Vprašanja in odgovori (PBZ)

Video

Povezava do videa, ki ga je pripravila EMA na temo podobnih bioloških zdravil:  https://youtu.be/zAt7vd3eiT8

  •  Kaj je biološko zdravilo?

Biološko zdravilo je zdravilo, katerega učinkovino tvori živ organizem. Biološka zdravila so postala pomembno zdravilo za številne bolezni, kot so rak, sladkorna bolezen, multipla skleroza, srčni infarkt, možganska kap in avtoimunske bolezni, kot je revmatoidni artritis. Ta zdravila pomembno prispevajo k uspešnemu zdravljenju in kakovosti življenja bolnikov.

Tu je nekaj bioloških zdravil, za katera ste verjetno že slišali:
– insulin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
– monoklonska protitelesa, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot sta rak ali artritis,
– cepiva

  • Kaj je podobno biološko zdravilo?

Podobno biološko zdravilo je zdravilo, ki je razvito tako, da je zelo podobno in klinično enakovredno originalnemu biološkemu zdravilu. Natančne kopije originalnega biološkega zdravila ni mogoče izdelati, ker je učinkovina v biološkem zdravilu kompleksna in so manjše spremembe v naravi neizogibne.

Podobnost z referenčnim zdravilom je treba ugotoviti na podlagi obsežne primerljivosti podobnih bioloških zdravil, tako da nimajo nobenih klinično pomembnih razlik od referenčnega zdravila v smislu kakovosti, biološke aktivnosti, varnosti, učinkovitosti in imunogenosti.

Običajno boste jemali ali prejeli podobno biološko zdravilo na enak način kot referenčno zdravilo. Tudi odmerek podobnega biološkega zdravila bo enak odmerku njegovega referenčnega zdravila.

  • Kaj je referenčno biološko zdravilo?

Referenčno biološko zdravilo je zdravilo odobreno v EU, ki ga poslovni subjekt, ki razvija podobno biološko zdravilo, izbere kot referenčno za neposredno primerjavo kakovosti, varnosti in učinkovitosti.

  • Ali je podobno biološko zdravilo enako generičnemu zdravilu?

Ne. Podobno biološko zdravilo ni enako kot generično zdravilo, ki vsebujejo učinkovino proizvedeno s kemijsko sintezo in je enako referenčnemu zdravilu. Podobno biološko zdravilo izhaja iz živih celic ali organizma in je sestavljeno iz velikih, zelo kompleksnih molekularnih enot. Zaradi variabilnosti biološkega sistema in postopka izdelave lahko biološka zdravila kažejo določeno stopnjo variabilnosti, tudi med serijami istega izdelka, kar velja tako za originalno kot tudi za podobno biološko zdravilo. Zato podobna biološka zdravila niso enaka originalnemu zdravilu, temveč so podobna. Vendar pa je za podobna biološka zdravila odobrena v EU dokazano, da te razlike ne vplivajo na varnost in učinkovitost zdravila.

  • Ali je podobno biološko zdravilo enake kakovosti ter enako varno in učinkovito kot referenčno biološko zdravilo?

Ja.  Podobno biološko zdravilo mora izpolnjevati enake standarde kakovosti kot referenčno zdravilo. Poleg tega, podobno biološko zdravilo je odobreno kot terapevtski ekvivalent referenčnemu zdravilu, saj mora biti dokazano, da je enako varno in učinkovito kot referenčno zdravilo.

  • Če že prejemam biološko zdravilo, ali mi ga lahko zamenjajo s podobnim biološkim zdravilom?

Ja, lahko. Zdravnik lahko podobno biološko zdravilo uvede na začetku zdravljenja ali zamenja referenčno zdravilo s podobnim biološkim zdravilom (ali obratno) in pacientu poda ustrezne informacije. Razpoložljive študije kažejo, da enkratna ali večkratna zamenjava referenčnega in podobnega biološkega zdravila nima negativnega vpliva na učinkovitost, varnost in imunogenost.

  • Ali zamenljivost podobnih bioloških zdravil zajema tudi situacije, ko pride do večkratnih zamenjav – neodvisno od pogostosti zamenjav in števila vključenih izdelkov?

Da, če zamenjevanje poteka med podobnimi biološkimi zdravili istega referenčnega zdravila, ali med referenčnim zdravilom in njegovimi podobnimi biološkimi zdravili. Glede na obsežne primerjalne študije, ki so zahtevane za ugotavljanje biološke podobnosti, je zelo malo verjetno, da bi zamenjevanje imelo negativne posledice. Tovrstna praksa večkratnega zamenjevanja že poteka v nekaterih državah članicah EU, ne da bi se kaj spremenilo v učinku ali varnosti za bolnike. Pri tem velja pojasniti, da se izjava o medsebojni zamenljivosti nanaša na zdravilno učinkovino in formuliran izdelek in ne vključuje morebitnih težav v zvezi z ravnanjem z različnimi pripomočki (potrebnimi za dajanje zdravila). Seveda pa tako kot pri vseh bioloških zdravilih je potrebno zagotoviti sledljivost tudi za podobna biološka zdravila, da se v primeru neželenih učinkov omogoči pravilna analiza vzroka za nastali učinek.

  • Ali zamenljivost – vključno z možnostjo večkratnih preklopov, kot je obravnavano v predhodnem vprašanju – velja za vse vrste podobnih bioloških zdravil, npr. tudi tiste z bolj zapleteno molekulsko strukturo kot so monoklonska protitelesa?

Da, regulativne in znanstvene zahteve EU za ugotavljanje biološke podobnosti so prilagojene vsem izzivom, ki jih predstavljajo razlike v molekularni zapletenosti, kar omogoča medsebojno zamenljivost vseh podobnih bioloških zdravil, odobrenih v EU.

  • Ali skupna izjava HMA-EMA o medsebojni zamenljivosti podobnih bioloških zdravil pomeni, da je prehod na podobna biološka zdravila ali med njimi dovoljen v moji državi?

Ne, EMA ne ureja praks predpisovanja ali izdaje kliničnih smernic; to spada v pristojnost nacionalnih organov v vsaki državi članici. Izjava o medsebojni zamenljivosti podobnih bioloških zdravil je splošna izjava o znanstvenem načelu, ki poudarja, da se podobna biološka zdravila lahko uporabljajo zamenljivo, in podrobno navaja znanstvene reference, ki podpirajo to stališče. Izjava je namenjena svetovanju tistim državam članicam, ki želijo dovoliti predpisovanje določenih podobnih bioloških zdravil, vključno z morebitnim zamenjevanjem. Odločitev o tem, ali so avtomatsko zamenljiva v lekarnah spada v pristojnost držav članic EU, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih področjih pristojnosti.

  • Ali je v Sloveniji zamenjevanje bioloških in podobnih bioloških zdravil možno?

Ja. V Sloveniji, podobno kot v več drugih evropskih državah, za biološka zdravila velja, da je zamenjevanje med odobrenimi različicami določenega biološkega zdravila na začetku zdravljena ali med zdravljenem možno, če poteka pod nadzorom zdravnika. Vendar pa JAZMP ne uvršča bioloških zdravil in podobnih bioloških zdravil na seznam medsebojno zamenljivih zdravil, kot uvršča nekatera generična zdravila, zato jih na ravni lekarne brez posvetovanja z zdravnikom ni dovoljeno zamenjati.

  • Kako vem, ali so mi predpisali biološko podobno zdravilo?

Seznam podobnih bioloških zdravil, odobrenih s strani Evropske komisije, je na voljo na zavihku PODOBNA BIOLOŠKA ZDRAVILA ODOBRENA V EU IN KI SE TRŽIJO V RS. Kliknite na ime posameznega podobnega biološkega zdravila, če želite izvedeti več o njem. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

  • Kaj storiti, če opazite neželene učinke?

Če menite, da imate neželeni učinek zdravila, o tem obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Neželene učinke lahko prijavite tudi neposredno na JAZMP – POVEZAVA
Ko poročate o stranskem učinku, navedite zaščiteno ime in serijsko številko zdravila, če ju poznate. Serijska številka je na škatli zdravila. To pomaga povezati poročilo s pravim zdravilom.

  • Ali ima predpisano biološko podobno zdravilo koristi?

Ja. Uporaba bioloških zdravil omogoča dostop do bioloških zdravil večjemu številu pacientov ob enakem obsegu finančnih sredstev.
Biološka zdravila so spremenila in izboljšala zdravljenje številnih resnih bolezni. Toda biološka zdravila so običajno zelo draga.
Podobna biološka zdravila spodbujajo konkurenco in lahko znižajo stroške bioloških zdravil. To pomeni, da lahko zdravstveni sistemi s predpisovanjem podobnih bioloških zdravil prihranijo denar in so učinkovitejši. Zmanjšanje stroškov bioloških zdravil lahko pomaga povečati dostop do inovativnih zdravljenj večjemu številu bolnikov.

Odločitev o predpisovanju biološkega zdravila za posameznega pacienta, bodisi referenčnega ali podobnega biološkega zdravila (ali zamenjavo med obema), je v pristojnosti zdravnika po posvetu z bolnikom.

  • Kaj moram vedeti o biološkem zdravilu, ki ga jemljem?

Poznati morate zaščiteno ime svojega zdravila. To je zelo pomembno! Poznavanje zaščitenega imena pomeni, da lahko poročate o neželenih učinkih za pravo zdravilo. Vašemu zdravilu je priloženo navodilo za uporabo. Preberite to navodilo. Vsebuje pomembne informacije za vas. Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Scroll to Top