JAVNA AGENCIJA REPUBLIKE SLOVENIJE ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE Slovenčeva ulica 22 1000 Ljubljana, Slovenija www.jazmp.si info@jazmp.si T +386 (0) 8 2000 500 F +386 (0) 8 2000 510

VLOGA ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL, KI SO RAZVRŠČENA NA SEZNAM ESENCIALNIH ZDRAVIL ALI NUJNO POTREBNIH ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI IN KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI PODATKI O PREDLAGATELJU Ime predlagatelja Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. Sedež predlagatelja Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil (označiti) ☐ DA ☐ NE Imetnik dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo (označiti) ☐ DA ☐ NE Kontaktna oseba (ime, priimek, naziv) Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. Številka telefona Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. E- naslov Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O PLAČNIKU PRISTOJBINE
Plačnik pristojbine (kontaktna oseba)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
E-naslov kontaktne osebe	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O ZDRAVILU
Lastniško ime zdravila	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Jakost	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Farmacevtska oblika	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Pakiranje	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Mednarodno nelastniško ime (INN)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
ATC oznaka	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Količina (škatle)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Serijska števila (za imunske serume, cepiva in izdelke iz krvi)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Opremljenost zdravila z zaščitnimi elementi	☐ DA

PODATKI O DOVOLJENJU ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IZDANEM V DRUGI DRŽAVI ČLANICI EVROPSKE UNIJE ALI V TRETJI DRŽAVI
Ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU ali v tretji državi, iz katere se zdravilo vnaša ali uvaža	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Številka in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Podatek o veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O PROIZVAJALCU ZDRAVILA
Ime proizvajalca	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Sedež proizvajalca	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O TUJEM DOBAVITELJU ZDRAVILA
Ime tujega dobavitelja	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Sedež tujega dobavitelja	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O KONČNEM UPORABNIKU (OZNAČITI)
Lekarne	☐ DA ☐ NE
Bolnišnice	☐ DA ☐ NE
Pravne in fizične osebe, ki opravljajo zdravstveno dejavnost	☐ DA ☐ NE

PRILOGE
☐	Pooblastilo o morebitnem zastopanju predlagatelja
☐	Za izdelke iz krvi: - mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino
☐	Opis poti zdravila od proizvajalca do predlagatelja
☐	Izjava predlagatelja o opremljanju zdravila na podlagi tretje alineje drugega odstavka 7. člena Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12, 20/13 ter 17/14 in 66/19 – ZZdr-2)
☐	Izjava vnosnika oziroma uvoznika, da bodo upoštevane farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet z zdravili
☐	Potrdila o kakovosti zdravila v primeru uvoza zdravila: - ali certifikat DPP, ki ni starejši od treh let, ali certifikat CPP ali drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila

OSEBA POOBLAŠČENA ZA ZASTOPANJE PREDLAGATELJA
Podpis:
Ime in priimek pooblaščene osebe	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Kraj: Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.	Datum: <izberite datum>	Žig: