Obvestila v zvezi z varnostjo

Varnostni korektivni ukrep je ukrep, ki ga proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca uvede za zmanjšanje tveganja smrti ali resnega poslabšanja zdravstvenega stanja, povezanega z uporabo medicinskega pripomočka, ki je že na trgu.

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora o varnostno korektivnih ukrepih pisno obvestiti tako JAZMP, kot uporabnike medicinskih pripomočkov. Varnostni korektivni ukrep se uporabnikom posreduje v obliki varnostnega obvestila. Varnostno obvestilo za področje Republike Slovenije mora biti v slovenskem jeziku in mora vsebovati informacije, kot je opisano v Pravilniku o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 61/10) oziroma kot določa obrazec MedPri-VIG-obr04 Predloga za varnostno obvestilo.