Način dela

Načela za pripravo splošnih poglavij in monografij Evropske farmakopeje se nenehno prilagajajo in posodabljajo s potrebami regulativnih organov za izdajo in vzdrževanje dovoljenj za promet z zdravili, s potrebami organov za nadzor na področju javnega zdravja, z omejitvami v industriji ter s tehnološkim in znanstvenim napredkom. V okviru postopka P4 se je Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM odločila, da monografije za zdravilne učinkovine izdela že nekaj let pred datumom izteka patenta, s čimer omogoča oceno dokumentacije za generična zdravila na osnovi obstoječih monografij in z njimi povezanih Certifikatov ustreznosti monografijam Evropske farmakopeje.

Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM razporeja delo posebej imenovanim ekspertnim in delovnim skupinam. Člani teh skupin prihajajo iz regulativnih organov, uradnih laboratorijev za nadzor zdravil, farmacevtske in kemijske industrije, univerz in raziskovalnih ustanov. Vse monografije so eksperimentalno preverjene in EDQM jih z objavo v reviji Pharmeuropa predloži javnemu strokovnemu posvetovanju pred vključitvijo v Evropsko farmakopejo.

Ekspertne in delovne skupine neprestano posodabljajo besedila tako, da zadostijo znanstvenemu napredku ob upoštevanju sprememb na trgu. Izvajajo se tri vrste posodobitev:

  • sistematične posodobitve starejših monografij;
  • posodobitve monografij s podatki o sorodnih snoveh;
  • posodobitve na osnovi zahtevkov za revidiranje, ki jih prejme Komisija za Evropsko farmakopejo bodisi od javnih zdravstvenih organov bodisi od industrijskih združenj, kadar monografije v določenih pogledih ne ustrezajo več ali kadar se spremeni način izdelave zdravil, ki imajo dovoljenje za promet. 

Poslanstvo Evropske farmakopeje

  • izboljšanje javnega zdravja tako, da zagotavlja prepoznane skupne standarde, ki jih uporabljajo zdravstveni delavci in vsi, ki so povezani s kakovostjo zdravil;
  • olajšanje prostega pretoka zdravil v Evropi;
  • zagotavljanje kakovosti zdravil in njihovih sestavin, ki jih uvažajo v ali izvažajo iz Evrope;
  • oblikovanje monografij in drugih besedil Evropske farmakopeje tako, da so uporabni za potrebe upravnih organov, ki se ukvarjajo s kontrolo kakovosti zdravil in njihovih sestavin ter za proizvajalce vhodnih snovi in njihovih izdelkov.

Status in zgodovina Ph.Eur

Evropska farmakopeja (Ph. Eur.) je publikacija, ki jo določa Konvencija Sveta Evrope iz leta 1964 in izdaja Evropski direktorat za kakovost zdravil (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM). Obvezna je v vseh v državah, podpisnicah Konvencije.

Evropska farmakopeja predstavlja sistem predpisov za izdelavo zdravil, potrjevanje istovetnosti, ugotavljanje čistote in preskušanje drugih parametrov kakovosti zdravil in snovi, iz katerih so zdravila izdelana. Evropska farmakopeja je edina publikacija v Evropi, ki je pristojna za kakovost zdravil. Predpisana je kot obvezna s sklicem v ustreznih Direktivah Sveta Evropske skupnosti in zagotavlja enako kakovost zdravil za vse državljane Evropske Unije. 

Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje je do leta 2013 podpisalo 37 držav. Območje veljavnosti Evropske farmakopeje je širše od meja Evropske Unije. Članstvo vsaki državi omogoča sodelovanje pri sprejemanju vseh predpisov in standardov, ki urejajo kakovost in varnost zdravil na območju držav, podpisnic Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje.

Pravna besedila, ki določajo veljavnost Evropske farmakopeje:

  • Konvencija o izdelavi Evropske farmakopeje, ki jo je pripravil Svet Evrope;
  • Protokol o dopolnitvi Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje, ki je pripravil pravno podlago za pristop k Evropski Uniji in opredelil pristojnosti Evropske unije in njenih držav članic v Komisiji za Evropsko farmakopejo;
  • Direktive Evropske unije 2001/82/ES, 2001/83/ES in 2003/63/ES o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini. Direktive določajo, da mora zdravilo v postopku pridobitve in podaljšanja dovoljenja z promet ustrezati monografijam Evropske farmakopeje.

Prvi člen Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje zavezuje podpisnice, da bodo postale monografije, sprejete na podlagi 6. in 7. člena te Konvencije, ki bodo sestavljale Evropsko farmakopejo, uradni standardi v njihovih državah. V Republiki Sloveniji Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08) v 20. členu določa, da morajo biti zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji, izdelana in kontrolirana v skladu z metodami in zahtevami Evropske farmakopeje in v skladu s Slovenskim nacionalnim dodatkom k Evropski farmakopeji.