Uredba o kliničnem preskušanju in informacijski sistem za klinična preskušanja (CTIS)
Način izvajanja kliničnih preskušanj v Evropski uniji (EU) se je zelo spremenil, ko je 31. januarja 2022 začela veljati uredba o kliničnih preskušanjih Uredba (EU) št. 536/2014. Uredba usklajuje postopke predložitve, ocenjevanja in nadzora za klinična preskušanja v EU prek informacijskega sistema za klinična preskušanja (CTIS). Dodatno se izvajanje Uredbe EU v Sloveniji ureja z nacionalno uredbo:
Uredba o izvajanju uredbe (EU) o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini
Sistem CTIS je enotna vstopna točka za predložitev podatkov iz kliničnih preskušanj v EU in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP). Vsebuje delovni prostor za sponzorje kliničnih preskušanj in organizacije, ki sodelujejo z njimi, delovni prostor za organe držav članic EU, držav EGP in Evropsko komisijo ter javno spletno mesto.
- Varni delovni prostor za sponzorje pomaga sponzorjem kliničnega preskušanja pri pripravi in sestavi vloge za klinično preskušanje in povezanih dokumentov, ki se predložijo v oceno.
- Varni delovni prostor za organe je v pomoč dejavnostim držav članic EU, držav EGP in Evropske komisije pri ocenjevanju kliničnih preskušanj in nadzoru nad njimi.
- Na javni spletni strani ima vsakdo dostop do podrobnih informacij o vseh kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo v EU in EGP, ko se preskušanja začnejo in so predložena in odobrena v sistemu CTIS.
Države članice EU in države EGP bodo ocenile in nadzirale klinična preskušanja v sistemu CTIS, agencija EMA pa bo ta sistem vzdrževala. Evropska komisija zagotavlja pravilno razlago in izvajanje uredbe o kliničnem preskušanju.
Kako so klinična preskušanja obdelana v sistemu CTIS
Sponzorji kliničnih preskušanj, ki želijo pridobiti regulativno odobritev za klinično preskušanje v eni ali več državah članicah EU in EGP, prek sistema CTIS predložijo enoten obrazec vloge za klinično preskušanje in podporno dokumentacijo. Predložitev enotnega obrazca vloge za klinično preskušanje in podporne dokumentacije vključuje tudi javno registracijo kliničnega preskušanja.
Sistem CTIS podpira vsakodnevne poslovne postopke držav članic EU, držav EGP in sponzorjev v celotnem ciklu kliničnega preskušanja. Zagotovljeni so regulativni nadzor nad kliničnimi preskušanji ter orodja za nadzor in spremljanje.
Kako se registrirati v sistem CTIS?
Uporabniki morajo pred uporabo sistema CTIS imeti račun pri agenciji EMA. Uporabnikom, ki že imajo račun pri agenciji EMA, na primer za uporabo podatkovne zbirke Eudravigilance ali podatkovne zbirke o snoveh, proizvodih, organizacijah in refrenčnih podatkih (SPOR), ni treba ustvariti novega računa. Uporabniki, ki nimajo računa pri agenciji EMA, se lahko registrirajo prek zavihka za upravljanje računov.
Organizacije bodo morda morale opraviti dodatne stopnje registracije na podlagi pristopa upravljanja uporabnikov, ki ga izberejo za sistem CTIS. Pristop, ki je osredotočen na organizacijo, upravljavcu omogoča, da upravlja uporabnike na ravni organizacije, in ne na ravni posameznega preskušanja. Namenjeno je organizacijam, ki bodo v sistemu CTIS izvedle več preskušanj. Organizacije morajo za uporabo pristopa, ki je osredotočen na organizacijo, zagotoviti, da so registrirane v sistemu upravljanja organizacij agencije EMA, in prek zavihka upravljanja računov agencije EMA registrirati skrbnika na visoki ravni za sistem CTIS.
Kako se pripraviti na sistem CTIS
Sponzorji si lahko v priročniku o sistemu CTIS za sponzorje ogledajo navodila o tem, kako se pripraviti na CTIS.
Poleg tega lahko sponzorji uporabijo spletni program usposabljanja za sistem CTIS. Priročnik o katalogu gradiva za usposabljanje za sistem CTIS, ki je na voljo na strani o programu usposabljanja na spletišču agencije EMA, vsebuje pregled programa usposabljanja.
Spremljanje varnosti
Po odobritvi kliničnega preskušanja je sponzor dolžen posredovati informacije o varnosti (npr. o škodljivih učinkih) organom v državah EU, v katerih se zdravilo preskuša.
Hitre povezave
Za več informacij o sistemu CTIS obiščite naslednjo stran na spletišču agencije EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
Za več informacij o usposabljanju in podpori za uporabo sistema CTIS obiščite spletno stran o usposabljanju in podpori v zvezi s sistemom CTIS na spletni strani agencije EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support
Za informacije in usposabljanje o funkcijah sistema CTIS obiščite spletno stran o modularnem programu usposabljanja na spletišču agencije EMA:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-ctis-online-modular-training-programme
Priročnik o sistemu CTIS za sponzorje:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system-training-support#handbook-for-clinical-trial-sponsors-section
Za informacije o uredbi o kliničnih preskušanjih obiščite spletišče Eudralex – Zvezek 10 – Smernice za klinična preskušanja:
EudraLex – Volume 10 – Clinical trials guidelines | Public Health (europa.eu)
Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 5 (January 2022)
O nekaterih vprašanjih in odgovorih ter o delu tega dokumenta se še vedno razpravlja v strokovni skupini za klinična preskušanja in zato še niso vključeni. Posodobljene različice dokumenta bodo objavljene postopoma.
