Podobna biološka zdravila

Podobno biolo┼íko zdravilo (PBZ) je biolo┼íko zdravilo, ki je zelo podobno ┼że odobrenemu zdravilu v EU (originalno oz. referen─Źno zdravilo). Podobna biolo┼íka zdravila niso povsem primerljiva z generi─Źnimi zdravili, ki so ve─Źinoma pridobljena s kemijsko sintezo in je mogo─Źe izdelati povsem enako u─Źinkovino originalni. Podobno biolo┼íko zdravilo in njegovo referen─Źno zdravilo sta si zelo podobna, ─Źeprav lahko med njima obstajajo manj┼íe razlike. Te manj┼íe razlike so posledica dejstva, da so u─Źinkovine obi─Źajno velike in zapletene molekule, ki jih tvorijo ┼żive celice.

Podobna biolo┼íka zdravila (PBZ) se pridobivajo iz ┼żivih organizmov (npr. iz celic ovarijev kitajskega hr─Źka (CHO), kvasovk, bakterij), ki so bili spremenjeni s pomo─Źjo tehnologije rekombinantne DNK tako, da proizvajajo ┼żeleno u─Źinkovino biolo┼íkega izvora (npr. insulin, rastni hormon, monoklonsko protitelo). Zaradi variabilnosti biolo┼íkega sistema, kompleksnosti biolo┼íkih molekul ter zapletenih proizvodnih procesov obstaja pri referen─Źnih in podobnih biolo┼íkih zdravilih dolo─Źena stopnja variabilnosti (lahko tudi med serijami istega zdravila). Stalen nadzor kakovosti biolo┼íkih zdravil (prou─Źevanje fizikalno-kemijskih lastnosti, biolo┼íke aktivnosti, ne─Źistote, sterilnosti in stabilnosti) zagotavlja, da so potencialne razlike znotraj sprejemljivega razpona in da ne vplivajo na varnost in u─Źinkovitost.

Podobnost PBZ z referen─Źnim zdravilom se ugotovi na podlagi celovitih primerjalnih ┼ítudij, ki morajo potrditi, da podobno biolo┼íko zdravilo nima klini─Źno pomembnih razlik v primerjavi z referen─Źnim zdravilom v smislu kakovosti, biolo┼íke aktivnosti, varnosti, u─Źinkovitosti in imunogenosti. Pri tem velja poudariti, da so podobna biolo┼íka zdravila odobrena na podlagi enakih standardov kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti, kot se uporabljajo za vsa biolo┼íka zdravila odobrena v EU (npr. dobra proizvodna praksa, dobra klini─Źna praksa, skladnost razvoja izdelka z znanstvenimi smernicami, ki jih je izdala Evropska agencija za zdravila, ter z drugimi mednarodnimi smernicami).

Scroll to Top