Splošno

Medicinski pripomočki, ki so po postopku ugotavljanja skladnosti pridobili oznako CE v skladu s predpisi Evropske unije ter s predpisi Republike Slovenije (Zakon o medicinskih pripomočkih, Uradni list RS, št. 98/09), ki urejajo to področje, nimajo nobenih omejitev za dajanje na trg oziroma za dajanje v uporabo na območju Evropske unije, torej velja prosti pretok.

Na predlagateljevo željo lahko JAZMP izda Izjavo o prosti prodaji s katero potrjuje, da je zadevni medicinski pripomoček ali skupina medicinskih pripomočkov na trgu v skladu s predpisi Evropske unije.

Izjavo o prosti prodaji medicinskega pripomočka lahko pridobijo le proizvajalci medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji na podlagi izdane odločbe o vpisu v register medicinskih pripomočkov

Postopek izdaje Izjave o prosti prodaji

Vlogo za pridobitev Izjave o prosti prodaji predlagatelj poda na obrazcu MedPri-MP-obr09 ter vlogi predloži naslednjo dokumentacijo:

  • seznam medicinskih pripomočkov, za katere želi pridobiti Izjavo o prosti prodaji in sicer v dveh izvodih. En (1) izvod seznama naj bo podpisan s strani odgovorne osebe predlagatelja in en (1) izvod na praznem čistem listu, tj. brez oznak o podjetju predlagatelja in brez podpisa odgovorne osebe predlagatelja, ki bo priloga Izjave o prosti prodaji. Seznam medicinskih pripomočkov mora obvezno vsebovati vsaj trgovsko ime medicinskega pripomočka, v obliki kot je bil priglašen za vpis v Register medicinskih pripomočkov in kot je naveden na izdani odločbi o vpisu. Poleg tega pa lahko seznam vsebuje tudi podatke, ki so za predlagatelja relevantni (npr. prevodi v tuj jezik, kataloške številke ipd.),
  • izjavo, da bodo JAZMP posredovani podatki o morebitnem umiku medicinskega pripomočka s trga takoj po umiku.

Predlagatelj lahko pridobi Izjavo o prosti prodaji za tiste medicinske pripomočke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomočkov in imajo veljavno odločbo. Izdaja Izjave o prosti prodaji je vezana na odločbo o vpisu v Register medicinskih pripomočkov, kar pomeni, da na eni Izjavi o prosti prodaji ni mogoče navesti medicinskih pripomočkov, ki so vezani na različne veljavne odločbe o vpisu.

Stroški postopka

Stroški postopka izdaje potrdila o prosti prodaji so opredeljeni v 10. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10).

Pristojbine za izdajo izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka so naslednje:

  • za eno generično ime 20 točk,
  • za skupino do 10 generičnih imen 30 točk,
  • za skupino od 11 do 50 generičnih imen 50 točk,
  • za skupino od 51 do 100 generičnih imen 100 točk,
  • za skupino nad 100 generičnih imen 150 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost točke je 5 eurov. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Po pregledu vloge JAZMP predlagatelju pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine z vsem podatki, ki so potrebni za plačilo.