Prvi korak pri vprašanju uvoza ali dobave mask je vprašanje za kakšne maske sploh gre. V nadaljevanju podajamo nekaj kratkih pojasnil za lažje razumevanje.

Doma narejene maske; osebne higienske maske; poizvedbe glede možnosti šivanja mask; poizvedbe glede primernosti materiala za proizvodnjo mask:

Maske narejene doma, zašite maske in maske za splošno uporabo, katerih proizvodnja je vzpostavljena ad-hoc v okviru grožnje Covid-19, načeloma niso medicinski pripomočki, če niso s strani tistega, ki jih proizvaja opredeljene kot take. To pomeni, da niso predmet zakonodaje, ki ureja medicinske pripomočke in zato niso v pristojnosti JAZMP. Gre za »navadne izdelke«, za osebne zaščitne maske, ki pa same po sebi tudi ne smejo biti predstavljene ali dobavljane kot medicinski pripomočki, torej z nekimi definitivnimi zdravstvenimi trditvami o koristi, varovanju, zaščiti, ipd. Takšne maske so proizvedene v nemedicinske namene in se jim ne sme pripisovati funkcije ali lastnosti, ki jih nimajo. Ne glede na navedeno takšne maske vseeno predstavljajo neko bariero pred nosom in usti tistega, ki jih nosi, ob tem pa je pomembno tudi to, da material iz katerega so narejene omogoča normalno dihanje.

Zaščitne maske, ki varujejo tistega, ki jih nosi; filtracijske maske; »respiratorji«; FFP2/3, N95, KN95; osebna varovalna oprema

Primarni namen teh mask je zaščita tistega, ki jih nosi, pred aerosolom oziroma pred delci v zraku, v trenutni situaciji pred virusom. Svoj namen v osnovi dosegajo na dva načina, zaradi materiala, ki je neprepusten za drobne delce in zato, ker tesnijo na kožo obraza. Takšne maske so primerne za vse, ki delujejo v okolju, v katerem so lahko izpostavljeni nevarnostim, ki bi jim lahko povzročile hujšo obolenje ali celo smrt. Ne glede na to, ali jih uporabljajo zdravstveni delavci ali drugi poklici, spadajo takšne maske med osebno varovalno opremo (OVO) in so kot take predmet Uredbe o izvajanju Uredbe (EU) o osebni varovalni opremi (Uradni list RS, št. 33/18) in Uredbe 2016/425 o osebni varovalni opremi. Po tej uredbi tovrstne maske spadajo v najvišjo kategorijo III in morajo biti pred dajanjem na trg certificirane, saj so tvegan izdelek, ki lahko, če ni skladen z osnovnimi zahtevami glede učinkovitosti, povzroči resne negativne posledice. Organ pristojen za nadzor trga glede teh izdelkov, za ugotavljanje skladnosti in ocenjevanje tveganja teh izdelkov je Tržni inšpektorat.

Osebna varovalna oprema mora zadostiti bistvenim zdravstvenim in varnostnim zahtevam. Proizvajalci tovrstne opreme oziroma mask, se lahko pri svoji proizvodnji sklicujejo na posebne tehnične rešitve, ki so podrobno navedene v harmoniziranih standardih. Evropski standard za opremo za varovanje dihal – polobrazne maske za zaščito pred delci – zahteve, preskušanje, označevanj, je EN 149:2001+A1:2009, ki opredeljuje kategorije maske in določa zahteve, ki jim mora takšna maska ustrezati.

Poslovni subjekti, ki imajo namen proizvajati osebne varovalne maske, dati na trg Republike Slovenije oz. omogočiti dostopnost osebnih varovalnih filtracijskih mask naj se za vprašanja skladnosti (veljavnost certifikatov in ustreznosti), uvoza, carine, prodaje ali donacije, obrnejo na Tržni inšpektorat Republike Slovenije, ki je za tovrstne izdelke pristojen.

Medicinske obrazne maske; kirurške maske; obrazne zaščitne maske za lekarne in zdravstvene ustanove:

Pri teh maskah gre največkrat za medicinski pripomočke, saj so tudi v osnovi s strani proizvajalcev namenjene za uporabo s strani zdravstvenega osebja, v zdravstvenih ustanovah ali s strani ljudi za zdravstvene namene. Pristojnost nad medicinskimi pripomočki ima JAZMP. Tudi tovrstne maske morajo ustrezati osnovnim zahtevam glede varnosti in učinkovitosti. Skladnost z zakonodajo na področju medicinskih pripomočkov in skladnost z osnovami glede varnosti in učinkovitosti ugotavlja proizvajalec, ki na podlagi ugotovljene skladnosti sestavi izjavo o skladnosti in na izdelke oz. embalažo pripoji oznako CE (oznaka CE je opredeljena in prikazana v Prilogi XII Direktive o medicinskih pripomočkih: https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:SL:PDF in pomeni Conformité Européenne – evropska skladnost). 

V osnovi poznamo »navadne« medicinske maske (tip I in tip II) ter »kirurške« medicinske maske, ki so tip IIR. Takšno razdelitev predvideva harmoniziran standard, ki opisuje različne parametre testiranja za tovrstne maske, ki je EN 14683:2019+AC:2019 (Medicinske maske za obraz – zahteve in preskusne metode). Kirurške maske (oznaka R) se od ostalih dveh tipov razlikujejo po tem, da morajo biti z zunanje strani odporne tudi na brizge tekočine in te tekočine ne smejo prepuščati v notranjost, ravno iz razloga, da ščitijo kirurga med posegom pred brizgi tekočine, npr. krvi. Proizvajalec tovrstnih mask je tisti, ki v izjavi o skladnosti izjavi na kakšen način (recimo z upoštevanjem standarda) je za svoje maske dosegel skladnost in opredeli za kakšne maske gre.

Proizvajalec iz tretje države, mora pred dajanjem pripomočkov na trg Evropske unije (tudi Republike Slovenije) imenovati pooblaščenega predstavnika. Pooblaščeni predstavnik je poslovni subjekt, ki predstavlja proizvajalca, omogoča dostopnost do tehnične dokumentacije in izjave o skladnosti ter komunicira z regulatornimi organi. Poslovni subjekt, ki na trg določene države članice da posamezen pripomoček proizvajalca iz tretje države je uvoznik in subjekt, ki opravlja promet z medicinskimi pripomočki na debelo. Subjekt, ki izvaja promet z medicinski pripomočki na drobno mora imeti specializirano prodajalno. Izjema velja za pripomočke razreda I ali IIa, za katere proizvajalec ni predvidel navodil za uporabo, ki se lahko prodajajo tudi v ostalih prodajalnah.

Kot pooblaščeni predstavnik, uvoznik, trgovec na debelo ali na drobno mora poslovni subjekt priglasiti svojo dejavnost pri JAZMP. Obrazce za priglasitev dejavnosti najdete tukaj: https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/splosno-o-medicinskih-pripomockih/obrazci/ v kategoriji Registracija poslovnih subjektov v registre dejavnosti. Pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, mora poleg registracije dejavnosti pri JAZMP, v register medicinskih pripomočkov vpisati tudi medicinske pripomočke (https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/registracija-medicinskih-pripomockov/).

Uvoznik mora izpolnjevati obveznosti, ki jih določa 54. člen ZMedPri, in drugega poglavja Pravilnika o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10).

Ostali relevantni viri in informacije:

Več o standardih za varovalno opremo in medicinske pripomočke je na voljo na spletni strani Ministrstva za gospodarski razvoj in tehnologijo: https://www.gov.si/novice/2020-03-20-standardi-za-zascitno-opremo/

Slovenski inštitut za standardizacijo (SIST) je v luči grožnje Covid-19 omogočil brezplačen dostop do določenih standardov s področja osebne varovalne opreme in medicinskih pripomočkov:

http://www.sist.si/aktualno-main/zdravstvo-brezplacne-dostop-do-standardov.html

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top