PRAC priporočil omejitev uporabe bromokriptina pri preprečevanju ali zaustavitvi tvorjenja materinega mleka (laktacije) pri ženskah po porodu

/ Farmakovigilanca, Obvestila za javnost, Zdravila za uporabo v humani medicini

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je zaključil pregled zdravil, ki vsebujejo bromokriptin in se uporabljajo peroralno, z namenom preprečevanja ali zaustavitve tvorjenja materinega mleka (laktacije) pri ženskah po

PRAC priporočil omejitev uporabe bromokriptina pri preprečevanju ali zaustavitvi tvorjenja materinega mleka (laktacije) pri ženskah po porodu Read More »

Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede posodobitve Obrazca za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in Obrazca za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom

/ Zdravila za uporabo v humani medicini

JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetnike), da sta na spletni strani Evropske komisije (http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm) objavljena posodobljena dokumenta, in sicer Obrazec za podaljšanje dovoljenja za

Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede posodobitve Obrazca za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom in Obrazca za spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Read More »

Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede združevanja sprememb, ki zadevajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PL), v skladu s 7. členom Uredbe 1234/2008/ES o spremembah

/ Nekategorizirano

V primeru, ko želi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) predložiti več posodobitev SmPC in posledično PL skladno s krovnim dokumentom podjetja (CCDS –Company Core Data Sheet oz. GDS

Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede združevanja sprememb, ki zadevajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PL), v skladu s 7. členom Uredbe 1234/2008/ES o spremembah Read More »

Scroll to Top