JAVNA AGENCIJA REPUBLIKE SLOVENIJE ZA ZDRAVILA IN MEDICINSKE PRIPOMOČKE Slovenčeva ulica 22 1000 Ljubljana, Slovenija www.jazmp.si info@jazmp.si T +386 (0) 8 2000 500 F +386 (0) 8 2000 510

VLOGA ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZIROMA UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET V REPUBLIKI SLOVENIJI, V IZREDNIH PRIMERIH ALI V PRIMERU DRUGIH RAZLOGOV, KI SO V INTERESU VAROVANJA JAVNEGA ZDRAVJA PODATKI O PREDLAGATELJU Ime predlagatelja Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. Sedež predlagatelja Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. Imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil (označiti) ☐ DA ☐ NE Imetnik dovoljenja za dejavnost prometa z zdravili na debelo (označiti) ☐ DA ☐ NE Kontaktna oseba (ime, priimek, naziv) Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. Številka telefona Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo. E- naslov Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O PLAČNIKU PRISTOJBINE
Plačnik pristojbine (kontaktna oseba)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
E-naslov kontaktne osebe	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O ZDRAVILU
Lastniško ime zdravila	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Jakost	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Farmacevtska oblika	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Pakiranje	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Mednarodno nelastniško ime (INN)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
ATC klasifikacija	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Količina (škatle)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Serijska števila (za imunske serume, cepiva in izdelke iz krvi)	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Opremljenost zdravila z zaščitnimi elementi	☐ DA ☐ NE, utemeljitev razlogov neopremljenosti: Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O DOVOLJENJU ZA PROMET Z ZDRAVILOM, IZDANEM V DRUGI DRŽAVI ČLANICI EVROPSKE UNIJE ALI V TRETJI DRŽAVI
Ime organa, ki je izdal dovoljenje za promet z zdravilom v drugi državi članici EU ali v tretji državi, iz katere se zdravilo vnaša ali uvaža	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Številka in datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Podatek o veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O PROIZVAJALCU ZDRAVILA
Ime proizvajalca	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Sedež proizvajalca	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O TUJEM DOBAVITELJU ZDRAVILA
Ime tujega dobavitelja	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Sedež tujega dobavitelja	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PODATKI O KONČNEM UPORABNIKU
Ime končnega uporabnika	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Sedež končnega uporabnika	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.

PRILOGE
☐	Pooblastilo o morebitnem zastopanju predlagatelja
☐	Navedba in obrazložitev izrednih razlogov oziroma drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja
☐	Navedba podatkov o moteni dobavi zdravila, ki je bila sporočena na JAZMP v skladu s 24. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), v primeru motene dobave zdravila, če na trgu Republike Slovenije ni zdravila z dovoljenjem za promet, ki ima enako učinkovino, farmacevtsko obliko, jakost in pakiranje, z navedbo razlogov za motnje v dobavi in predvidenim trajanjem motene dobave
☐	Dokazilo o porabi zdravila po mesecih v preteklem letu
☐	Izpolnjen Obr. 616 za obrazložitev na podlagi četrte alineje drugega odstavka 9. člena Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12, 20/13 ter 17/14 in 66/19 – ZZdr-2)
☐	Opis poti zdravila od proizvajalca do predlagatelja
☐	Izjava o opremljanju zdravila na podlagi šeste alineje drugega odstavka 9. in 10. člena Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12, 20/13 ter 17/14 in 66/19 – ZZdr-2)
☐	Za imunske serume in cepiva: - izjava Nacionalnega inštituta za javno zdravje
☐	Za izdelke iz krvi: - mnenje Zavoda Republike Slovenije za transfuzijsko medicino
☐	Izjava vnosnika oziroma uvoznika, da bodo upoštevane farmakovigilančne obveznosti glede vzpostavitve in dopolnjevanja sistema farmakovigilance, kot to velja za imetnike dovoljenja za promet z zdravili
☐	Potrdila o kakovosti zdravila v primeru uvoza zdravila: - ali certifikat DPP, ki ni starejši od treh let, ali certifikat CPP ali drugo ustrezno dokazilo, ki zagotavlja kakovost zdravila

OSEBA POOBLAŠČENA ZA ZASTOPANJE PREDLAGATELJA
Podpis:
Ime in priimek pooblaščene osebe	Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.
Kraj: Kliknite tukaj, če želite vnesti besedilo.	Datum: <izberite datum>	Žig: