Outline of the development of administrative regulation of the field of medicines in the Republic of Slovenia

dr. Stanislav Primo┼żi─Ź, mag. farm., namestnik direktorja Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke

Ljubljana, oktober 2014

Republika Slovenija sodi med tiste ─Źlanice Evropske unije, ki so v obdobju prehoda od svoje osamosvojitve  do vstopa v  unijo morale na novo in od za─Źetka  razviti svoj dr┼żavni upravni organ, pristojen za zdravila. To je  v obdobju 1991-2004  za Slovenijo predstavljalo poseben strokovni, politi─Źni in organizacijski izziv. V prvih letih  samostojnosti RS  so regulativne aktivnosti  na podro─Źju zdravil potekale pri Ministrstvu za zdravje. Strokovno podporo pri upravni obravnavi in odlo─Źanju o avtorizaciji zdravil je v tistem obdobju zagotavljala Komisija za zdravila, ki je bila sestavljena iz strokovnjakov medicinske in farmacevtske stroke in ki je ostala vse do danes  posvetovalna izvedenska skupina. Eden prvih mednarodnih mejnikov v tem razvoju je bil pristop R Slovenije h Konvenciji Sveta Evrope za pripravo Evropske farmakopeje leta 1993[1].  Uporaba Evropske farmakopeje je zaradi vsebinskih razlik s predhodno jugoslovansko farmakopejo, ki je bila dotlej veljavna v RS, narekovala zasnovo in razvoj nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji z imenom Formularium Slovenicum[2],[3],[4],[5],[6],[7]. Ta je nastal kot rezultat sodelovanja strokovnjakov iz javnih institucij in gospodarskih dru┼żb farmacevtskega podro─Źja, delujo─Źih  v Komisiji za Evropsko farmakopejo in Formularium Slovenicum  pri organu, pristojnem za zdravila.┬ź

Dodaten zunanji dejavnik, ki je podpiral razvoj politik na podro─Źju zdravil,  je bila aktivnost Svetovne zdravstvene organizacije, ki  je R Slovenijo vklju─Źila skupaj z dr┼żavami  prehoda v regiji v zelo heterogeno skupino ve─Źinoma tranzicijskih  dr┼żav Vzhodne Evrope in Azije in na podro─Źju zdravil  skrbela za ─Źimbolj homogeno razumevanje klju─Źnih razmerij med dele┼żniki v farmacevtskem sektorju, npr. podro─Źij regulative zdravil, za┼í─Źite intelektualne lastnine in  farmakoekonomike , in v tem okviru izvajala  razne primerjalne analize.

Rast in razvoj upravne ureditve v R Sloveniji v najve─Źji meri  zaznamuje izrazit razvoj na┼íe nacionalne zakonodaje na podro─Źju zdravil:  po 23 letih svoje samostojnosti imamo ┼że svoj ─Źetrti zakon o zdravilih.  Zdravila so v svetu  eno najbolj strogo reguliranih podro─Źij. Glavni poudarek te zakonodaje je bil ┼że v obdobju  pred vstopom   R Slovenije v EU  in seveda  tudi po njem varovanje javnega zdravja. Poslanstvo tega sektorja je zagotavljanje kakovostnih, varnih in u─Źinkovitih zdravil za potrebe prebivalstva.  Prva podro─Źna pogajanja za vstop v EU so se pri─Źela ┼że konec devetdesetih let, svoj prvi  zakon o zdravilih[8] pa je RS dobila leta 1996. Uvajal je zdravila v kategorijah A (na recept), B (brez recepta) C (rastlinskega izvora) in v kategoriji D pridru┼żil tudi medicinske pripomo─Źke.  Naslednji zakon[9],[10][11],[12],[13][14] je  ┼że leta 1999 ti dve podro─Źji ┼że obravnaval  lo─Źeno, saj je bil tudi sam rezultat nastajajo─Źih  EU usmeritev, kar je pomenilo, da je v zakonodajo potrebno pri zdravilih vgraditi evropski  ┬╗acquis communautaire┬ź, podro─Źje medicinskih pripomo─Źkov pa obravnavati lo─Źeno in v skladu z direktivami ┬╗novega pristopa┬ź.  Vzporedno s tem se je razvijal nacionalni pristojni organ, imenovan Urad RS za zdravila, ki je ostal vse do leta 2007 organ v sestavi Ministrstva za zdravje.  Aktivnosti uradne kontrole zdravil, katere klju─Źni del je laboratorijsko preizku┼íanje kakovosti zdravil,  so v RS imele dalj┼ío tradicijo, saj je v Ljubljani  od leta 1955 deloval nekdanji Zavod za farmacijo in preizku┼íanje zdravil  in vse od nastanka R Slovenije  na ve─Ź podro─Źjih sodeloval s pristojnim organom za zdravila[15].  

Za obdobje  od 2001 ÔÇô 2006, na koncu katerega  je Dr┼żavni zbor RS sprejel  tretji  slovenski zakon o zdravilih13,  je bila zna─Źilna hitra  rast obsega nalog in pristojnosti  nalog Urada, ki se je medtem preimenoval v Agencijo RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (ARSZMP) in se iz prej enovitega organa preoblikoval v sektorsko strukturo.  Evropska Komisija je tik pred prelomom tiso─Źletja  v sodelovanju s  pomo─Źjo tedaj ┼íele nekajletne Evropsko agencije za zdravila[16]  (EMEA, kasneje EMA, ustanovljena  je bila leta 1995)  in programi PHARE, TAIEX in PERF[17] poskrbela za uvajanje pristojnega organa R Slovenije v okviru desetih dr┼żav kandidatk v obstoje─Źo in hkrati hitro razvijajo─Źo se  EU regulativno  shemo. Pri tem so se dr┼żave kandidatke prek svojih pristojnih organov za zdravila  spontano  povezale v neformalni sporazum CADREAC. Na ta na─Źin je bila v okviru nastajajo─Źe Evropske unije sedemindvajsetih dr┼żav ─Źlanic v trialogu med ┬╗starimi┬ź in ┬╗novimi┬ź dr┼żavami ─Źlanicami in Evropsko komisijo omogo─Źena homogenost obravnave najbolj klju─Źnih vpra┼íanj regulative zdravil kot so na primer  dovoljenje  za promet z zdravilom,  podatkovna za┼í─Źita referen─Źnih zdravil, farmakovigilanca, klini─Źna presku┼íanja in telematika. 

ARSZMP je medtem na nacionalni ravni prevzela poleg zdravil za uporabo v humani medicini tudi podro─Źje regulacije  zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Pri─Źela se je  pripravljati za prevzem farmacevtskih  nadzorstvenih nalog, ki so do takrat bile v pristojnosti Zdravstvenega in┼ípektorata RS. Prav farmacevtska in┼ípekcija in farmakovigilanca sta postali klju─Źni prioriteti razvoja organa, pristojnega za zdravila  in tak┼íni ostajata  vse do  danes. Ne glede na postopno vse ve─Źjo vlogo EMA pri  regulaciji zdravil v celotnem EU prostoru sta to dva izrazito teritorialno pomembna vidika upravnega urejanja zdravil, ki se v EU okviru  lahko u─Źinkovito izvajata le z nosilno udele┼żbo  nacionalnega pristojnega organa. Le-ta v zadevah komunicira z  nacionalnimi zdravstvenimi  strokami ter z lokalnimi gospodarskimi in javnimi dele┼żniki la┼żje in  u─Źinkoviteje  kot EU institucije.  V ospredju ostaja tudi  regulativa dejavnosti,  ki v prvi vrsti vklju─Źuje izdajo in vzdr┼żevanje dovoljenj za proizvodnjo in za  promet z zdravili na debelo ter dovoljenj za dejavnost specializiranih prodajaln za zdravila. To podro─Źje ima v povezavi z nadzorstvenimi pristojnostmi JAZMP neposreden vpliv na delovanje ve─Źine  gospodarskih subjektov farmacevtskega sektorja in s tem tudi na preskrbo prebivalstva RS z zdravili, enako pa tudi  prebivalstva ┼ítevilnih dr┼żav, ki uva┼żajo zdravila, proizvedena v R Sloveniji.

Obdobje pred vstopom R Slovenije v EU je zaznamovalo stalno pove─Źevanje nacionalnega nabora zdravil, prisotnih  na na┼íem trgu, ob vstopu pa so referen─Źna zdravila, ki so pred tem bila v EU avtorizirana po centraliziranem postopku,  v R Sloveniji spremenila pravni status dovoljenja za promet iz nacionalnega v centraliziranega. Pri nekaterih referen─Źnih zdravilih   se je s tem v zvezi podalj┼íalo tudi obdobje podatkovne za┼í─Źite s prej┼ínjih 6  na 10 let, kar je podalj┼íalo ─Źas do prihoda zadevnih generi─Źnih zdravil.  Trenutno je na na┼íem  trgu  pribl. 4000  zdravil,  ki so financirana iz javnih sredstev, vklju─Źujejo  pribl. 1000 razli─Źnih u─Źinkovin, poleg teh pa prihaja  v javno zdravstvo ┼íe pribl. 400 dodatnih u─Źinkovin  z za─Źasnim dovoljenjem  JAZMP. Pogovorno  so to tako imenovana ┬╗neregistrirana┬ź zdravila, pri tem pa je treba poudariti, da ne gre za upravno  neurejena  zdravila, temve─Ź za tista,  za katera proizvajalci zaradi svojih poslovnih odlo─Źitev v R Sloveniji  ne ┼żelijo  pridobiti dovoljenja za promet z zdravilom,  zdravstvo pa jih potrebuje. Tem zdravilom  JAZMP  dolo─Źi interventni pravni status,  kar omogo─Źi  njihovo dostopnost.  

Klju─Źna sprememba iz obdobja pred vstopom v EU je bilo uvajanje sistema medsebojno zamenljivih zdravil v letu 2003. Ta sistem je skupaj z  vzporednim razvojem regulacije cen zdravil, ki sta ga v okviru  pravilnikov ministra, pristojnega za zdravje,  izvajala  Urad RS za zdravila in kasneje ARSZMP, mo─Źno doprinesel k sistemskemu odzivu Republike Slovenije na stro┼íke financiranja zdravil iz javnih sredstev, ki so v tistem obdobju v celotni srednjeevropski  regiji in tudi pri nas dosegali zelo neugodne dvomestne stopnje letne rasti. Stabilno uvajanje in stalna rast sistema medsebojno zamenljivih  zdravil (v za─Źetku pribli┼żno 250 zdravil, danes preko 2000 na seznamu JAZMP[18]) sta bila kljub dvomom nekaterih dele┼żnikov ob uvedbi sistema kmalu  zelo dobro sprejeta v strokovnih krogih. Pomembno je tudi, da sta  dobila ─Źez nekaj let potrditev tudi na EU ravni, saj je Evropska komisija v svoji sektorski poizvedbi[19]  leta 2009 potrdila pomen  u─Źinkovitega uvajanja generi─Źnih zdravil v nacionalne zdravstvene sisteme in je vsem dr┼żavam ─Źlanicam predlagala, da uvajajo generi─Źna zdravila v ─Źim ve─Źjem obsegu in ─Źim hitreje ter s tem prihranijo znatna javna sredstva[20]. Regulacija cen zdravil, ki jo na podlagi zakonskih dolo─Źb in dolo─Źb pravilnika ministra , pristojnega za zdravje izvaja JAZMP,  je doprinesla, da so regulirane cene zdravil v R Sloveniji v zadnjem obdobju   v povpre─Źju ostajale  v spodnji polovici  cen zdravil v EU, kar je glede na mesto R Slovenije na lestvici bruto dru┼żbenega proizvoda na prebivalca dr┼żav ─Źlanic EU (pribl. 84%  povpre─Źja EU v letu 2012) sorazmerno stanje, ki prispeva k vzdr┼żnosti javnih financ za zdravila in k stabilnosti preskrbe trga19,[21].

ARSZMP se je kot organ v sestavi ministrstva v obdobju  2004-2006 soo─Źala z vse ve─Źjimi kadrovskimi problemi in omejitvami, hkrati pa s stalno novimi  zahtevami nacionalne in EU zakonodaje. Nadvse pomembno za delovanje gospodarskih subjektov proizvodnje zdravil je postalo vpra┼íanje krepitve farmacevtske in┼ípekcije. Po vstopu v EU se je vklju─Źila v izvajanje evropskih postopkov avtorizacije zdravil, pri katerih gre za sodelovanje s pristojnimi  organi ve─Ź dr┼żav ─Źlanic oziroma EMA[22][23] in ki potekajo v strogo dolo─Źenih vsebinskih in ─Źasovnih okvirih.

Dosedanja ve─Źkratna udele┼żba JAZMP v vlogi referen─Źne dr┼żave ─Źlanice v EU postopkih, ki so se vsakokrat zaklju─Źili uspe┼íno in brez bistvenih ugovorov pristojnih organov zadevnih  dr┼żav ─Źlanic ÔÇô zanje je v teh primerih slovenski  pristojni organ izvedel ocenjevanje kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti  zdravila –  potrjuje visoko stopnjo  regulativnih znanj njenih strokovnjakov. 

Medtem so  v R Sloveniji nastale  nove usmeritve v dr┼żavni upravi, na podlagi  katerih so se dolo─Źena podro─Źja dr┼żavne uprave,  kjer je bila  pri odlo─Źanju poudarek predvsem na strokovnih in manj na politi─Źnih vsebinah,  lahko  organizirala  kot javne agencije[24]. To je  vodilo  v re┼íitev, po kateri sta ARSZMP ter Zavod za farmacijo in za preizku┼íanje zdravil Ljubljana (ZAF)  v za─Źetku leta  2007 zdru┼żila svoje vire in se  preoblikovala v novo osebo javnega prava z imenom Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke  (JAZMP)[25].  JAZMP, ki je ob svojem nastanku imela  90, trenutno pa ima 130 zaposlenih,  je bila v letu 2013 financirana skoraj izklju─Źno iz pristojbin in  sicer v letnem obsegu pribli┼żno 6.0 MIO EUR.  S svojimi pribli┼żno 20.000 poslovnimi dogodki na leto izvaja  naloge in pristojnosti, dolo─Źene  v okviru javnih pooblastil v ve─Ź zakonih:  Zakonu o zdravilih,  Zakonu o medicinskih pripomo─Źkih,  Zakonu o preskrbi s krvjo[26], Zakonu o kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje[27], Zakonu o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami26 in ve─Ź kot v 60 pripadajo─Źih podzakonskih aktih aktih. 

V obdobju predsedovanja RS v Svetu EU leta 2008 je JAZMP  v svoji vlogi regulatorja  izdelkov in razli─Źnih dejavnosti na podro─Źju zdravja doprinesla k resornim aktivnostim RS na podro─Źju zdravstva in ┼íe posebej zdravil.  V vlogi predsedujo─Źe  dr┼żave ─Źlanice je koordinirala sprejem Zaklju─Źkov Sveta EU na temo informiranja javnosti o lastnostih zdravil[28], poskrbela je za redno delo skupine predstojnikov pristojnih organov dr┼żav ─Źlanic EU/EEA (HMA)[29], ki je klju─Źna platforma za vse oblike upravno-strokovnega sodelovanja na EU ravni,   in skupaj z Evropsko komisijo  vzpostavila mehanizem mre┼żenja pristojnih organov za cene in javno financiranje  zdravil, ki odtlej deluje na ravni EU[30].  V obdobju 2006-2012 je podala pomembne prispevke k aktivnostim  Evropske komisije na podro─Źju politike zdravil v okviru  Farmacevtskega foruma30  in Programa korporativne odgovornosti[31], v katerih so  po nizih usklajevalnih sestankov razli─Źnih  dele┼żnikov farmacevtskega sektorja: zdravstva, industrije, zdru┼żenj bolnikov, zdravstvenih zavarovalnic in pristojnih organov, ki so potekali v organizaciji Evropske Komisije,  na njenih spletnih straneh  bili objavljeni  dokumenti, ki  odra┼żajo  usklajena stali┼í─Źa vseh udele┼żencev. Na teh ravneh so bile dokumentirane  najbolj aktualne teme podro─Źja, npr. o  informacijah o zdravilih za  paciente, politiki dolo─Źanja cen in javnega financiranja zdravil (┬╗reimbursiranje┬ź) ter ugotavljanja relativne u─Źinkovitosti zdravil  kot podlage za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.  V obdobju 2010-2012 so bila obravnavana tudi podro─Źja uporabe  podobnih biolo┼íkih zdravil, nadzorovanega dogovornega  uvajanja dragih inovativnih zdravil z upo┼ítevanjem finan─Źnih in zdravstvenih izidov zdravljenja, problematike zdravil sirot ter izbolj┼íanja preskrbe  osmih majhnih nacionalnih trgov v Evropski uniji: Cipra, Estonije, Hrva┼íke,  Litve, Latvije, Malte, Islandije in Slovenije.   Prav ta projekt je vodila Slovenija preko predstavnikov JAZMP  skupaj z Evropsko komisijo. Nastala so priporo─Źila za ravnanje dr┼żavnih organov in  ostalih dele┼żnikov na teh trgih,  ki so zaradi svoje majhne ekonomije obsega in (na EU ravni) podpovpre─Źne kupne mo─Źi prebivalstva ┼íe posebej ob─Źutljivi ob pojavi   motenj v preskrbi z zdravili[32].

V pri─Źetku leta 2014 je Dr┼żavni zbor RS sprejel ─Źetrti zakon o zdravilih[33], ki je poleg novih nacionalnih dolo─Źb  -med njimi najdemo ureditve  podro─Źij esencialnih zdravil,  doniranih zdravil, cen in ogla┼íevanja zdravil ter  neinterventnega  klini─Źnega presku┼íanja zdravil-  uvedel ve─Źjo preglednost pri delovanju nacionalnega trga zdravil.  Prenesel  je tudi dolo─Źbe  dveh EU direktiv s podro─Źja farmakovigilance[34][35] in prepre─Źevanja vstopa ponarejenih zdravil[36][37]. Zakon JAZMP podeljuje ┼ítevilne pristojnosti pri regulaciji dejavnosti proizvodnje in prometa z zdravili ter spremljanje delovanja trga zdravil v smislu dostopnosti in porabe zdravil.  Aktivnosti uradne kontrole zdravil se prena┼íajo na novi Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH, ustanovljen 2014), ki se pri izvajanju svojih nalog na nacionalni in mednarodni ravni trajno povezuje z JAZMP[38].  S tem je R Slovenija racionalizirala nacionalne laboratorijske kapacitete na podro─Źju zdravja, pri JAZMP pa se s tem spro┼í─Źajo viri za opravljanje dosedanjih in predvsem novih regulativnih ter nadzorstvenih nalog. Agencija deluje  v skladu s svojim poslanstvom in  vizijo v lu─Źi stalnega izbolj┼íevanja kakovosti poslovanja.  JAZMP se pri opravljanju nalog povezuje z resornimi institucijami:  Ministrstvom za zdravje, Zavodom za zdravstveno zavarovanje Slovenije, NLZOH, Nacionalnim institutom za javno zdravje in drugimi. 

Na mednarodnem podro─Źju  je vklju─Źena v delo EMA in komitolo┼íkih in posvetovalnih odborov, ki delujejo pri  Evropski Komisiji na podro─Źju zdravil, medicinskih pripomo─Źkov, krvi, tkiv in celic[39], ter se v koordinaciji Ministrstva za zdravje in na  izvedenski ravni  EU zakonodajnih postopkov  vklju─Źuje v delovne skupine Sveta EU[40].  


[1] Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia, European Treaty Series (ETS), No. 50, 1964, [online]. 2014- Strasbourg: European Department for Quality of Medicines  [Citirano 4. jun. 2014; 12:12]. Dostopno na spletnem naslovu:

<http://www.edqm.eu/site/1964_PhEur_Convention_Englishpdfen992.html>.

[2] Formularium Slovenicum 3.0: slovenski dodatek k Evropski farmakopeji. 2011. Tretja izdaja. Ljubljana: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke. 534 str. ISBN 978-961-6383-27-

[3] .

[4] Formularium Slovenicum 3.1: slovenski dodatek k Evropski farmakopeji. 2012. Prvo dopolnilo k tretji izdaji. Ljubljana: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke. 639 str. ISBN 978-961-6383-30-1.

[5] Formularium Slovenicum 3.2: slovenski dodatek k Evropski farmakopeji. 2013. Drugo dopolnilo k tretji izdaji. Ljubljana: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke. 736 str. ISBN 978-961-6383-32-5.

[6] Formularium Slovenicum 3.3: slovenski dodatek k Evropski farmakopeji. 2014. Tretje dopolnilo k tretji izdaji. Ljubljana: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke. 851 str. ISBN 978-961-6383-34-9.

[7] Formularium Slovenicum: slovenski dodatek k Evropski farmakopeji na spletu [online]. 2013 – Ljubljana:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke. [Citirano 5. jun. 2014; 13:59].

Dostopno na spletnem naslovu: http://www.formularium.si. 

[8] Zakon o zdravilih (ZZdr), Uradni list RS ┼ítev. 9/1996.

[9] Zakon o zdravilih in medicinskih pripomo─Źkih (ZZMP) UL ┼ít.  101, 16 . 12. 1999.

[10] Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih in medicinskih pripomo─Źkih (ZZMP-A) UL ┼ít.  70, 8 . 8.

[11] .

[12] Zakon o spremembi zakona o zdravilih in medicinskih pripomo─Źkih (ZZMP-B) UL ┼ít.  7, 30 . 1. 2002.

[13] Zakon o spremembah in dopolnitvah zakona o zdravilih  in medicinskih pripomo─Źkih (ZZMP-C) UL ┼ít.  67, 26 .

[14] .2002.  

[15] Zavod za farmacijo in za preizku┼íanje zdravil, v Farmacija v Sloveniji, Slovensko farmacevtsko dru┼ítvo, 1998, 5-6.  13 Zakon o zdravilih (ZZdr-1), UL ┼ít.  31, 24 . 3. 2006; Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravilih (ZZdr1A) UL ┼ít.  45, 9 . 5. 2008.

[16] European Medicines Agency [online]. 2014- London: European medicines Agency [Citirano 4. jun. 2014; 12:13]. Dostopno na spletnem naslovu: <http://www.ema.europa.eu>.

[17] Pan-European Regulatory Forum, v Health Policy and European Union Enlargement, Mckee, ur., McGraw-Hill International 1998-2001, 246-248.

[18] Medsebojno zamenljiva zdravila [online]. 2014: Ljubljana. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke  [Citirano 4. jun. 2014; 12:13]. Dostopno na spletnem naslovu: < https://www.jazmp.si/zdravila_za_uporabov_humani_medicini/medsebojno_zamenljiva_zdravila/>.

[19] SPORO─îILO KOMISIJE, Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja [online]. 2009-Bruxelles, European Commission.  [Citirano 4. jun. 2014; 12:13]. Dostopno na spletnem naslovu: 

<http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_sl.pdf>.

[20] Generics in small markets or for low volume medicines, EMINET [online]. 2010-Bruxelles: European

Commission  [Citirano 4. jun. 2014; 12:14]. Dostopno na spletnem naslovu: < http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/generics_markets_012010_en.pdf>19 GDP per capita in purchasing power standards in 2012 [online] 2013- Luxembourg:  Eurostat (European Commission) [Citirano 4. jun. 2014; 12:14]. Dostopno na spletnem naslovu: < http://epp.eurostat.ec.europa.eu/cache/ITY_PUBLIC/212122013BP/EN/212122013BPEN.PDF>.

[21] Differences In Costs of and Access To Pharmaceutical Products in the EU, A Study (P. Kanavos in sod.) [online]. 2011- Bruxelles, European Parliament [Citirano 4. jun. 2014; 12:13]. Dostopno na spletnem naslovu: < http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/dv/201/201105/20110523_pharma_stud y_en.pdf>.

[22] Authorisation Procedures for medicinal products, [online]. 2014-Bruxelles: European Commission  [Citirano

[23] . jun. 2014; 12:15]. Dostopno na spletnem naslovu: http://ec.europa.eu/health/authorisationprocedures_en.htm>.

[24] Zakon o javnih agencijah (ZJA), UL ┼ít.  52, 14 . 6. 2002.

[25] Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke [Online]. 2014: Ljubljana. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke  [Citirano 4. jun. 2014; 12:16]. Dostopno na spletnem naslovu: < 

<https://www.jazmp.si>.

[26] Zakon o medicinskih pripomo─Źkih (ZMedPri), UL ┼ít.  98, 4 . 12. 2009.

[27] Zakon o kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (ZKV─îTC), UL ┼ít.  61/2007. 26 Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (ZPPPD), UL ┼ít.  108/1999.

[28] Draft Council Conclusions on the Communication from the Commission to the European Parliament and the

Council Concerning the Report on Current Practice With Regard to Provision of Information to Patients on Medicinal Products in accordance with Article 88a of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/27/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, 2008-Bruxelles: Council of the European Union [Citirano 4. jun. 2014; 12:17]. Dostopno na spletnem naslovu: < http://register.consilium.europa.eu/doc/srv?l=EN&f=ST%209437%202008%20INIT>.

[29] Heads of Medicines Agencies, 2014-Dublin: Heads of Medicines Agencies  [Citirano 4. jun. 2014; 12:19].

Dostopno na spletnem naslovu: <http://www.hma.eu/index.html?L=30>.

[30] Network Meeting Competent Authorities on Pricing and Reimbursement 2010-Bruxelles: The Belgian Presidency of the Council of the European Union   [Citirano 4. jun. 2014; 12:20]. Dostopno na spletnem naslovu: <   http://www.eutrio.be/networkmeetingcompetentauthoritiespricingandreimbursement>30 Pharmaceutical Forum, 2008-Bruxelles: European Commission  [Citirano 4. jun. 2014; 12:21]. Dostopno na spletnem naslovu: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/pharmaceuticalforum/index_en.htm>.

[31] Corporate responsibility,  2013-Bruxelles: European Commission  [Citirano 4. jun. 2014; 12:22]. Dostopno na spletnem naslovu: <  http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/competitiveness/process_on_corporate_responsibility/index_ en.htm>.

[32] Facilitating Supply in Small Markets,  2013-Bruxelles: European Commission  [Citirano 4. jun. 2014; 12:22]. Dostopno na spletnem naslovu: < http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/smallmarkets_positionpaper_en.pdf>.

[33] Zakon o zdravilih (ZZdr-2) UL ┼ít.  17/14.

[34] DIREKTIVA 2010/84/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 15. decembra 2010 o spremembah Direktive

[35] /83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, glede farmakovigilance;  2010Bruxelles: European Commission  [Citirano 4. jun. 2014; 12:24]. Dostopno na spletnem naslovu: < http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/dir_2010_84/dir_2010_84_sl.pdf>.

[36] DIREKTIVA 2011/62/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 8. junija 2011 o spremembi Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede prepre─Źevanja vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo 2011-Bruxelles: European Commission  [Citirano 4. jun. 2014; 12:25]. Dostopno na spletnem naslovu: <http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol

[37] /dir_2011_62/dir_2011_62_sl.pdf>.

[38] Zakon o spremembah in dopolnitvah Zakona o zdravstveni dejavnosti (ZZDej-J), UL ┼ít.  14/13.

[39] Comitology,  v Administrative Law and Policy of the European Union (Herwig C.H. Hofmann, Gerard C.

Rowe, Alexander H. T├╝rk), Oxford University Press, 2011, 386-405.

[40] Poslovno poro─Źilo JAZMP [Online]. 2014: Ljubljana. Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke  [Citirano 4. jun. 2014; 12:16]. Dostopno na spletnem naslovu: https://www.jazmp.si/fileadmin/datoteke/dokumenti/Razno/POSLOVNO_POROCILO_JAZMP_2012.pdf.

Scroll to Top