Uporaba bioloških in podobnih bioloških zdravil v Sloveniji in v Evropi

Uporaba bioloških zdravil se je zaradi številnih dejavnikov, kot so spreminjanje demografskih podatkov in novi pristopi zdravljenja, znatno povečala. V Sloveniji je dostopnost zdravljenja z biološkimi zdravili primerljiva z drugimi evropskimi državami. Vendar pa statistični podatki kažejo, da se nekatera podobna biološka zdravila v Sloveniji in v nekaterih drugih evropskih državah še vedno relativno malo predpisujejo (IQVIA, December 2020).

Konkurenca med različnimi biološkimi zdravili, vključno med podobnimi biološkimi zdravili, ustvarja večjo izbiro za bolnike in zdravstvene delavce ter nenazadnje povečuje dostopnost zdravil. Pričakovati je, da se bo trg podobnih bioloških zdravil, namenjenih za različne terapevtske indikacije na področju zdravljenja rakavih obolenj, kroničnih vnetnih bolezni kože, živčno-mišičnih bolezni, presnovnih bolezni, diabetesa, nevtropenije, motenj rasti, osteoporoze idr., v naslednjih letih znatno povečeval. Velja izpostaviti, da imamo na evropskem trgu že po tri ali več podobnih bioloških zdravil z različnim tržnim imenom, a enako učinkovino (EMA: Humana zdravila_PBZ), zato je bistvenega pomena, da se krepi zaupanje v podobna biološka zdravila.

Pri tem je treba poudariti, da nobeno PBZ, ki je bilo doslej odobreno v EU, ni bilo umaknjeno s tržišča ali odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo. Podatki nekaterih študij o zamenjavi biološkega zdravila s podobnim biološkim zdravilom tudi kažejo, da je zamenjava povsem varna in ni dokazov o pojavu redkih imunskih reakcij ob preklopu na PBZ(McKinnon, R.A. et al. (2018); Cohen, H.P. et al. (2018); Barbier, L. et. al.(2020)). Težnja EMA je, da se medsebojna zamenljivost ustrezno podpre s podatki primerjalnih študij z referenčnim biološkim zdravilom v obdobju pred pridobitvijo dovoljenja za promet, z aktivnim post-marketinškim spremljanjem neželenih dogodkov ob zamenjavi zdravila ter z izboljšanim poročanjem o neželenih učinkih in analizo le-teh Kurki, P. et al. (2017).

Scroll to Top