Kje je mogoče dobiti dodatne informacije o biološkem zdravilu ali podobnem biološkem zdravilu

Ob izdaji DzP so odobreni in objavljeni dokumenti  za varno in učinkovito uporabo zdravila – to so Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), Navodilo za uporabo in Ovojnina. Imetnik dovoljenja za promet je dolžan slediti znanstveno-tehničnemu napredku in informacije o zdravilu sproti posodabljati. V določenih primerih pa so za zmanjševanje tveganj, povezanih z zdravili, zahtevani še dodatni ukrepi. Lahko je to opozorilna kartica za bolnika, Informativni priročnik za zdravstvene delavce, Informacije za paciente ali druge vrste izobraževalnih gradiv. Podrobnejše informacije, kjer so predstavljeni kakovostni vidiki zdravila, predklinične in klinične raziskave v dokaz varnosti in učinkovitosti, pa so dostopne v javnem poročilu strokovne ocene EPAR (ang.: European Public Assessment Report) ki ga pripravi CHMP, in so objavljene na spletni strani Evropske agencija za zdravila (EMA), dostopne pod zavihkom »Assessment history«.

Scroll to Top