Postopek priglasitve in odobritve kliničnega preskušanja

O vlogah za odobritev/priglasitev kliničnega preskušanja odloči JAZMP, na podlagi mnenja Komisije za klinična preskušanja. Komisija za klinična preskušanja je izvedenski organ pri JAZMP in ima posvetovalno vlogo za področje kliničnih preskušanj zdravil za uporabo v humani medicini.. Člane komisije imenuje minister za zdravje izmed priznanih strokovnjakov s področja medicine, farmakologije, farmacije in drugih področij.

Klinično preskušanje zdravil se lahko prične, ko so izpolnjeni pogoji iz 35. in 37. člena Zakona o zdravilih (ZZdr-2) in po pridobljenem pozitivnem mnenju Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko (http://www.kme-nmec.si).

- Priprava vloge za priglasitev/odobritev kliničnega preskušanja:

Predlagatelj kliničnega preskušanja je lahko sponzor ali zastopnik sponzorja  (pisno pooblastilo sponzorja). Sponzor ali zastopnik mora imeti sedež v EU.

Vlogo se pošlje na naslov JAZMP, Slovenčeva ulica 22, 1000 Ljubljana.  Istočasno je potrebno poslati tudi vlogo na Komisija Republike Slovenije za medicinsko etiko. V primeru kliničnega preskušanja z gensko spremenjenimi organizmi  (GMO) je potrebno predhodno pridobiti tudi posebno dovoljenje Ministrstva za okolje in prostor.

Elektronski naslov za vprašanja s področja kliničnih preskušanj: CT@jazmp.si

Vlogo je potrebno pripraviti v skladu z 20. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil  (Ur. l. RS, št. 54/06).

Pripadajoči obrazci:

KLPR-A, KPLR-B, KLPR-C

Spremni dopis mora biti v slovenščini in mora imeti kot referenco obvezno navedeno EudraCT številko kliničnega preskušanja.

(EudraCT številka: mednarodna identifikacijska številka kliničnega preskušanja. Predlagatelj pridobi EudraCT številko za vsako novo klinično preskušanje na EudraCT spletni strani  (https://eudract.ema.europa.eu)

- Nekomercialna klinična preskušanja

Vlogo za priglasitev/odobritev  nekomercialnega kliničnega preskušanja mora predlagatelj pripraviti v skladu z 20. členom Pravilnika o kliničnih preskušanjih zdravil  (Ur. l. RS, št. 54/06). Olajšava se uvede pri plačilu pristojbine.

- Neintervencijska klinična preskušanja

Neintervencijska klinična preskušanja sponzor priglasi JAZMP v skladu s 40. členom ZZdr-2.