Najpogostejša vprašanja in odgovori na področju kliničnih preskušanj zdravil

UVOD:

Področje kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini je v Republiki Sloveniji urejeno z Zakonom o zdravilih (Ur. l. RS, št. 17/14; ZZdr-2) in Pravilnikom o kliničnih preskušanjih zdravil (Ur. l. RS, št. 54/06 in 17/14 – ZZdr-2). Za klinična preskušanja zdravil se uporabljajo tudi mednarodno sprejete Smernice dobre klinične prakse (ICH E6(R2), angl. Good Clinical Practice – GCP), ki določajo sistem kakovosti načrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poročanja o kliničnem preskušanju zdravil na ljudeh. V Evropski uniji je bila leta 2014 sprejeta tudi Uredba (EU) št. 536/2014, ki sicer že velja, se pa še ne uporablja. Uredba se bo začela uporabljati šest mesecev po tem, ko bo Evropska komisija objavila obvestilo o tem, da informacijski sistem (portal in podatkovna zbirka Evropske unije) za podporo kliničnim preskušanjem deluje. Pričakuje se, da se bo to zgodilo v prvem kvartalu leta 2020. 

 

1. Rojstni datum v CRF

Vprašanje: Ali smejo sponzorji zbirati podatke o rojstnih datumih udeležencev v kliničnem preskušanju, ki poteka v Republiki Sloveniji?

Odgovor: Ne.

Utemeljitev: Skladno s 15. členom pravilnika, ki ureja klinična preskušanja, ima udeleženec v kliničnem preskušanju med drugim pravico do zasebnosti in varstva osebnih podatkov v skladu z določbami o človekovih pravicah in svoboščinah Ustave RS in predpisi s področja varovanja osebnih podatkov. V ZZdr-2 je določeno, da se postopek kliničnega preskušanja zdravila izvaja tako, da se zagotavlja varovanje osebnih podatkov.

Identiteta udeležencev v kliničnih preskušanjih zdravil mora biti zaupno varovana. Sponzorji podatke o udeležencih v kliničnih preskušanjih zdravil zbirajo v obliki papirnih ali elektronskih vprašalnikov, t. i. CRF (Case Report Form). Nemalokrat se v CRF poroča tudi celoten rojstni datum udeleženca (dd.mm.llll), tudi kadar zajem teh podatkov ni ustrezno utemeljen in ni pomemben za vrednotenje rezultatov, pridobljenih v kliničnem preskušanju. Večinoma namreč za demografsko analizo podatkov zadošča že letnica rojstva ali starost udeleženca ob vključitvi v klinično preskušanje.

Izjemoma se sme celotni rojstni datum/polni datum rojstva zbirati v CRF, kadar je to ustrezno utemeljeno in na podlagi ustreznega informiranega soglasja udeleženca glede zbiranja in poročanja osebnih podatkov, skladno s Splošno uredbo o varstvu podatkov (UREDBA (EU) 2016/679 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA), z dne 27. aprila 2016, ki ureja področje varstva posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in pretok takih podatkov ter se od 25. maja 2018 uporablja v vseh državah članicah EU. Ta uredba pa ne zadeva obdelave anonimiziranih informacij, ki niso povezane z določenim ali določljivim posameznikom, ali osebne podatke, ki so bili anonimizirani na tak način, da posameznik, na katerega se nanašajo osebni podatki, ni ali ni več določljiv. 

Inšpekcijski nadzor nad izvajanjem predpisov, ki urejajo varstvo ali obdelavo osebnih podatkov, je v Republiki Sloveniji v pristojnosti informacijskega pooblaščenca (IP).

JAZMP raziskovalce v Republiki Sloveniji obvešča, da bodo farmacevtski inšpektorji v prihodnje na inšpekcijskih nadzorih s področja dobre klinične prakse na mestu preskušanja primere zbiranja celotnega rojstnega datuma udeležencev v kliničnem preskušanju posredovali v obravnavo IP.

 

2. Podpisovanje obrazca FDA 1572 

Vprašanje: Ali morajo raziskovalci, ki sodelujejo pri izvajanju kliničnih preskušanj zdravil v Republiki Sloveniji, na zahtevo sponzorja podpisati obrazec FDA 1572?

Odgovor: Ne.

Utemeljitev: Raziskovalci s podpisom obrazca FDA 1572 potrdijo, da bodo izvajali klinično preskušanje zdravila v skladu s predpisi Združenih držav Amerike (ZDA) o preskušanju novih zdravil (IND = Investigational New Drug). Kliničnega preskušanja na mestu preskušanja pa v Republiki Sloveniji ni mogoče izvajati v skladu s katero koli zakonodajo tuje države, saj je potrebno upoštevati nacionalno zakonodajo, ki je določena v direktivah 2001/20/ES, 2001/83/ES in 2005/28/ES (oz. v Uredbi EU št. 536/2014, ko se bo le-ta začela uporabljati). 

Klinična preskušanja, predložena ameriški agenciji za prehrano in zdravila (FDA), pa morajo biti skladna z zakonodajo ZDA (glej: Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 312). Pri oddaji vloge na FDA lahko sponzor uporabi več različnih možnosti, da zagotovi skladnost s temi zahtevami in hkrati od raziskovalcev izven ZDA ne zahteva podpisovanja obrazca FDA 1572 (glej: Guidance for Industry and FDA Staff FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND Frequently Asked Questions (marec 2012) in Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions – Statement of Investigator (From FDA 1572) (maj 2010)).

JAZMP raziskovalce v Republiki Sloveniji obvešča, da bodo farmacevtski inšpektorji v prihodnje na inšpekcijskih nadzorih s področja dobre klinične prakse na mestu preskušanja podpisovanje obrazca FDA 1572 s strani sodelujočih pri izvajanju kliničnega preskušanja obravnavali kot pomanjkljivost.