Podobna biološka zdravila odobrena v EU

Postopek pridobitve dovoljenja za promet (DzP) za biolo┼íka zdravila, vklju─Źno s PBZ, v ve─Źini primerov poteka po centraliziranem postopku, ki ga izvajata Evropska agencija za zdravila (EMA) in Evropska komisija (EK), kakor ga dolo─Źa Uredba (ES) 726/2004. Pri tem velja: ena vloga, eno vrednotenje in, za uspe┼íne vloge, eno dovoljenje za promet, ki velja po vsej EU. Na spletni strani EMA je na voljo informativni priro─Źnik o PBZ v EU za zdravstvene delavce.

Dokazi pridobljeni v ve─Ź kot petnajstih letih klini─Źnih izku┼íenj ka┼żejo, da so podobna biolo┼íka zdravila, ki jih je odobrila EMA, enako varna in u─Źinkovita kot druga biolo┼íka zdravila.

EU je vodilna na podro─Źju regulacije PBZ, ki temelji na trdnem regulativnem okviru (Direktiva 2001/83/ES). EMA je do danes pripravila ┼ítevilne regulativne smernice (krovne, specifi─Źne in druge relevantne smernice). Smernice se tudi spreminjajo in dopolnjujejo, da tako sledijo hitremu napredku na podro─Źju biotehnologije in analitike. Zakon o zdravilih (ZZdr-2) je prenesel definicijo in pravno podlago za pridobitev dovoljenj za promet s podobnimi biolo┼íkimi zdravili, in s tem zagotovil ustrezno podlago za vzpostavitev osnovnih pravil pri uvajanju teh zdravil v zdravstveni sistem.

Oceno razmerja med koristmi in tveganji pripravi Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), in sicer na podlagi ocene predlo┼żene dokumentacije za zagotavljanje kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti zdravila. Pri tem delu se posvetujejo s strokovnjaki delovne skupine za biolo┼íka zdravila (BWP) in delovne skupine za podobna biolo┼íka zdravila (BMWP). Ocenjevalci so visoko usposobljeni, neodvisni strokovnjaki medicinske stroke, farmacevtske stroke in drugih strok iz vseh dr┼żav ─Źlanic EU, ki ovrednotijo dokumentacijo proizvajalca podobnega biolo┼íkega zdravila in presodijo, ali so predlo┼żene informacije v skladu z evropskimi in drugimi smernicami. ─îe se med postopkom presodi, da predlo┼żena dokumentacija ni zadostna glede na zahteve in smernice, se od proizvajalca zahteva dopolnitev dokumentacije oz. dodatne ┼ítudije. Zdravilo pridobi dovoljenje za promet ┼íele, ko so vse pomanjkljivosti odpravljene in je kon─Źna ocena razmerja koristi in tveganj na strani koristi. Izdelano stali┼í─Źe odbora CHMP se tako odrazi v priporo─Źilu EMA, ki je podlaga za izdajo DzP pri Evropski komisiji, ki velja v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU. Velja pa opozoriti, da dovoljenje za promet ni tudi obveza za dajanje v promet.

Ekstrapolacija indikacij

─îe je biolo┼íko delovanje PBZ zelo podobno  referen─Źnemu zdravilu in ima primerljivo varnost in u─Źinkovitost pri eni indikaciji, se ┼że pridobljeni podatki o varnosti in u─Źinkovitosti lahko upo┼ítevajo tudi pri drugih indikacijah, ki so ┼że odobrene v EU za referen─Źno zdravilo, ob ustrezni strokovni utemeljitvi. S tem se izognemo ponavljanju klini─Źnih presku┼íanj, ki jih je opravil ┼że proizvajalec referen─Źnega zdravila. To pomeni, da je treba za podobno biolo┼íko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj klini─Źnih presku┼íanj ali pa jih sploh ni treba izvesti. ─îe so potrebne klini─Źne ┼ítudije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je obi─Źajno mogo─Źa ekstrapolacija na druge indikacije.

Študije imunogenosti

Ker za biolo┼íka zdravila obstaja teoreti─Źno tveganje pro┼żenja resnih ne┼żelenih imunskih reakcij, je potencialno imunogenost treba ovrednotiti pri vseh biolo┼íkih zdravilih, vklju─Źno s podobnimi biolo┼íkimi zdravili. Vendar pa izku┼ínje ka┼żejo, da biolo┼íka zdravila obi─Źajno ne povzro─Źajo imunskega odziva ali pa je ta omejen (npr. prehodni pojav protiteles), narava imunskih reakcij je odvisna od ┼ítevilnih dejavnikov in ┼íkodljiva imunogenost je po spremembah proizvodnje ali po zamenjavi zdravila malo verjetna. Imunogenost se vedno spremlja tudi po prihodu zdravila na trg.

Scroll to Top