Postopek vpisa testa, namenjenega samo-testiranju v Centralno bazo zdravil

V zadnjem ─Źasu se na Javno agencijo za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljevanju: JAZMP) obra─Źajo poslovni subjekti z vpra┼íanjem o postopku vpisa hitrih testov, ki dolo─Źijo prisotnost SARS-CoV-2 antigena v Centralno bazo zdravil (v nadaljevanju: CBZ).

Ob tem pojasnjujemo:

Vpisu v CBZ so namenjeni le testi, ki jih je proizvajalec namenil kon─Źnim uporabnikom, nestrokovnjakom za samo-testiranje. Pri tovrstnih testih obvezen postopek certificiranja vklju─Źuje prigla┼íeni organ s sede┼ż v EU, ki je akreditiran za certificiranje po Direktivi 98/79/ES ali Uredbi (EU) 2017/746. V primeru uspe┼ínega postopka ugotavljanja skladnosti, tak┼íne teste poleg Izjave ES o skladnosti spremlja tudi CE certifikat prigla┼íenega organaNa testu je tako poleg oznake CE tudi ┼ítirimestna ┼ítevilka prigla┼íenega organa, ki je ocenjevanje opravil.

Postopek vpisa poteka s posredovanjem dokumentacije na Ministrstvo za zdravje. Dokumentacija mora vsebovati:

  • Izjavo ES o skladnosti iz katere je razvidno, da gre za test namenjen samo-testiranju (razred tveganja: IVD ÔÇô samo-testiranje, z navedbo ┼ítevilke CE certifikata)
  • CE certifikat prigla┼íenega organa s sede┼żem v EU (s sklicem na Direktivo 98/79/ES ali Uredbo (EU) 2017/746)
  • Originalno navodilo za uporabo
  • Navodilo za uporabo v slovenskem jeziku ÔÇô ob tem opozarjamo, da mora biti prevod enak originalnemu navodilu z vsemi navedbami

V kolikor razpolagate z vso navedeno  dokumentacijo jo posredujte na splo┼íni naslov MZ: .

V skladu z zakonodajo na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, mora biti poslovni subjekt, ki opravlja promet z medicinskim pripomo─Źkom oziroma in vitro diagnosti─Źnim medicinskim pripomo─Źkom na JAZMP ustrezno registriran.

Prilagamo povezavo do navodili za postopek registracije poslovnega subjekta:: https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/regulirani-subjekti-in-njihova-registracija-2/postopek-prve-registracije-preko-portala-spot/.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top