VLOGA ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA OZNAČEVANJE ZDRAVIL

V TUJI OVOJNINI Z NALEPKO V SLOVENSKEM JEZIKU

Ta obrazec uporabljamo za pridobitev dovoljenja za označevanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku na podlagi 14. člena Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14).

Izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za označevanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku predloži predlagatelj za eno zdravilo (vse farmacevtske oblike, jakosti in pakiranja).

Podatki o predlagatelju
Ime (družbe)
Naslov
Kontaktna oseba predlagatelja (ime, priimek)
Telefon
E-pošta

Podatki o plačniku pristojbine
Plačnik pristojbine (ime družbe in naslov)
E-pošta

Podatki o imetniku, proizvajalcu in opremljevalcu zdravila
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) (ime družbe in naslov)
Proizvajalec zdravila (ime družbe in naslov)
Proizvajalec, ki bo opremljal zdravilo z nalepko (ime družbe in naslov)

Podatki o zdravilu (za različne jakosti/farmacevtske oblike zdravila uporabljajte različne barve pisave)

Ime zdravila, jakost in farmacevtska oblika
Pakiranje
Nacionalna šifra zdravila
Številka DzP in veljavnost
Poročilo o porabi zdravila v preteklem letu (številka serij/e in količina)
Letni načrt prodaje zdravila za koledarsko leto
Jezik tuje ovojnine in navodila za uporabo, priloženega zdravilu
Ime zdravila na tuji ovojnini in v navodilu za uporabo
Utemeljitev izpolnjevanja pogojev za izdajo dovoljenja
Druge informacije

Priloge
☐ Pooblastilo o zastopanju
☐ Dokazilo proizvajalca, da izpolnjuje pogoje za opremljanje zdravil z nalepko (GMP/dovoljenje za proizvodnjo)
☐ Zadnji odobreni barvni osnutek ovojnine (mock up) ali zadnji odobreni wordov osnutek ovojnine, ki je priloga DzP
☐ Predlog nalepke (usklajen mora biti z barvnim osnutkom ovojnine ali odobrenim besedilom ovojnine)
☐ Izjava, da zdravilo z ovojnino v enem od jezikov držav članic Evropske unije ustreza dovoljenju za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, razen označevanja zdravila

Podpis odgovorne osebe predlagatelja
Podpis:
Ime in priimek odgovorne osebe:
Kraj:	Datum: <izberite datum>	Žig:

Predlagatelj je lahko imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) ali zakoniti zastopnik ali pooblaščenec, s katerim ima imetnik DzP sklenjeno pogodbo oz. pooblastilo o zastopanju.