Vprašanja in odgovori (PBZ)

Video

Povezava do videa, ki ga je pripravila EMA na temo podobnih bioloških zdravil:  https://youtu.be/zAt7vd3eiT8

  • ┬áKaj je biolo┼íko zdravilo?

Biolo┼íko zdravilo je zdravilo, katerega u─Źinkovino tvori ┼żiv organizem. Biolo┼íka zdravila so postala pomembno zdravilo za ┼ítevilne bolezni, kot so rak, sladkorna bolezen, multipla skleroza, sr─Źni infarkt, mo┼żganska kap in avtoimunske bolezni, kot je revmatoidni artritis. Ta zdravila pomembno prispevajo k uspe┼ínemu zdravljenju in kakovosti ┼żivljenja bolnikov.

Tu je nekaj biolo┼íkih zdravil, za katera ste verjetno ┼że sli┼íali:
– insulin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
– monoklonska protitelesa, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, kot sta rak ali artritis,
– cepiva

  • Kaj je podobno biolo┼íko zdravilo?

Podobno biolo┼íko zdravilo je zdravilo, ki je razvito tako, da je zelo podobno in klini─Źno enakovredno originalnemu biolo┼íkemu zdravilu. Natan─Źne kopije originalnega biolo┼íkega zdravila ni mogo─Źe izdelati, ker je u─Źinkovina v biolo┼íkem zdravilu kompleksna in so manj┼íe spremembe v naravi neizogibne.

Podobnost z referen─Źnim zdravilom je treba ugotoviti na podlagi obse┼żne primerljivosti podobnih biolo┼íkih zdravil, tako da nimajo nobenih klini─Źno pomembnih razlik od referen─Źnega zdravila v smislu kakovosti, biolo┼íke aktivnosti, varnosti, u─Źinkovitosti in imunogenosti.

Obi─Źajno boste jemali ali prejeli podobno biolo┼íko zdravilo na enak na─Źin kot referen─Źno zdravilo. Tudi odmerek podobnega biolo┼íkega zdravila bo enak odmerku njegovega referen─Źnega zdravila.

  • Kaj je referen─Źno biolo┼íko zdravilo?

Referen─Źno biolo┼íko zdravilo je zdravilo odobreno v EU, ki ga poslovni subjekt, ki razvija podobno biolo┼íko zdravilo, izbere kot referen─Źno za neposredno primerjavo kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti.

  • Ali je podobno biolo┼íko zdravilo enako generi─Źnemu zdravilu?

Ne. Podobno biolo┼íko zdravilo ni enako kot generi─Źno zdravilo, ki vsebujejo u─Źinkovino proizvedeno s kemijsko sintezo in je enako referen─Źnemu zdravilu. Podobno biolo┼íko zdravilo izhaja iz ┼żivih celic ali organizma in je sestavljeno iz velikih, zelo kompleksnih molekularnih enot. Zaradi variabilnosti biolo┼íkega sistema in postopka izdelave lahko biolo┼íka zdravila ka┼żejo dolo─Źeno stopnjo variabilnosti, tudi med serijami istega izdelka, kar velja tako za originalno kot tudi za podobno biolo┼íko zdravilo. Zato podobna biolo┼íka zdravila niso enaka originalnemu zdravilu, temve─Ź so podobna. Vendar pa je za podobna biolo┼íka zdravila odobrena v EU dokazano, da te razlike ne vplivajo na varnost in u─Źinkovitost zdravila.

  • Ali je podobno biolo┼íko zdravilo enake kakovosti ter enako varno in u─Źinkovito kot referen─Źno biolo┼íko zdravilo?

Ja.┬á Podobno biolo┼íko zdravilo mora izpolnjevati enake standarde kakovosti kot referen─Źno zdravilo. Poleg tega, podobno biolo┼íko zdravilo je odobreno kot terapevtski ekvivalent referen─Źnemu zdravilu, saj mora biti dokazano, da je enako varno in u─Źinkovito kot referen─Źno zdravilo.

  • ─îe ┼że prejemam biolo┼íko zdravilo, ali mi ga lahko zamenjajo s podobnim biolo┼íkim zdravilom?

Ja, lahko. Zdravnik lahko podobno biolo┼íko zdravilo uvede na za─Źetku zdravljenja ali zamenja referen─Źno zdravilo s podobnim biolo┼íkim zdravilom (ali obratno) in pacientu poda ustrezne informacije. Razpolo┼żljive ┼ítudije ka┼żejo, da enkratna ali ve─Źkratna zamenjava referen─Źnega in podobnega biolo┼íkega zdravila nima negativnega vpliva na u─Źinkovitost, varnost in imunogenost.

  • Ali zamenljivost podobnih biolo┼íkih zdravil zajema tudi situacije, ko pride do ve─Źkratnih zamenjav ÔÇô neodvisno od pogostosti zamenjav in ┼ítevila vklju─Źenih izdelkov?

Da, ─Źe zamenjevanje poteka med podobnimi biolo┼íkimi zdravili istega referen─Źnega zdravila, ali med referen─Źnim zdravilom in njegovimi podobnimi biolo┼íkimi zdravili. Glede na obse┼żne primerjalne ┼ítudije, ki so zahtevane za ugotavljanje biolo┼íke podobnosti, je zelo malo verjetno, da bi zamenjevanje imelo negativne posledice. Tovrstna praksa ve─Źkratnega zamenjevanja ┼że poteka v nekaterih dr┼żavah ─Źlanicah EU, ne da bi se kaj spremenilo v u─Źinku ali varnosti za bolnike. Pri tem velja pojasniti, da se izjava o medsebojni zamenljivosti nana┼ía na zdravilno u─Źinkovino in formuliran izdelek in ne vklju─Źuje morebitnih te┼żav v zvezi z ravnanjem z razli─Źnimi pripomo─Źki (potrebnimi za dajanje zdravila). Seveda pa tako kot pri vseh biolo┼íkih zdravilih je potrebno zagotoviti sledljivost tudi za podobna biolo┼íka zdravila, da se v primeru ne┼żelenih u─Źinkov omogo─Źi pravilna analiza vzroka za nastali u─Źinek.

  • Ali zamenljivost ÔÇô vklju─Źno z mo┼żnostjo ve─Źkratnih preklopov, kot je obravnavano v predhodnem vpra┼íanju ÔÇô velja za vse vrste podobnih biolo┼íkih zdravil, npr. tudi tiste z bolj zapleteno molekulsko strukturo kot so monoklonska protitelesa?

Da, regulativne in znanstvene zahteve EU za ugotavljanje biolo┼íke podobnosti so prilagojene vsem izzivom, ki jih predstavljajo razlike v molekularni zapletenosti, kar omogo─Źa medsebojno zamenljivost vseh podobnih biolo┼íkih zdravil, odobrenih v EU.

  • Ali skupna izjava HMA-EMA o medsebojni zamenljivosti podobnih biolo┼íkih zdravil pomeni, da je prehod na podobna biolo┼íka zdravila ali med njimi dovoljen v moji dr┼żavi?

Ne, EMA ne ureja praks predpisovanja ali izdaje klini─Źnih smernic; to spada v pristojnost nacionalnih organov v vsaki dr┼żavi ─Źlanici. Izjava o medsebojni zamenljivosti podobnih biolo┼íkih zdravil je splo┼ína izjava o znanstvenem na─Źelu, ki poudarja, da se podobna biolo┼íka zdravila lahko uporabljajo zamenljivo, in podrobno navaja znanstvene reference, ki podpirajo to stali┼í─Źe. Izjava je namenjena svetovanju tistim dr┼żavam ─Źlanicam, ki ┼żelijo dovoliti predpisovanje dolo─Źenih podobnih biolo┼íkih zdravil, vklju─Źno z morebitnim zamenjevanjem. Odlo─Źitev o tem, ali so avtomatsko zamenljiva v lekarnah spada v pristojnost dr┼żav ─Źlanic EU, ki imajo vzpostavljen potreben pravni okvir ter izdajajo predpise, smernice in mnenja na svojih podro─Źjih pristojnosti.

  • Ali je v Sloveniji zamenjevanje biolo┼íkih in podobnih biolo┼íkih zdravil mo┼żno?

Ja. V Sloveniji, podobno kot v ve─Ź drugih evropskih dr┼żavah, za biolo┼íka zdravila velja, da je zamenjevanje med odobrenimi razli─Źicami dolo─Źenega biolo┼íkega zdravila na za─Źetku zdravljena ali med zdravljenem mo┼żno, ─Źe poteka pod nadzorom zdravnika. Vendar pa JAZMP ne uvr┼í─Źa biolo┼íkih zdravil in podobnih biolo┼íkih zdravil na seznam medsebojno zamenljivih zdravil, kot uvr┼í─Źa nekatera generi─Źna zdravila, zato jih na ravni lekarne brez posvetovanja z zdravnikom ni dovoljeno zamenjati.

  • Kako vem, ali so mi predpisali biolo┼íko podobno zdravilo?

Seznam podobnih biolo┼íkih zdravil, odobrenih s strani Evropske komisije, je na voljo na zavihku PODOBNA BIOLO┼áKA ZDRAVILA ODOBRENA V EU IN KI SE TR┼ŻIJO V RS. Kliknite na ime posameznega podobnega biolo┼íkega zdravila, ─Źe ┼żelite izvedeti ve─Ź o njem. ─îe imate kakr┼ína koli vpra┼íanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

  • Kaj storiti, ─Źe opazite ne┼żelene u─Źinke?

─îe menite, da imate ne┼żeleni u─Źinek zdravila, o tem obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Ne┼żelene u─Źinke lahko prijavite tudi neposredno na JAZMP – POVEZAVA
Ko poro─Źate o stranskem u─Źinku, navedite za┼í─Źiteno ime in serijsko ┼ítevilko zdravila, ─Źe ju poznate. Serijska ┼ítevilka je na ┼íkatli zdravila. To pomaga povezati poro─Źilo s pravim zdravilom.

  • Ali ima predpisano biolo┼íko podobno zdravilo koristi?

Ja. Uporaba biolo┼íkih zdravil omogo─Źa dostop do biolo┼íkih zdravil ve─Źjemu ┼ítevilu pacientov ob enakem obsegu finan─Źnih sredstev.
Biolo┼íka zdravila so spremenila in izbolj┼íala zdravljenje ┼ítevilnih resnih bolezni. Toda biolo┼íka zdravila so obi─Źajno zelo draga.
Podobna biolo┼íka zdravila spodbujajo konkurenco in lahko zni┼żajo stro┼íke biolo┼íkih zdravil. To pomeni, da lahko zdravstveni sistemi s predpisovanjem podobnih biolo┼íkih zdravil prihranijo denar in so u─Źinkovitej┼íi. Zmanj┼íanje stro┼íkov biolo┼íkih zdravil lahko pomaga pove─Źati dostop do inovativnih zdravljenj ve─Źjemu ┼ítevilu bolnikov.

Odlo─Źitev o predpisovanju biolo┼íkega zdravila za posameznega pacienta, bodisi referen─Źnega ali podobnega biolo┼íkega zdravila (ali zamenjavo med obema), je v pristojnosti zdravnika po posvetu z bolnikom.

  • Kaj moram vedeti o biolo┼íkem zdravilu, ki ga jemljem?

Poznati morate za┼í─Źiteno ime svojega zdravila. To je zelo pomembno! Poznavanje za┼í─Źitenega imena pomeni, da lahko poro─Źate o ne┼żelenih u─Źinkih za pravo zdravilo. Va┼íemu zdravilu je prilo┼żeno navodilo za uporabo. Preberite to navodilo. Vsebuje pomembne informacije za vas. ─îe imate kakr┼ína koli vpra┼íanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Scroll to Top