Obrazci

Dovoljenje za promet z zdravilom

CP zdravila – podatki za “blue box”

Obrazec za priglasitev Braillove pisave

Zagotavljanje navodil za slepe in slabovidne

Izdajanje potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet

  • Certificate of a pharmaceutical product (CPP) (Obr. 299-12), 
  • Free sale and GMP certificate (FSC) (Obr. 362-10),
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (Statement) (Obr.363-09),
  • Potrdilo o proizvodnji zdravila v Sloveniji (Potrdilo) (Obr.364-09).

Klinińćno preskuŇ°anje zdravila

  • Obrazec za klinińćno preskuŇ°anje KLPR-A (Obr. 276-01)
  • Obrazec za klinińćno preskuŇ°anje KLPR-B (Obr. 277-01)
  • Obrazec za klinińćno preskuŇ°anje KLPR-C (Obr. 278-01)

 Porońćanje  o neŇĺelenih uńćinkih zdravil

Zdravila na trgu

  • Obrazec za sporońćanje podatkov na podlagi dolońćb 24. ńćlena ZZdr-2 (Obr. 281-04)

Paralelni uvoz zdravil

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoŇĺenim zdravilom (Obr. 342-02)
  • Obrazec za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvoŇĺenim zdravilom (Obr. 344-02)
  • Obrazec za podaljŇ°anje dovoljenja za promet s paralelno uvoŇĺenim zdravilom (Obr. 343-02)

Vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamińćnega zdravljenja (Obr. 613-03)
  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvrŇ°ńćena na seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji (Obr. 614-03)
  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja (Obr. 615-03)
  • ObrazloŇĺen predlog pristojne klinike oziroma inŇ°tituta za vnos oziroma uvoz zdravila (Obr. 616-02)

Prepovedane droge

  • Vloga za uvoz oz. vnos prepovedanih drog (obrazec Vloga za uvoz )
  • Vloga za izvoz oz. iznos prepovedanih drog (obrazec Vloga za izvoz)
  • ńĆetrtletna porońćila o uvoŇĺenih in izvoŇĺenih kolińćinah ter vrstah prepovedanih drog in drŇĺavah uvoznicah oz. izvoznicah v 15 dneh od izteka ńćetrtletja, za katerega se poŇ°lje porońćilo (obrazec a)
  • Letna porońćila o uvoŇĺenih in izvoŇĺenih kolińćinah ter vrstah prepovedanih drog in drŇĺavah uvoznicah oz. izvoznicah v 60 dneh od izteka koledarskega leta (obrazec b)

Neustrezna kakovost in odpoklic 

OglaŇ°evanje zdravil strokovni javnosti

  • Obrazec Seznam strokovnih sodelavcev, ki oglaŇ°ujejo zdravila z neposrednim obveŇ°ńćanjem oseb, ki so pooblaŇ°ńćene za predpisovanje in izdajanje zdravil
Scroll to Top