POLNI NAZIV PROJEKTA

Projekt skupnega ukrepanja na področju kakovosti zdravil in uresničevanja farmacevtske zakonodaje/strategije (angl. Joint Action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy – EU4H 11)

KRATEK POVZETEK

Program skupnega nadzora inšpektoratov (Joint Audit Programme, JAP) za področje Dobre proizvodne prakse (GMP) je pomembno orodje za zagotavljanje konsistentne uporabe GMP standardov in usklajenega pristopa znotraj EU/EEA v skladu z Zbirko postopkov skupnosti ter podporo medsebojnemu priznavanju znotraj EU/EEA ter z drugimi organi.
JAP je ključni element v postopkih sklepanja Sporazumov o vzajemnem priznavanju s tretjimi državami (MRA), kot so na primer ZDA, Kanada in Švica, uporablja pa se tudi v okviru programa ocenjevanja (Joint (Re)Assessment Programme) mednarodne kolaborativne skupine PIC/S. V vseh državah članicah EU/EEA se kaže potreba po krepitvi aktivnosti pristojnih organov za humana in veterinarska zdravila. Zato je osnovni cilj projekta spodbujati skupna prizadevanja za izobraževanja na področju inšpekcijskih nadzorov in presoj ter povečanje števila usposobljenih JAP nadzornikov. Pomembno je, da imajo vse države članice možnost sodelovanja v programu kot ocenjevalci, ker s tem prispevamo h krepitvi EU regulatorne mreže za zdravila in zagotavljanju usklajenega nadzora nad kakovostjo zdravil.
V okviru projekta bo v sodelovanju s PIC/S Inšpektorsko akademijo (PIA) razvit program izobraževanja GMP inšpektorjev. Program zasleduje cilj harmonizacije izobraževanja in usposabljanja GMP inšpektorjev v okviru EU, ki je ključen za medsebojno priznavanje inšpekcijskih ugotovitev. Na ta način se vzpostavlja tudi stroškovno učinkovitejši sistem zagotavljanja varnosti bolnikov v EU.

TRAJANJE PROJEKTA

1.11.2022 – 31.10.2025

VREDNOST PROJEKTA

3,42 milijonov EUR
Sofinanciranje EK 2,74 EUR milijonov (80 %)

PARTNERJI

V projektu sodeluje 26 držav članic, Norveška ter Islandija.

Koordinator projekta: AGES (Avstrija)

Partnerji: ANSM (Francija), AIFA (Italija), INFARMED (Portugalska), FAMHP (Belgija), HALMED (Hrvaška), HPRA (Irska), AEMPS (Španija), ZLG (Nemčija), FIMEA (Finska), JAZMP (Slovenija), SÚKL (Češka), EOF (Grčija), NNGYK (Madžarska), DKMA (Danska), VVKT (Litva), NoMA (Norveška), ZVA (Latvija), MPA (Švedska), MOH CY-PHS (Ciper), ANMDMR (Romunija), MMA (Malta), IMA (Islandija), SUKL-SK (Slovaška), Ministrstvo za zdravje, blaginjo in šport (Nizozemska), Ministrstvo za zdravje (Luksemburg), CPI (Poljska), SAM (Estonija), ANSES (Francija), Ministrstvo za zdravje (Italija), DGAV (Portugalska)

VLOGA JAZMP

JAZMP ima v projektu partnersko vlogo. Načrtujemo, da bo član Sektorja za farmacevtsko inšpekcijo v prvi fazi sodeloval v procesu kvalificiranja, nato pa v drugi fazi v vlogi usposobljenega presojevalca sodeloval pri izvedbi JAP nadzora v tujini.

Financirano s strani Evropske unije. Izražena stališča in mnenja so zgolj stališča in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odražajo stališča in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.