Vprašanja in odgovori v povezavi z uvedbo zaščitnih elementov na barvne osnutke ovojnine

 

 

ZGODOVINA DOKUMENTA

 

Pričetek javne razprave

9. 8. 2017

Zaključek javne razprave

15. 9. 2017

Objava različice 1.0

6.12.2017

Objava – različica 1.1

14. 6. 2018

Spremembe glede na različico 1.0

Revizija odgovorov na vprašanja št. 5, 8, 12, 13, 14, 15 in 16. Dodatek vprašanja št. 18.

 

Obvestilo: Stališča in informacije v tem dokumentu niso pravno obvezujoče in ne predstavljajo formalne razlage prava EU. Za avtentično razlago prava EU je pristojno le Sodišče Evropske unije.

 

Initiates file downloadPRENESI DATOTEKO V PDF

 

1. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: imetnik) želi uveljaviti QRD predlogo 10 oz. 4, nima pa še pripravljenega posodobljenega barvnega osnutka ovojnine. Kakšen barvni osnutek ovojnine bo JAZMP potrdila v okviru vloge, kjer se implementira QRD predloga 10 oziroma 4?

V primerih, ko želi imetnik uveljaviti QRD predlogo 10 oz. 4, bo JAZMP potrdila besedilne predloge ovojnine s podatki v poglavjih 17 in 18, ter barvne osnutke ovojnine. Imetnikom svetujemo, da v teh primerih na barvnih osnutkih ovojnine že nakažejo prostor, kamor se bo uvedla dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako in kjer se bodo nahajali podatki edinstvene oznake v berljivi obliki. V primeru, da imetnik še nima predvidenega prostora za uvedbo edinstvene oznake, bodo k odločbi pripeti zadnji potrjeni barvni osnutki ovojnine. Glede predložitve barvnih osnutkov ovojnine z elementi edinstvene oznake glejte poglavje 3.2 Načrta uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

2. Kje na barvnem osnutku ovojnine se mora nahajati dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako in ali so lahko na tej ploskvi tudi druge informacije?

Mesto dvodimenzionalne DataMatrix kode z edinstveno oznako na barvnem osnutku ovojnine zdravila ni določeno in je stvar odločitve imetnika oz. zahtev proizvodnega procesa. Na ploskvi, kjer se nahaja dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako, so lahko tudi druge informacije, paziti je potrebno le, da ne pride do prekrivanja podatkov. Imetnikom svetujemo, da na isto ploskev ovojnine ne odtisnejo QR kode, če jo uporabljajo.

3. Ali se mora dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako in podatki edinstvene oznake v berljivi obliki nahajati na isti ploskvi?

Na isti ploskvi kot dvodimenzionalna DataMatrix koda in v njeni neposredni bližini morata biti navedeni koda zdravila (PC) in serijska številka (SN), medtem ko se lahko datum izteka roka uporabnosti in številka serije nahajata tudi na kakšni od ostalih ploskev.

4. Ali morajo biti podatki edinstvene oznake v berljivi obliki vedno navedeni na barvnem osnutku ovojnine?

Da, izjema so le ovojnine, kjer je skupna vsota dolžin dveh najdaljših stranic ovojnine manjša kot 10 cm.

5. Ali je potrebno pri navajanju podatkov edinstvene oznake v berljivi obliki (koda zdravila, serijska številka in nacionalni identifikator) uporabljati kratico pred navedbo podatka?

V skladu s QRD predlogo 10 oz. 4 je navedba kratic pred navedbo podatka edinstvene oznake v berljivi obliki obvezna. Uporabljati je treba kratice, ki so predvidene v QRD predlogi (PC, SN in NN). Dodatna možnost je, da se ob kratici PC lahko zapiše tudi kratica GTIN na način »PC(GTIN)«. Ob kraticah pa se lahko uporabljajo tudi aplikacijski identifikatorji npr. GS1 aplikacijski identifikator za GTIN številko - »PC (01)«.

Dovoljuje se tudi, da se najprej navedejo vse kratice npr. na način »PC/SN/NN«, ki jim sledijo podatki edinstvene oznake v berljivi obliki.

Glede navajanja kratice NN v besedilnih osnutkih ovojnine in na barvnih osnutkih ovojnine glejte tudi poglavje 2 Načrta uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini in odgovor pri vprašanju številka 6 v tem dokumentu.

6. Ali je potrebno na slovenskem barvnem osnutku ovojnine navajati kratico NN, čeprav se v Republiki Sloveniji ne zahteva nacionalne številke povračila stroškov za zdravilo ali druge nacionalne številke za identifikacijo zdravila?

V primeru enojezične slovenske ovojnine predlagatelju kratice NN na barvnih osnutkih ovojnine ni treba navajati. V kolikor je odobrena večjezična ovojnina in je navedba NN skupaj z ustreznim identifikatorjem potrebna zaradi drugih držav s katerimi si Republika Slovenija deli večjezično ovojnino, je ta podatek lahko naveden na barvnem osnutku ovojnine.

7. Ali se podatki edinstvene oznake lahko vključijo v dvodimenzionalno QR kodo?

Ne, podatki edinstvene oznake se ne smejo vključiti v dvodimenzionalno QR kodo, ampak morajo biti obvezno vključeni v dvodimenzionalno DataMatrix kodo. Lahko pa ovojnina, poleg dvodimenzionalne DataMatrix kode vsebuje tudi QR kodo, v katero lahko imetnik, skladno z 20. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14), vključi dodatne podatke o zdravilu.

8. Kdaj se šteje, da je odobren barvni osnutek ovojnine z edinstveno oznako?

Edinstvena oznaka je na barvnem osnutku ovojnine odobrena, ko je na ovojnini predvideno mesto za dvodimenzionalno DataMatrix kodo in ko so na barvnem osnutku ovojnine odtisnjene kratice PC, SN in NN (opcijsko) ali je predviden prostor zanje, tudi če zraven še niso odtisnjeni konkretni podatki. Imetnikom svetujemo, da barvne osnutke ovojnine z edinstveno oznako na JAZMP predložijo v okviru regulatornega postopka za priglasitev/odobritev QRD predloge 10 oz. 4 ali v okviru drugega regulatornega postopka, ki ima vpliv na spremembo besedila osnutka ovojnine/barvnega osnutka ovojnine. V okviru drugega regulatornega postopka, ki ima vpliv na spremembo besedila osnutka ovojnine/barvnega osnutka ovojnine lahko imetniki barvne osnutke ovojnine z elementi edinstvene oznake predložijo, če so imeli predhodno že priglašeno/odobreno QRD predlogo 10 oz. 4, na barvnem osnutku ovojnine pa še niso imel predvidenega mesta, kjer se bo nahajala dvodimenzionalna DataMatrix koda in podatki edinstvene oznake v berljivi obliki.

Dokler je, glede na določbe veljavnega Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14), obvezni sestavni del ovojnine tudi EAN koda (do 8.2.2019) naj imetniki na JAZMP predložijo barvne osnutke ovojnine, ki bodo imele nakazano mesto za EAN kodo oz. natisnjeno EAN kodo, kot tudi mesto kjer se bo nahajala/se nahaja dvodimenzionalna DataMatrix koda in podatki edinstvene oznake v berljivi obliki. Imetniki naj barvne osnutke ovojnin brez navedbe EAN kode predložijo v skladu z odgovorom na vprašanje številka 16 v tem dokumentu.

V skladu s posodobljenim načrtom uvedbe zaščitnih elementov skupine za usklajevanje CMDh in EMA, ki se smiselno uporablja tudi za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku, lahko imetniki edinstveno oznako na barvni osnutek ovojnine uvedejo pred odobritvijo QRD predloge 10 oz. 4, če hkrati na ovojnini ne uvedejo dodatnih sprememb oziroma uvedejo samo spremembe, ki so vezane na uvedbo zaščitnih elementov (npr. sprememba postavitve besedila, sprememba dimenzij zunanje ovojnine ali stične ovojnine (brez vpliva na npr. velikost vsebnika), perforacija na zunanji ovojnini zdravila zaradi uvedbe pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo,…) in če z uvedbo zaščitnega elementa ne pride do vpliva na berljivost podatkov na ovojnini. Še vedno pa morajo pri JAZMP v okviru ustreznega regulatornega postopka (glejte poglavje 3 Načrta uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini) predložiti vlogo za priglasitev/odobritev QRD predloge 10 oz. 4, k tej vlogi pa naj priložijo tudi barvne osnutke ovojnine z že uvedeno edinstveno oznako.

V kolikor imetnik barvnega osnutka ovojnine ne bo predložil na enega od zgoraj navedenih načinov do 1.11.2018, mora ravnati v skladu z informacijami glede barvnih osnutkov ovojnine v poglavju 3.2 Načrta uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

Za zdravila, ki niso na trgu v RS imetniku do 9. 2. 2019 na JAZMP ni treba predložiti barvnih osnutkov ovojnine z uvedeno edinstveno oznako. V primeru prihoda zdravila na trg po 9. 2. 2019 mora imetnik, pred prihodom zdravila na trg, na JAZMP predložiti vlogo za priglasitev v skladu s 33. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14).

9. Ali imetniki lahko postopoma uvajajo dvodimenzionalno DataMatrix kodo z edinstveno oznako in podatke edinstvene oznake v berljivi obliki na barvne osnutke ovojnine?

Lahko. Imetniki bodo imeli na barvne osnutke ovojnine uvedene zaščitne elemente takrat, ko imajo predvideno mesto tako za dvodimenzionalno DataMatrix kodo z edinstveno oznako kot tudi podatke edinstvene oznake v berljivi obliki.

10. Ali je potrebno priglasiti uvedbo ATD?

Priglasitev uvedbe ATD na zunanjo ovojnino ni potrebna.

Glede vpliva ATD na berljivost podatkov na ovojnini (npr. zmanjšanje velikosti črk) ali spremembo splošnega videza in oblike barvnega osnutka ovojnine (npr. sprememba postavitve besedila, sprememba dimenzij ovojnine) in potrebo po priglasitvi teh sprememb glejte tudi poglavje 3.2 Načrta uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

Za navodila glede uvedbe ATD na stično ovojnino glejte poglavje 3 Načrta uvedbe zaščitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

11. Ali je potrebno priglasiti spremembo zunanje ovojnine (npr. sprememba dimenzije zunanje ovojnine), ki je posledica uvedbe zaščitnega elementa?

V skladu s 33. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) je potrebno vse spremembe, ki so povezane s splošnim videzom in obliko barvnih osnutkov ovojnine priglasiti pri JAZMP.

Imetnikom ni potrebno predložiti vloge za odobritev priglasitve spremembe splošnega videza in oblike barvnih osnutkov ovojnine, če so spremembe posledica uvedbe zaščitnih elementov in so bili barvni osnutki ovojnine predloženi v okviru vloge za priglasitev/odobritev QRD predloge 10 oz. 4 ali v okviru drugega regulatornega postopka, ki ima vpliv na spremembo besedila osnutka ovojnine/barvnega osnutka ovojnine (glejte tudi vprašanje številka 8).

 12. Ali bodo morali imetniki katerega od podatkov edinstvene oznake posebej sporočiti na JAZMP

Imetniki bodo morali na JAZMP do 9. 2. 2019 sporočiti kodo zdravila (PC). JAZMP priporoča, da imetniki zdravila označujejo v skladu z GS1 standardi, to je z GTIN številko ali NTIN številko. Imetnik bo moral JAZMP obvestiti bodisi o dodeljeni GTIN številki, bodisi o tem, da bo še naprej uporabljal NTIN številko (glejte tudi odgovor na vprašanje št.16). Imetnik mora JAZMP obvestiti tudi o vsaki spremembi GTIN številke v življenjskem ciklu zdravila oziroma o prehodu iz uporabe NTIN številke na GTIN številko.

Imetniki lahko zgoraj omenjene podatke na JAZMP sporočajo od 1.9.2018 dalje na elektronski naslov safety.features@jazmp.si

13. Ali bo JAZMP dovolila uporabo GTIN za  kodo zdravila (PC)?

JAZMP priporoča označevanje zdravil v Republiki Sloveniji v skladu z GS1 standardi. V kolikor bo imetnik za tvorbo kode zdravila uporabil GS1 standard, bo moral za zdravila , ki bodo dovoljenje za promet pridobila od 9.2.2019 dalje, sam zagotoviti GTIN številko za identifikacijo zdravila (tako pri zdravilih, ki morajo nositi zaščitne elemente, kot pri zdravilih pri katerih uporabe zaščitnih elementov ne bo) . Za zdravila, ki so/bodo dovoljenje za promet pridobila do 8.2.2019, pa lahko imetnik v dvodimenzionalni DataMatrix kodi z edinstveno oznako (zdravila z zaščitnim elementom) ali enodimenzionalni oz. dvodimenzionlni optično čitljivi kodi za identifikacijo zdravila (zdravila, ki ne bodo nosila zaščitnih elementov) obdrži s strani JAZMP dodeljeno NTIN številko ali pa tudi za ta zdravila uporabi GTIN številko (glejte tudi odgovor na vprašanje št. 12 in 16).

14. Ali morajo imeti zdravila z dovoljenjem za promet, ki so na podlagi 14. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) v RS lahko na trgu v tuji ovojnini, opremljena s slovensko nalepko, na ovojnini zaščitni element?

Da, ob upoštevanju priloge I Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161) in priloge II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161. Za identifikacijo in preverjanje avtentičnosti zdravila v Republiki Sloveniji se lahko uporabijo zaščitni elementi, ki so nameščeni na tuji ovojnini, pri čemer pa mora biti v sistem arhivov dodana informacija, da je zdravilo namenjeno dajanju v promet na trgu Republike Slovenije. Tako kot za druga zdravila z dovoljenjem za promet bo moral imetnik JAZMP sporočiti kodo zdravila (PC).

15. Ali morajo imeti zdravila z dovoljenjem za promet, ki so na podlagi 16. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) v RS lahko na trgu v enem od jezikov držav članic EU, na ovojnini zaščitni element?

Da, ob upoštevanju priloge I Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161) in priloge II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161). Za identifikacijo in preverjanje avtentičnosti zdravila v Republiki Sloveniji se lahko uporabijo zaščitni elementi, ki so nameščeni na tuji ovojnini, pri čemer pa mora biti v sistem arhivov dodana informacija, da je zdravilo namenjeno dajanju v promet na trgu Republike Slovenije. Tako kot za druga zdravila z dovoljenjem za promet bo moral imetnik JAZMP sporočiti kodo zdravila (PC).

16. Ali bosta do 8. 2. 2019 na ovojnini lahko tako EAN koda, kot tudi dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako?

Zdravila, ki morajo biti, ob upoštevanju priloge I Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161) priloge II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161), od 9. 2. 2019 dalje opremljena z zaščitnim elementom, morajo imeti na ovojnini do 8. 2. 2019 EAN kodo.

JAZMP bo, glede na določbe veljavnega Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14), NTIN številke za EAN kode dodeljevala do 8. 2. 2019.

Imetnik mora za zdravila, ki bodo dovoljenje za promet pridobila od 9.2.2019 dalje, sam zagotoviti GTIN številko za edinstveno oznako zdravila. Za zdravila, ki so/bodo dovoljenje za promet pridobila do 8.2.2019, pa lahko imetnik v dvodimenzionalni DataMatrix kodi z edinstveno oznako ohrani s strani JAZMP dodeljeno NTIN številko (3837000nnnnnC) ali pa tudi za ta zdravila v dvodimenzionalni DataMatrix kodi uporabi GTIN številko.

Imetnik mora o dodeljeni GTIN številki oz. o tem, da bo še naprej uporabljal NTIN številko obvestiti JAZMP (glejte tudi odgovor na vprašanje št.12).

V nadaljevanju je predstavljena shema uvedbe dvodimenzionalne Datamatrix kode z edinstveno oznako na ovojnino zdravil, ki so/bodo dovoljenje za promet pridobila do 8.2.2019

Sproščeno za RS v EU do 8. 2. 2019

Sproščeno za RS v EU od 9. 2. 2019 dalje

EAN koda

DataMatrix koda

EAN koda

DataMatrix koda

NTIN

/

/

NTIN

NTIN

NTIN

NTIN

NTIN

GTIN*

GTIN

GTIN*

GTIN

NTIN**

GTIN

NTIN**

GTIN

*imetnik mora o zamenjavi NTIN številke z GTIN številko v v EAN kodi obvestiti JAZMP.

** Ta možnost naj se uporabi samo izjemoma. Imetnik dovoljenja za promet mora v tem primeru poskrbeti, da bo po 9.2.2019 EAN koda v najkrajšem možnem času odstranjena iz ovojnine zdravil.

Zdravila, ki bodo sproščena za RS v EU do 8. 2. 2019 in bodo opremljena samo z EAN kodo, bodo lahko, v skladu z 48. členom  delegiranega akta o zaščitnih elementih[1], na trgu do izteka roka uporabnosti zdravila.

Prva serija zdravila sproščena za RS v EU od 9. 2. 2019 dalje pa mora biti pripravljena na način, da bo na ovojnini odtisnjena tudi ali samo dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako.

Proizvajalci bodo predvidoma do 31.12.2021 lahko proizvajali in sproščali za RS v EU serije zdravil, ki bodo imele poleg dvodimenzionalne DataMatrix kode, na ovojnini odtisnjeno še EAN kodo in bodo lahko na trgu do izteka roka uporabnosti zdravila.

Imetnikom odstranitve EAN kode ni treba priglasiti v ločeni vlogi ampak lahko spremenjene barvne osnutke ovojnine predložijo ob prvi vlogi, ki zadeva spremembe informacij o zdravilu (npr. podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom, sprememba tipa II, sprememba tipa IB, sprememba tipa IA).

17. Ali lahko imetnik za enako zdravilo uporabi različne ATD in ali so lahko tako opremljena zdravila istočasno na trgu?

Enako zdravilo je lahko opremljeno z različnimi ATD in tako opremljena zdravila z različnimi ATD so lahko istočasno na trgu. V kolikor uvedba različnih ATD na ovojnino zdravil vpliva na splošni videz in obliko barvnih osnutkov ovojnine, mora imetnik dovoljenja za promet v okviru ustreznega regulatornega postopka na JAZMP predložiti vse različice barvnih osnutkov ovojnine.

18. Ali mora imetnik prvo serijo zdravila proizvedeno po odobritvi edinstvene oznake na barvnem osnutku ovojnine (glejte tudi vprašanje št. 8) že opremiti z ovojnino z edinstveno oznako?

Ne. Imetniki lahko do 8.2.2019 proizvajajo in sproščajo za RS v EU serije zdravil, ki bodo opremljene še z ovojnino odobreno pred odobritvijo ovojnine z edinstveno oznako, prav tako lahko imetniki do 8.2.2019 proizvajajo in sproščajo za RS v EU serije zdravil, kjer bodo zdravila že opremljena z ovojnino pri kateri bodo upoštevane spremembe, ki so posledica uvedbe zaščitnih elementov (npr. sprememba postavitve besedila, sprememba dimenzij zunanje ovojnine ali stične ovojnine (brez vpliva na npr. velikost vsebnika), perforacija na zunanji ovojnini zdravila zaradi uvedbe pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo,…), na katerih pa še ne bo odtisnjena edinstvena oznaka (dvodimenzionalna DataMatrix koda in podatki edinstvene oznake v berljivi obliki). O omenjenih izjemah bo JAZMP obvestila tudi Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano.

  


[1] Delegirana Uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini