Klinična preskušanja

Sprejeta podlaga za izvajanje kliničnega preskušanja na ljudeh temelji na varovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva glede uporabe biologije in medicine, kot ga odraža na primer besedilo Helsinške deklaracije o biomedicinskih raziskavah na človeku. Zaščito preizkušancev kliničnega preskušanja zagotavljajo ocena tveganja, ki temelji na rezultatih toksikoloških poskusov pred kakršnimkoli kliničnim preskušanjem, pregled odborov za medicinsko etiko in pristojnih organov držav.

Način izvajanja kliničnih preskušanj v Evropski uniji (EU) bo zelo spremenjen, ko bo 31. januarja 2022 začela veljati uredba o kliničnih preskušanjih Uredba (EU) št. 536/2014. Uredba o kliničnem preskušanju predvideva triletno prehodno obdobje

Prehodno obdobje

  • Sponzorji kliničnih preskušanj se lahko od 31. januarja 2022 do 31. januarja 2023 odločijo, da bodo svoje vloge za klinična preskušanja v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih št. 2001/20/ES predložili z nacionalnim postopkom predložitve ali v skladu z uredbo o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS.
  • Od 31. januarja 2023 morajo biti vse vloge za nova klinična preskušanja v EU in EGP predložene v skladu z uredbo o kliničnih preskušanjih prek sistema CTIS.
  • Od 31. januarja 2025 bo treba preskušanja, odobrena v skladu z direktivo o kliničnih preskušanjih, in še potekajoča, uskladiti z uredbo o kliničnih preskušanjih in prenesti v sistem CTIS.
Scroll to Top