Poročanje o resnih nepričakovanih neželenih učinkih zdravil (SUSAR)

Sponzor je v skladu z 31. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil, dolžan redno in pravočasno obveščati o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih (SUSAR) ali sumu nanje v elektronski obliki, s pošiljanjem podatkov direktno v evropsko bazo podatkov »EudraVigilance-CT modul.  

- Letna/periodična poročila

Sponzor pošilja redna periodična in letna varnostna poročila v skladu z 32. in 33. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil.