NAJPOGOSTEJŠA VPRAŠANJA IN ODGOVORI NA PODROČJU KLINIČNIH PRESKUŠANJ ZDRAVIL

UVOD:

Podro─Źje klini─Źnih presku┼íanj zdravil za uporabo v humani medicini je v Republiki Sloveniji urejeno z Zakonom o zdravilih (Ur. l. RS, ┼ít. 17/14; ZZdr-2) in Pravilnikom o klini─Źnih presku┼íanjih zdravil (Ur. l. RS, ┼ít. 54/06 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2). Za klini─Źna presku┼íanja zdravil se uporabljajo tudi mednarodno sprejete Smernice dobre klini─Źne prakse (ICH E6(R2), angl. Good Clinical Practice ÔÇô GCP), ki dolo─Źajo sistem kakovosti na─Źrtovanja, izvajanja, zapisovanja, nadzorovanja in poro─Źanja o klini─Źnem presku┼íanju zdravil na ljudeh. V Evropski uniji je bila leta 2014 sprejeta tudi Uredba (EU) ┼ít. 536/2014, ki sicer ┼że velja, se pa ┼íe ne uporablja. Uredba se bo za─Źela uporabljati ┼íest mesecev po tem, ko bo Evropska komisija objavila obvestilo o tem, da informacijski sistem (portal in podatkovna zbirka Evropske unije) za podporo klini─Źnim presku┼íanjem deluje. Pri─Źakuje se, da se bo to zgodilo v prvem kvartalu leta 2020. 

1. Rojstni datum v CRF

Vpra┼íanje: Ali smejo sponzorji zbirati podatke o rojstnih datumih udele┼żencev v klini─Źnem presku┼íanju, ki poteka v Republiki Sloveniji?

Odgovor: Ne.

Utemeljitev: Skladno s 15. ─Źlenom pravilnika, ki ureja klini─Źna presku┼íanja, ima udele┼żenec v klini─Źnem presku┼íanju med drugim pravico do zasebnosti in varstva osebnih podatkov v skladu z dolo─Źbami o ─Źlovekovih pravicah in svobo┼í─Źinah Ustave RS in predpisi s podro─Źja varovanja osebnih podatkov. V ZZdr-2 je dolo─Źeno, da se postopek klini─Źnega presku┼íanja zdravila izvaja tako, da se zagotavlja varovanje osebnih podatkov.

Identiteta udele┼żencev v klini─Źnih presku┼íanjih zdravil mora biti zaupno varovana. Sponzorji podatke o udele┼żencih v klini─Źnih presku┼íanjih zdravil zbirajo v obliki papirnih ali elektronskih vpra┼íalnikov, t. i. CRF (Case Report Form). Nemalokrat se v CRF poro─Źa tudi celoten rojstni datum udele┼żenca (dd.mm.llll), tudi kadar zajem teh podatkov ni ustrezno utemeljen in ni pomemben za vrednotenje rezultatov, pridobljenih v klini─Źnem presku┼íanju. Ve─Źinoma namre─Ź za demografsko analizo podatkov zado┼í─Źa ┼że letnica rojstva ali starost udele┼żenca ob vklju─Źitvi v klini─Źno presku┼íanje.

Izjemoma se sme celotni rojstni datum/polni datum rojstva zbirati v CRF, kadar je to ustrezno utemeljeno in na podlagi ustreznega informiranega soglasja udele┼żenca glede zbiranja in poro─Źanja osebnih podatkov, skladno s Splo┼íno uredbo o varstvu podatkov (UREDBA (EU) 2016/679 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA), z dne 27. aprila 2016, ki ureja podro─Źje varstva posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in pretok takih podatkov ter se od 25. maja 2018 uporablja v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU. Ta uredba pa ne zadeva obdelave anonimiziranih informacij, ki niso povezane z dolo─Źenim ali dolo─Źljivim posameznikom, ali osebne podatke, ki so bili anonimizirani na tak na─Źin, da posameznik, na katerega se nana┼íajo osebni podatki, ni ali ni ve─Ź dolo─Źljiv. 

In┼ípekcijski nadzor nad izvajanjem predpisov, ki urejajo varstvo ali obdelavo osebnih podatkov, je v Republiki Sloveniji v pristojnosti informacijskega poobla┼í─Źenca (IP).

JAZMP raziskovalce v Republiki Sloveniji obve┼í─Źa, da bodo farmacevtski in┼ípektorji v prihodnje na in┼ípekcijskih nadzorih s podro─Źja dobre klini─Źne prakse na mestu presku┼íanja primere zbiranja celotnega rojstnega datuma udele┼żencev v klini─Źnem presku┼íanju posredovali v obravnavo IP.

2. Podpisovanje obrazca FDA 1572 

Vpra┼íanje: Ali morajo raziskovalci, ki sodelujejo pri izvajanju klini─Źnih presku┼íanj zdravil v Republiki Sloveniji, na zahtevo sponzorja podpisati obrazec FDA 1572?

Odgovor: Ne.

Utemeljitev: Raziskovalci s podpisom obrazca FDA 1572 potrdijo, da bodo izvajali klini─Źno presku┼íanje zdravila v skladu s predpisi Zdru┼żenih dr┼żav Amerike (ZDA) o presku┼íanju novih zdravil (IND = Investigational New Drug). Klini─Źnega presku┼íanja na mestu presku┼íanja pa v Republiki Sloveniji ni mogo─Źe izvajati v skladu s katero koli zakonodajo tuje dr┼żave, saj je potrebno upo┼ítevati nacionalno zakonodajo, ki je dolo─Źena v direktivah 2001/20/ES, 2001/83/ES in 2005/28/ES (oz. v Uredbi EU ┼ít. 536/2014, ko se bo le-ta za─Źela uporabljati). 

Klini─Źna presku┼íanja, predlo┼żena ameri┼íki agenciji za prehrano in zdravila (FDA), pa morajo biti skladna z zakonodajo ZDA (glej: Title 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 312). Pri oddaji vloge na FDA lahko sponzor uporabi ve─Ź razli─Źnih mo┼żnosti, da zagotovi skladnost s temi zahtevami in hkrati od raziskovalcev izven ZDA ne zahteva podpisovanja obrazca FDA 1572 (glej: Guidance for Industry and FDA Staff FDA Acceptance of Foreign Clinical Studies Not Conducted Under an IND Frequently Asked Questions (marec 2012) in Information Sheet Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, and IRBs Frequently Asked Questions ÔÇô Statement of Investigator (From FDA 1572) (maj 2010)).

JAZMP raziskovalce v Republiki Sloveniji obve┼í─Źa, da bodo farmacevtski in┼ípektorji v prihodnje na in┼ípekcijskih nadzorih s podro─Źja dobre klini─Źne prakse na mestu presku┼íanja podpisovanje obrazca FDA 1572 s strani sodelujo─Źih pri izvajanju klini─Źnega presku┼íanja obravnavali kot pomanjkljivost.

Scroll to Top