Zakonodaja

 

Nacionalna zakonodaja

  • Zakon o zdravilih (Uradni list RS št. 17/2014; ZZdr-2)

  • Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/2016)

  • Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09) – v teku je priprava novega pravilnika

  • Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS št. 64/09) – v teku je priprava novega pravilnika

  • Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16)

  • Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09)

  • Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)

 

Evropska zakonodaja

  • DIREKTIVA 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (konsolidirano besedilo)

  • DIREKTIVA 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (konsolidirano besedilo)

  • DIREKTIVA KOMISIJE 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju

  • DIREKTIVA KOMISIJE 2005/28/ES z dne 8. aprila 2005 o načelih in podrobnih smernicah za dobro klinično prakso v zvezi z zdravili v preskušanju za humano uporabo ter o zahtevah za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov

  • Delegirana uredba komisije (EU) št. 1252/2014 z dne 28. maja 2014 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini

  • Smernice (2015/C 95/01)  z dne 19. marca 2015 o načelih dobre distribucijske prakse za zdravilne učinkovine za zdravila za uporabo v humani medicini