Klinična preskušanja

Sprejeta podlaga za izvajanje kliničnega preskušanja na ljudeh temelji na varovanju človekovih pravic in človekovega dostojanstva glede uporabe biologije in medicine, kot ga odraža na primer besedilo Helsinške deklaracije o biomedicinskih raziskavah na človeku. Zaščito preizkušancev kliničnega preskušanja zagotavljajo ocena tveganja, ki temelji na rezultatih toksikoloških poskusov pred kakršnimkoli kliničnim preskušanjem, pregled odborov za medicinsko etiko in pristojnih organov držav članic ter pravila o varstvu osebnih podatkov.

Zakonodaja RS,  ki se nanaša na klinična preskušanja:
-Zakon o zdravilih (ZZdr-2) (Ur. l. RS, št. 17/14)

-Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil  (Ur. l. RS, št. 54/06)

-Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Ur. l. RS, št. 25/10)

Zakonodaja  EU,  ki se nanaša na klinična preskušanja:
-Direktive in priporočila Evropske komisije: EudraLex - Volume 10 Clinical trials guidelines: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

-Uredba (EU) št. 536/2014 evropskega parlamenta in sveta, z dne 16. aprila 2014, o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES:

http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-1/reg_2014_536/reg_2014_536_sl.pdf