Postopek za udeležence v sistemu vigilance medicinskih pripomočkov - kaj storiti v primeru zapleta?

Za bolnike, uporabnike, izvajalce zdravstvene, lekarniške ali druge dejavnosti, ki pri opravljanju svoje dejavnosti uporabljajo medicinske pripomočke:

Po zapletu oziroma po tem, ko ste bili z njim seznanjeni, nas najkasneje v 24 urah o tem obvestite na obrazcu MedPri-VIG-obr01.

Obvestila nam pošljite na elektronski naslov meddev.vigilance@jazmp.si


Za proizvajalca medicinskih pripomočkov ali predstavnika proizvajalca:

Proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca mora v 24 urah pisno obvestiti JAZMP o zapletu z medicinskim pripomočkom na obrazcu MedPri-VIG-obr02.

V primeru dvoma izpolnjevanja meril za poročanje o zapletu mora proizvajalec medicinskih pripomočkov ali predstavnik proizvajalca o dogodku obvestiti JAZMP na obrazcu MedPri-VIG-obr02. In sicer od seznanitve z dogodkom v naslednjih časovnih okvirjih:

  • če gre za resno grožnjo za javno zdravje v roku 2 dni,
  • v primeru smrti ali nepredvidenega resnega poslabšanja zdravstvenega stanja v roku 10 dni
  • oziroma v drugih primerih v roku 30 dni.

Obvestila nam pošljite na elektronski naslov meddev.vigilance@jazmp.si


Za poslovne subjekte, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo, na drobno in uvozniki medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji:

Poslovni subjekti, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomočki na debelo ali na drobno in uvozniki medicinskih pripomočkov morajo najpozneje v 24 urah, ko so bili seznanjeni z zapletom, o zapletu obvestiti JAZMP na obrazcu MedPri-VIG-obr02.

Obvestila nam pošljite na elektronski naslov meddev.vigilance@jazmp.si