Obrazci

Dovoljenje za promet z zdravilom

CP zdravila – podatki za “blue box”

Obrazec za priglasitev Braillove pisave

Zagotavljanje navodil za slepe in slabovidne

Izdajanje potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet

  • Certificate of a pharmaceutical product (CPP) (Obr. 299-12), 
  • Free sale and GMP certificate (FSC) (Obr. 362-10),
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (Statement) (Obr.363-09),
  • Potrdilo o proizvodnji zdravila v Sloveniji (Potrdilo) (Obr.364-09).

Klini─Źno presku┼íanje zdravila

  • Obrazec za klini─Źno presku┼íanje KLPR-A (Obr. 276-01)
  • Obrazec za klini─Źno presku┼íanje KLPR-B (Obr. 277-01)
  • Obrazec za klini─Źno presku┼íanje KLPR-C (Obr. 278-01)

 Poro─Źanje  o ne┼żelenih u─Źinkih zdravil

Zdravila na trgu

  • Obrazec za sporo─Źanje podatkov na podlagi dolo─Źb 24. ─Źlena ZZdr-2 (Obr. 281-04)

Paralelni uvoz zdravil

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom (Obr. 342-02)
  • Obrazec za spremembo dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom (Obr. 344-02)
  • Obrazec za podalj┼íanje dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom (Obr. 343-02)

Vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja (Obr. 613-03)
  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, ki so razvr┼í─Źena na seznam esencialnih zdravil ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji (Obr. 614-03)
  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja (Obr. 615-03)
  • Obrazlo┼żen predlog pristojne klinike oziroma in┼ítituta za vnos oziroma uvoz zdravila (Obr. 616-02)

Prepovedane droge

  • Vloga za uvoz oz. vnos prepovedanih drog (obrazec Vloga za uvoz )
  • Vloga za izvoz oz. iznos prepovedanih drog (obrazec Vloga za izvoz)
  • ─îetrtletna poro─Źila o uvo┼żenih in izvo┼żenih koli─Źinah ter vrstah prepovedanih drog in dr┼żavah uvoznicah oz. izvoznicah v 15 dneh od izteka ─Źetrtletja, za katerega se po┼ílje poro─Źilo (obrazec a)
  • Letna poro─Źila o uvo┼żenih in izvo┼żenih koli─Źinah ter vrstah prepovedanih drog in dr┼żavah uvoznicah oz. izvoznicah v 60 dneh od izteka koledarskega leta (obrazec b)

Neustrezna kakovost in odpoklic 

Oglaševanje zdravil strokovni javnosti

  • Obrazec Seznam strokovnih sodelavcev, ki ogla┼íujejo zdravila z neposrednim obve┼í─Źanjem oseb, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje zdravil
Scroll to Top