Sponzor je v skladu z 31. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil, dolžan redno in pravočasno obveščati o vseh resnih nepričakovanih neželenih učinkih (SUSAR) ali sumu nanje v elektronski obliki, s pošiljanjem podatkov direktno v evropsko bazo podatkov »EudraVigilance-CT modul.
– Letna/periodična poročila
Sponzor pošilja redna periodična in letna varnostna poročila v skladu z 32. in 33. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil.
