Splošno

Na trgu se pojavljajo različni izdelki, za katere se pojavi dvom, ali so pravilno razvrščeni med medicinske pripomočke ali pa gre npr. za zdravilo, osebno varovalno opremo, biocide, kozmetiko, prehransko dopolnilo ...

Skladno s 15. členom Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09) je potrebno pri prej omenjenih izdelkih upoštevati glavni namen njihovega delovanja. Izdelek se lahko razvrsti med medicinske pripomočke, če glede na lastnosti in glede na glavni namen njegovega delovanja ustreza kateri od definicij medicinskega pripomočka iz 3. do 8. člena zakona.

Pri medicinskih pripomočkih, ki so dani na trg le za uporabo zdravila, veljajo določbe Zakona o medicinskih pripomočkih.

Medicinski pripomočki, ki so dani na trg tako, da hkrati z zdravilom predstavljajo enoten izdelek, namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ne ponovni uporabi, se ta enotni izdelek obravnava v skladu s predpisi o zdravilih. Pri tem morajo lastnosti medicinskega pripomočka, povezane z njegovo varnostjo in zmogljivostjo, ustrezati bistvenim zahtevam zakona.

Če medicinski pripomoček kot svoj sestavni del vsebuje snov, ki bi, če bi bila uporabljena ločeno, lahko veljala za zdravilo v skladu s predpisi o zdravilih in na telo deluje z učinkom, ki je dopolnilen učinku medicinskega pripomočka, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.

Če medicinski pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, ki je v skladu s predpisi o zdravilih, če se uporablja ločeno, sestavina zdravila ali zdravilo, pridobljeno iz človeške krvi ali človeške plazme (derivat človeške krvi), in ki ima ob tem medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomoček.

Medicinski pripomočki, predvideni za uporabo kot osebna varovalna oprema v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi morajo izpolnjevati tudi ustrezne zahteve za varnost in zdravje v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi. Pri razvrstitvi izdelka si lahko pomagate s smernicami Evropske komisije »Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative« MEDDEV 2.1/3 (v angleščini).

Postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke

V primeru dvoma glede razvrstitve izdelka med medicinske pripomočke lahko predlagatelj poda vlogo za razvrstitev izdelka v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr01, ki ji priloži naslednjo dokumentacijo:

  • navodilo za uporabo izdelka,
  • predstavitveno gradivo izdelka.

Svetujemo, da vlogi priložite čim več predstavitvenega gradiva (reklamni material, osnutek embalaže ali zunanjega ovoja ipd.). Na podlagi predlagateljeve vloge JAZMP izda odločbo, s katero odloči, ali se izdelek razvrsti med medicinske pripomočke.

Na podlagi predlagateljeve vloge JAZMP izda odločbo, s katero odloči, ali se izdelek razvrsti med medicinske pripomočke.

Stroški postopka

Stroški postopka razvrstitve izdelka so opredeljeni v 6. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10) in sicer:

  •  pristojbina za postopek razvrstitev izdelka med medicinske pripomočke se plača v višini 100 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost točke je 5 eurov. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Po pregledu vloge JAZMP predlagatelju pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine z vsem podatki, ki so potrebni za plačilo.