POLNI NAZIV PROJEKTA

Projekt skupnega ukrepanja na podro─Źju kakovosti zdravil in uresni─Źevanja farmacevtske zakonodaje/strategije (angl. Joint Action on quality of medicines and implementation of the pharmaceutical legislation/strategy – EU4H 11)

KRATEK POVZETEK

Program skupnega nadzora in┼ípektoratov (Joint Audit Programme, JAP) za podro─Źje Dobre proizvodne prakse (GMP) je pomembno orodje za zagotavljanje konsistentne uporabe GMP standardov in usklajenega pristopa znotraj EU/EEA v skladu z Zbirko postopkov skupnosti ter podporo medsebojnemu priznavanju znotraj EU/EEA ter z drugimi organi.
JAP je klju─Źni element v postopkih sklepanja Sporazumov o vzajemnem priznavanju s tretjimi dr┼żavami (MRA), kot so na primer ZDA, Kanada in ┼ávica, uporablja pa se tudi v okviru programa ocenjevanja (Joint (Re)Assessment Programme) mednarodne kolaborativne skupine PIC/S. V vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU/EEA se ka┼że potreba po krepitvi aktivnosti pristojnih organov za humana in veterinarska zdravila. Zato je osnovni cilj projekta spodbujati skupna prizadevanja za izobra┼żevanja na podro─Źju in┼ípekcijskih nadzorov in presoj ter pove─Źanje ┼ítevila usposobljenih JAP nadzornikov. Pomembno je, da imajo vse dr┼żave ─Źlanice mo┼żnost sodelovanja v programu kot ocenjevalci, ker s tem prispevamo h krepitvi EU regulatorne mre┼że za zdravila in zagotavljanju usklajenega nadzora nad kakovostjo zdravil.
V okviru projekta bo v sodelovanju s PIC/S In┼ípektorsko akademijo (PIA) razvit program izobra┼żevanja GMP in┼ípektorjev. Program zasleduje cilj harmonizacije izobra┼żevanja in usposabljanja GMP in┼ípektorjev v okviru EU, ki je klju─Źen za medsebojno priznavanje in┼ípekcijskih ugotovitev. Na ta na─Źin se vzpostavlja tudi stro┼íkovno u─Źinkovitej┼íi sistem zagotavljanja varnosti bolnikov v EU.

TRAJANJE PROJEKTA

1.11.2022 ÔÇô 31.10.2025

VREDNOST PROJEKTA

3,42 milijonov
Sofinanciranje EK 2,74 milijonov (80 %)

PARTNERJI

V projektu sodeluje 26 dr┼żav ─Źlanic, Norve┼íka ter Islandija.

Koordinator projekta: AGES (Avstrija)

Partnerji: ANSM (Francija), AIFA (Italija), INFARMED (Portugalska), FAHMP (Belgija), HALMED (Hrva┼íka), HPRA (Irska), AEMPS (┼ápanija), ZLG (Nem─Źija), FIMEA (Finska), JAZMP (Slovenija), S├ÜKL (─îe┼íka), EOF (Gr─Źija), OGY├ëI (Mad┼żarska), DKMA (Danska), VVKT (Litva), NoMA (Norve┼íka), ZVA (Latvija), MPA (┼ávedska), Ministrstvo za zdravje (Ciper), ANMDMR (Romunija), MMA (Malta), IMA (Islandija), SUKL-SK (Slova┼íka), Ministrstvo za zdravje, blaginjo in ┼íport (Nizozemska), Ministrstvo za zdravje (Luksemburg), CPI (Poljska), SAM (Estonija).

Pridru┼żeni partnerji: ANSES (Francija), Ministrstvo za zdravje (Italija), DGAV (Portugalska)

VLOGA JAZMP

JAZMP ima v projektu partnersko vlogo. Na─Źrtujemo, da bo ─Źlan Sektorja za farmacevtsko in┼ípekcijo v prvi fazi sodeloval v procesu kvalificiranja, nato pa v drugi fazi v vlogi usposobljenega presojevalca sodeloval pri izvedbi JAP nadzora v tujini.

Financirano s strani Evropske unije. Izra┼żena stali┼í─Źa in mnenja so zgolj stali┼í─Źa in mnenja avtorja(-ev) in ni nujno, da odra┼żajo stali┼í─Źa in mnenja Evropske unije ali Evropske izvajalske agencije za zdravje in digitalno tehnologijo (HaDEA). Zanje ne moreta biti odgovorna niti Evropska unija niti HaDEA.

Scroll to Top