Trden regulativni okvir v EU za zaščito varnosti pacientov (Direktiva 2001/83/ES in Uredba (ES) št. 726/2004 in zadevne regulativne smernice) zagotavlja, da se varnost in učinkovitost bioloških in podobnih bioloških zdravil pozorno spremlja tudi po pridobitvi dovoljenja za promet v EU.
Kot velja za vsa zdravila za uporabo v humani medicini, mora imetnik dovoljenja za promet (DzP) tudi pri bioloških in podobnih bioloških zdravilih, pred pridobitvijo DzP natančno opredeliti načrt za obvladovanje tveganj (»Risk management plan« RMP), v katerem je treba upoštevati specifičnost teh zdravil (potencialna imunogenost, variabilnost…). Po pridobitvi DzP mora poleg rednega poročanja o domnevnih neželenih učinkih zdravil predložiti tudi v določenih obdobjih zbrane podatke o zdravilu na EMA in nacionalnim organom v obliki rednih posodobljenih poročil o varnosti (PSURs). Ta poročila zajemajo najnovejše informacije o varnosti ter oceno prejetih poročil o domnevnih neželenih učinkih, vključno s poročili o neželenih dogodkih posebnega pomena (adverse events of special interest- AESIs), kot tudi oceno vpliva novih podatkov na razmerje med koristjo in tveganjem. PSUR se na splošno po pridobitvi dovoljenja za promet v prvih dveh letih posreduje vsakih 6 mesecev. Ocena podatkov o varnosti in ugotovljenih novih varnostnih signalov je obravnavana na Odboru za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri EMA, kjer so udeležene vse države članice EU. Pri tem PRAC oceni ali je potrebna kakršnakoli sprememba predpisanih informacij o zdravilu ali morda kateri drugi farmakovigilančni ukrep (v skrajnem primeru, če se potrdi, da tveganja pretehtajo koristi, tudi odvzem dovoljenja za promet). Podatki o varnosti so zbrani v evropski podatkovni bazi o domnevnih neželenih učinkih zdravil EudraVigilance. Le-ti so na voljo za zaznavanje morebitnih novih varnostnih signalov, kar je ena od rednih farmakovigilančnih aktivnosti za vsa zdravila, in jo izvajajo organi, pristojni za zdravila, vključno z EMA ter imetniki dovoljenj za promet z zdravili. Podatki o domnevnih neželenih učinkih za vsa zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EU, vključno z biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili, so dostopni v obliki zbirnih poročil v Evropski podatkovni bazi adrreports.eu na naslednji povezavi.
Za biološka in podobna biološka zdravila, ki so pridobila DzP po 1. 1. 2011, je zahtevano dodatno spremljanje varnosti, kar ponazarja navzdol obrnjen poln črn trikotnik, ki je naveden v SmPC in navodilu za uporabo zdravila (ne pa na zunanji ali stični ovojnini!). Črn simbol spodbuja zdravstvene delavce in bolnike k neposrednemu poročanju o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila in ne pomeni, da obstajajo dodatni zadržki glede njegove varnosti. Zahtevano je poročanje o vseh domnevnih neželenih učinkih, tudi če je učinek že naveden v SmPC zdravila. Prav tako to pomeni tudi pogostejše izvajanje zaznavanja varnostnih signalov. Za razjasnitev morebitnega novega varnostnega vprašanja ali pridobitev dodatnih podatkov glede neželenih učinkov se lahko zahteva izvedba študije o varnosti po prihodu zdravila na trg (»Post-authorisation safety study – PASS«).
Za farmakovigilanco bioloških zdravil je ključno zagotoviti sledljivost posameznega zdravila v vsakdanji klinični praksi tako, da se v zdravstvenem kartonu bolnika zabeleži zaščiteno ime in serijsko številko zdravila, ter v primeru pojava domnevnega neželenega učinka te podatke navede tudi na poročilu o domnevnem neželenem učinku zdravila. Na JAZMP beležimo, da je poročanje o domnevnih neželenih učinkih bioloških in podobnih bioloških zdravil glede tega v večini poročil ustrezno. Beležimo tudi, da je število poročil o neželenih učinkih pri podobnih bioloških zdravilih primerljivo številu poročil o neželenih učinkih pri originalnih bioloških zdravilih.
Podobna biološka zdravila so na trgu EU že več kot 15 let in pomembno je opozoriti, da v tem času pri podobnih bioloških zdravilih niso bili odkriti novi neželeni učinki, ki niso znani že za referenčno zdravilo. To močno podpira stališče, da je podobno biološko zdravilo, ki je odobreno v EU, klinično enakovredno referenčnemu zdravilu.
