Arhiv obvestil za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

 

OBVESTILA

OBVESTILA 2015

Predložitev spremembe tipa IB za zdravila, ki vsebujejo: acitretin, budezonid, cefepim, ciprofloksacin, didanozin, epirubicin, fentanil, folinska kislina, klaritromicin, okskarbazepin, triptorelin

V postopku delitve dela (»work sharing«) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) je zaključen postopek za zgoraj navedene učinkovine. V postopku je odobren dokument Ključna informacija o varnosti (CSP - Core Safety Profile). CSP predstavlja minimalne informacije, ki jih mora vsebovati SmPC za zdravilno učinkovino v vseh državah članicah. V skladu z novo farmakovigilančno zakonodajo so pri nekaterih učinkovinah namesto CSP že odobrili končno besedilo v posameznih poglavjih v informaciji o zdravilu. Postopek je obvezen za imetnike dovoljenj za promet z originalnimi zdravili, ki morajo po končanem postopku uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravil z odobrenim CSP ali s končnim besedilom in posledično navodil za uporabo zdravil.

Več...

Priloga

Predložitev spremembe tipa IB za zdravila, ki vsebujejo: finasterid, flukonazol, fluvastatin, jobitridol, jodiksanol, joheksol, gabapentin, propofol, ropinorol, ropivakain, venlafaksin

V postopku delitve dela (»work sharing«) pri ocenjevanju rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) je zaključen postopek za zgoraj navedene učinkovine. V postopku je odobren dokument Ključna informacija o varnosti (CSP - Core Safety Profile). Da bi uskladili informacije o zdravilih na slovenskem trgu, prosimo vse imetnike dovoljenj za promet z ostalimi zdravili, ki vsebujejo zgoraj navedene učinkovine, ki vloge še niso predložili, da Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomočke predložijo vlogo za spremembo tipa IB.

Več...

Priloga

Obvestilo za imetnike dovoljenj za promet z zdravili - Pregledovanje literature s področja medicine in poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil v podatkovno bazo EudraVigilance

Evropska agencija za zdravila (EMA) bo po vzpostavitvi sistema po 27. členu Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za pregledovanje izbrane literature s področja medicine za določene učinkovine za spremljanje neželenih učinkov zdravil ter za poročanje le teh v podatkovno bazo EudraVigilance. Nov sistem bo izboljšal spremljanje varnosti zdravil in poenostavil farmakovigilančne aktivnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Poročila bodo dostopna imetniku dovoljenja za promet za vključitev v njegovo podatkovno bazo in za izpolnjevanje zahtev za poročanje pristojnim organom izven EGP.

Več...

OBVESTILA 2014

Predložitev spremembe tipa IB- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zgoraj navedene učinkovine: ceftazidim, doksilamin, dorzolamid, fluoksetin,flurbiprofen, flutikazon, idarubicin, levobupivakain, loratadin, metilfenidat, midazolam, paklitaksel, propofol, rupatadin ali tianeptin CSP Več...

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: biperiden, cefepim, celiprolol, dezogestrel, finasterid, lamotrigin, paroksetin, ranitidin, sufentanil ali zolmitriptan CSP Več ...

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: bromazepam, cefotaksim, cetirizin, enalapril, flumazenil, gemcitabin, glatiramer, hidrotalcit, ketokonazol, ketoprofen, klaritromicin, klindamicin, loperamid, losartan+HCTZ, metformin, nebivolol, nifedipin, oksibutinin, pantoprozol ali risperidon Več CSP

OBVESTILA 2013

Predložitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Več CSP

Predložitev spremembe tipa IB, oziroma tipa IA (za vloge predložene po 4.8.2013) - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: eksemestan, enalapril+HCTZ, glimepirid, kalcitriol, karvedilol, lizinopril+HCTZ, montelukast, nifedipin, ramipril+HCTZ, somatropin ali vinorelbin Več CSP

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: finasterid, gliceriltrinitrat, metronidazol za lokalno uporabo, kaptopril, solifenacin, betahistin, drospirenon+estrogen, imipenem+cilastatin, celekoksib, ondansetron, tamsulozin, roksitromicin, eplerenon, citalopram, amisulprid, epoprostenol, topiramat, escitalopram ali ursodeoksiholno kislino Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: azitromicin, (18F)fludeoksiglukoza, galantamin, granisetron, moksonidin, nitrendipin, oksikodon, omeprazol, piracetam, ribavirin ali valsartan Več CSP

OBVESTILA 2012

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: tiklopidin, risedronsko kislino, formoterol, simvastatin, flukonazol, alendronsko kislino, valsartan, tramadol+paracetamol, epirubicin, mikofenolno kislino, terbinafin, bikalutamid, ketoprofen za lokalno uporabo, losartan Več CSP (Za odpiranje CSP uporabite program za izdelavo in odpiranje arhivskih datotek npr. 7zip ali uporabite ustrezen brskalnik)

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo donepezil Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo risedronsko kislino Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo okskarbazepin Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za generična zdravila, ki vsebujejo gabapentin Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo levodopo, agoniste dopamina in zaviralce COMT Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo karbamazepin Več

Predložitev spremembe tipa IB – dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tramadol Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine selektivnih zaviralcev privzema serotonina (fluvoksamin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin in paroksetin) Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine zaviralcev protonske črpalke Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine analogov gonadotropin sproščujočih hormonov Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antiepileptikov Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo escitalopram Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo zaviralce reduktaze HMG-CoA Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za zdravila, ki vsebujejo rosuvastatin Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo topiramat Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo metotreksat za peroralno uporabo Več

Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo tibolon Več

Predložitev spremembe tipa IB - za uporabo za zdravila, ki vsebujejo atomoksetin Več

Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: alprazolam, amlodipin, bikalutamid, bisoprolol, budezonid, doksazosin, esomeprazol, karboplatin, kvetiapin, midazolam, mirtazapin, oksaliplatin, pamidronsko kislino, tiklopidin, valsartan+hidroklorotiazid Več

OBVESTILA 2011

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila iz skupine antipsihotikov. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta za oftalmično uporabo. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki vsebujejo citalopram (ATC: N06AB04). Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo domperidon. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo hidroklortiazid in zaviralce angiotenzinske konvertaze. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo seme jajčastega trpotca. Več

29.11.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo alopurinol, karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, fenitoin, sulfametoksazol, sulfasalazin, sulfadiazin, sulfafurazol, sulfadoksin, meloksikam, piroksikam, tenoksikam in nevirapin. Več

29.11.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: diklofenak za lokalno uporabo, estradiol za transdermalno uporabo, finasterid, irinotekan, lizinopril, losartan, lovastatin, propafenon, rosuvastatin ali tiamazol. Več Priloga k obvestilu

25.08.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: ciklosporin, ciprofloksacin, dezogestrel, izofluran, ketokonazol za lokalno uporabo, levofloksacin, levonorgestrel+etinilestradiol, mesalazin, paklitaksel ali ziprazidon. Več Priloga k obvestilu

05.07.2011 Navodilo za predložitev vloge za pregled izobraževalnega gradiva. Več

24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo azitromicin. Več

24.06.2011 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zdravila, ki vsebujejo inzulin. Več

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, cisplatin, diklofenak za sistemsko uporabo ali loperamid. Več Priloga k obvestilu

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kortikosteroide za inhaliranje in za intranazalno uporabo. Več

10.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluorokinolone. Več

03.02.2011 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki spadajo v skupino dolgo delujočih beta agonistov. Več

OBVESTILA 2010

08.12.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ciproteronacetat. Več

30.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več

26.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo naslednje učinkovine: enalapril, fluoksetin, hidrotalcit, klaritromicin, lamotrigin, paroksetin, risedronat, tizanidin, valaciklovir ali venlafaksin. Več Priloga k obvestilu

16.11.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tamoksifen - Zahteva za predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila, ki vsebujejo tamoksifen. Več

17.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo cefotaksim, cetirizin, fentanil, latanoprost ali kvetiapin. Več Priloga k obvestilu

10.09.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo enalapril in hidroklortiazid. Več Priloga k obvestilu

18.08.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo kafro. Več

21.07.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ondansetron, karvedilol, enalapril + hidroklortiazid, feksofenadin, loratadin, mometazon za lokalno uporabo ali kinagolid. Več Priloga k obvestilu

30.06.2010 Electronic reporting of Individual Case Safety Reports (ICSRs). Več

07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo klasične antipsihotike glede tveganja za povečano smrtnost pri starejših bolnikih z demenco. Več

07.06.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PIL) za antipsihotike glede tveganja za vensko tromboembolijo (VTE). Več

26.05.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo etonogestrel + etilnilestradiol, diltiazem ali ketoprofen. Več Priloga k obvestilu

23.04.2010 Predložitev spremembe tipa IB - doplonitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebujejo ambroksol, piracetam in ranitidin. Več Priloga k obvestilu

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci reduktaze HMG CoA (C10AA). Več

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina in tetraciklične antidepresive. Več

15.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj z promet z zdravili, ki vsebujejo selektivne zaviralce privzema serotonina, venlafaksin in mirtazapin. Več

01.04.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo fluoksetin. Več

15.03.2010 Predložitev spremembe tipa IB - dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo zdravila, ki vsebuje ceftriakson, domperidon, famotidin, metronidazol topikalno, mupirocin, nabumeton in nitrendipin. Več Priloga k obvestilu

22.02.2010 Elektronsko (E2B) poročanje_vprašanja in odgovori. Več

08.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 (SABA). Več

07.01.2010 Vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ceftriakson. Več

OBVESTILA 2009

05.10.2009 Navodilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede elektronskega (E2B) poročanja o neželenih učinkih zdravil. Več

23.09.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroklortiazid. Več

14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo alendronsko kislino. Več

14.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antagonisti angiotenzina II. Več

10.07.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE). Več

07.04.2009 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen ali nizke odmerke acetilsalicilne kisline. Več

02.12.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A) - dopolnitev. Več

10.11.2008 Obvestilo vsem imetnikom dovoljenj za promet z zdravili iz skupine antiepileptikov (N03A), zahteva za predložitev spremembe tipa II. Več

26.02.2008 Antidepresivi N06A - samomorilnost, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) - januar 2008. Več

12.02.2008 Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) - januar 2008. Več

OBVESTILA 2006

19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO BREZ RECEPTA (OTC), končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več

19.12.2006 NESELEKTIVNA NESTEROIDNA PROTIVNETNA ZDRAVILA (NSAIDS) ZA SISTEMSKO UPORABO, ZDRAVILA, KI SE IZDAJAJO LE NA RECEPT, končno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL), ki ga je decembra leta 2006 potrdila delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP). Več

Predložitev spremembe tipa IA- dopolnitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo naslednje učinkovine: aciklovir, anastrozol, izofluran, ketoprofen za lokalno uporabo, klaritromicin, naltrekson, ribavirin ali rosuvastatin Več CSP