Medsebojno zamenjevanje bioloških in podobnih bioloških zdravil

Medsebojna zamenljivost pomeni možnost zamenjave določenega zdravila z drugim, ki ima pričakovano enak klinični učinek. V splošnem se za zamenjavo oz. t.i. preklop lahko odloči zdravnik, ki vodi zdravljenje, pod določenimi pogoji, odvisno od prakse v državah članicah EU, pa lahko zamenjava poteka tudi v lekarni.

Evropska agencija za zdravila (EMA) ne ureja medsebojne zamenljivosti, zamenjave zdravila s strani zdravnika predpisovalca in zamenjave zdravila v lekarni. Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.

JAZMP  ne uvršča bioloških zdravil in PBZ na seznam medsebojno zamenljivih zdravil, kot uvršča nekatera generična zdravila (Pravilnik, ki opredeljuje medsebojno zamenljiva zdravila). V Sloveniji, podobno kot v več drugih evropskih državah, za biološka zdravila velja, da jih na ravni lekarne brez posvetovanja z zdravnikom ni dovoljeno zamenjati. Predvsem ob uvedbi zdravljenja ima zdravnik možnost izbire podobnega biološkega zdravila.

Stališče JAZMP je, da je preklop med odobrenimi različicami določenega biološkega zdravila na začetku zdravljena ali med zdravljenem varen, ker poteka pod nadzorom zdravnika. Preklop se lahko nanaša na naslednje situacije:

  • prehod z referenčnega zdravila na podobno biološko zdravilo
  • prehod s podobnega biološkega zdravila na referenčno zdravilo
  • prehod s podobnega biološkega zdravila na drugo podobno biološko zdravilo istega referenčnega zdravila.

Dokler za biološka zdravila niso na ravni držav članic EU oblikovani strokovni kriteriji in vpeljan sistem medsebojnega zamenjevanja, je odločitev, da se posameznemu pacientu predpiše biološko zdravilo, bodisi referenčno ali PBZ, oz. njihova zamenjava, omejena na klinično okolje in je predmet medicinske obravnave po posvetovanju s pacientom. Kot pri vseh bioloških zdravilih je potrebno ustrezno klinično spremljanje pacienta v skladu s kliničnimi smernicami.

Scroll to Top