V predhodnem obdobju lahko sponzorji kliničnih preskušanj od 31. januarja 2022 do 31. januarja 2023 vložijo vloge za klinična preskušanja kot do sedaj, torej v skladu z Direktivo o kliničnih preskušanjih št. 2001/20/ES in z nacionalno zakonodajo.

Zakonodaja RS, ki se nanaša na klinična preskušanja:

Pristojbine: povezava

Zakonodaja EU, ki se nanaša na klinična preskušanja:
-Direktive in priporočila Evropske komisije: EudraLex – Volume 10 Clinical trials guidelines: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

POSTOPEK PRIGLASITVE IN ODOBRITVE KLINIČNEGA PRESKUŠANJA

Klinično preskušanje zdravil se lahko prične, ko so izpolnjeni pogoji iz 35. in 37. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) in po pridobljenem pozitivnem mnenju Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (https://www.gov.si/zbirke/delovna-telesa/komisija-rs-za-medicinsko-etiko).

  • Priprava vloge za priglasitev/odobritev kliničnega preskušanja:

Predlagatelj kliničnega preskušanja je lahko sponzor ali zastopnik sponzorja  (pisno pooblastilo sponzorja). Sponzor ali zastopnik mora imeti sedež v EU.

Vlogo se pošlje na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.  Istočasno je potrebno poslati tudi vlogo na Komisijo Republike Slovenije za medicinsko etiko. V primeru kliničnega preskušanja z gensko spremenjenimi organizmi  (GMO) je potrebno predhodno pridobiti tudi posebno dovoljenje Ministrstva za okolje in prostor.

Elektronski naslov za vprašanja s področja kliničnih preskušanj: 

Vlogo je potrebno pripraviti v skladu z 20. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil  (Ur. l. RS, št. 54/06).

Pripadajoči obrazci:

KLPR-A, KPLR-B, KLPR-C

Spremni dopis mora biti v slovenščini in mora imeti kot referenco obvezno navedeno EudraCT številko kliničnega preskušanja.

(EudraCT številka: mednarodna identifikacijska številka kliničnega preskušanja. Predlagatelj pridobi EudraCT številko za vsako novo klinično preskušanje na EudraCT spletni strani  (https://eudract.ema.europa.eu)

  • Nekomercialna klinična preskušanja

Vlogo za priglasitev/odobritev  nekomercialnega kliničnega preskušanja mora predlagatelj pripraviti v skladu z 20. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil  (Ur. l. RS, št. 54/06). Olajšava se uvede pri plačilu pristojbine.

  • Neintervencijska klinična preskušanja

Neintervencijska klinična preskušanja sponzor priglasi JAZMP v skladu s 40. členom ZZdr-2.

POSTOPEK PRIGLASITVE POMEMBNE SPREMEMBE

Dolžnost sponzorja je, da na JAZMP priglasi vse pomembne spremembe v skladu s 23. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06).

ZAKLJUČEK KLINIČNEGA PRESKUŠANJA

Po končanem kliničnem preskušanju zdravila mora predlagatelj, v skladu s 27. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil, na JAZMP poslati obvestilo o zaključku.

Predlagatelj mora v enem letu po zaključku kliničnega preskušanja zdravila predložiti JAZMP povzetek poročila o kliničnem preskušanju zdravila.

POROČANJE O RESNIH NEPRIČAKOVANIH NEŽELENIH UČINKIH ZDRAVIL (SUSAR)

Sponzor je v skladu z 31. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil, dolžan redno in pravočasno obveščati o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih (SUSAR) ali sumu nanje v elektronski obliki, s pošiljanjem podatkov direktno v evropsko bazo podatkov »EudraVigilance-CT modul«.  

  • Letna/periodična poročila

Sponzor pošilja redna periodična in letna varnostna poročila v skladu z 32. in 33. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil.

Scroll to Top