<Vlagatelj>

<Naslov>

<Naslov 2>

<Poštna številka> <Kraj>

<Država>	Tu vstavite logotip

in zbrišite besedilo

<Datum>

<Sklic>

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke

Ptujska 21

1000 Ljubljana

Zadeva:	Vloga za za <Ime zdravila/imena zdravil v RS> <Številka postopka/številke postopkov>

Spoštovani!

Pošiljamo Vam vlogo z dokumentacijo za .

Vloga zadeva .

Podatki so sledeči:

Ime zdravila/zdravil :

Farmacevtska/e oblika/e in jakost/i:

INN/zdravilna/e učinkovina/e:

ATC oznaka/e

Številka/e nacionalnega/ih DzP:

Sprememba/e zadeva(jo):

označite vrsto spremembe, če je tako primerno (le za spremembe tipa IB in tipa II):

indikacijo

indikacijo za uporabo v pediatriji

varnost

posledica nujnega varnostnega ukrepa

kakovost

letno spremembo za cepiva proti humani gripi

drugo

K vlogi prilagamo naslednjo dokumentacijo na papirju:

-	Modul 1: <xx> fasciklov/map

-	Modul 2: <xx> fasciklov/map

-	Modul 3: <xx> fasciklov/map

-	Modul 4: <xx> fasciklov/map

-	Modul 5: <xx> fasciklov/map

Dokumentacija je predložena v obliki (če gre za elektronsko vlogo):

eCTD	Če gre za eCTD, je to	Celoviti model	Nacionalni vzporedni model

Non-eCTD electronic Submission (NeeS)

- Vloga je predana na <xx> medijih.

- Vsebina vsakega medija :

Zgodovina sekvenc (Sledilna tabela sekvenc) je priložena (le za eCTD)

- Vlogo smo pregledali s posodobljenim programom za odkrivanje virusov (<ime programa>, <različica programa>)

- Vloženi so duplikati. Da	Ne

- Ustrezne pristojbine so plačane.

Seznam odpreme je priložen (če je RS RMS).

Seznam odpreme bo posredovan RMS takoj, ko bo vloga vložena v vseh CMS.

<Polje za vpis poljubnega besedila – če je tako smiselno in če lahko vlagatelj poda pomembne informacije za validacijo vloge>

Izjavljamo, da je dokumentacija, vložena v RMS in CMS identična (le za mednarodne postopke).

Izjavljamo, da se dokumenti v elektronski obliki od tistih v papirni obliki razlikujejo le v tem, da niso originalno podpisani.

S spoštovanjem,

<podpis>

<Ime>

<Naziv>

V RMS za mednaroden postopek oziroma v Republiki Sloveniji za nacionalni postopek

Na primer: CD št. 1: Moduli 1-5

Ko duplikati niso vloženi hkrati, mora vlagatelj podati sklic na prvo vlogo.

Spremni dopis k vlogi	Stran 1/2

Obr. 380-02

Spremni dopis k vlogi	<Številka postopka> <Ime proizvoda>	Stran 1/2

General-EMA/CMDh/834653/2009

gjazbec

2011-06-29

EMEA