Nacionalna zakonodaja

Splošni spletni naslov za dostop do predpisov:

Pravno- informacijski sistem Republike Slovenije

 

  

1.1.     ZAKONI

/

1-7

Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. Uradni list RS, št. 17/14)

Zakon o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09);

Zakon o proizvodnji in prometu s prepovedanimi drogami (Uradni list RS, št. 108/99, 44/00, 2/04 – ZZdrI-A in 47/04 – ZdZPZ);

Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06);

Zakon o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 - ZPPDČT);

 

Delovanje in pristojnosti JAZMP urejata tudi:

Zakon o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02, 51/04 – EZ-A in 33/11 – ZEKom-C)

 

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06)

1.2     PODZAKONSKI PREDPISI

/

1-10

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14)

Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 16/11)

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14)

Pravilnik o označevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 101/09)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 27/17)

Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 53/06)

Odredba o določitvi nacionalnega centra za farmakovigilanco (Uradni list RS, št. 30/17)

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 86/08, 45/10, 38/12)     

Pravilnik o razvrščanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 86/00, 91/08 in 38/09)   

Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/16)

11-20

Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, št. 46/09)

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin (Uradni list RS, št. 79/16)

Pravilnik o natančnejših pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne za promet z zdravili na  drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, št. 64/09)

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v  humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12 in 20/13)    

Pravilnik o pogojih, načinu in postopku vnosa in uvoza posameznih skupin zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, št. 90/11)

Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09)

Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, št. 82/15 in 70/16)

Pravilnik o sledljivosti prometa in uporabe ter shranjevanju veterinarskih zdravil (Uradni list RS, št. 38/09)

Pravilnik o kliničnih preskušanjih zdravil (Uradni list RS, št. 54/06)

Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06)

21-30

Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

Pravilnik o hemovigilanci (Uradni list RS, št. 9/07)

Pravilnik o histovigilanci (Uradni list RS, št. 70/08)

Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami (Uradni list RS, št. 70/08)

Pravilnik o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08)

Pravilnik o darovanju in pridobivanju človeških tkiv in celic (Uradni list RS, št. 70/08, 67/14 in 79/14)  

Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje živali in evidencah o zdravljenju živali (Uradni list RS, št.  53/06)

Pravilnik o določitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih učinkovin in sistemu razvrščanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikaciji (Uradni list RS, št. 86/08)

Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, št. 86/08)

31-40

Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, št. 86/08)

Pravilnik o natančnejših pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, št. 102/10)

Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08)

Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, št. 105/08)

Pravilnik o oglaševanju zdravil (Uradni list RS, št. 105/08, 98/09-ZMedPri, 105/10)  

Pravilnik o ocenjevanju in o postopkih nadzora skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00, 14/13)

Pravilnik o načelih dobre laboratorijske prakse (Uradni list RS, št. 38/00 in 2/04) 

Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11) 

Pravilnik o določanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 32/15)

Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiološki nesreči (Uradni list RS, št. 59/10)

41-50

Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, št. 86/08)

Pravilnik o centralni bazi zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 21/17)

Pravilnik o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 37/10 in 66/12)  

Pravilnik o proizvodnji in prometu z medicinskimi pripomočki (Uradni list RS, št. 37/10)

Pravilnik o vigilanci medicinskih pripomočkov (Uradni  list RS, št. 61/10)

Pravilnik o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10)

Pravilnik o določitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 118/06)

Odredba o prenehanju veljavnosti Odredbe o seznamu nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 100/11)

Odredba o razveljavitvi Odredbe o določitvi seznama nujno potrebnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Ur. l. RS, št. 11/12)

Odredba o seznamu standardov, katerih uporaba ustvari domnevo o skladnosti medicinskega pripomočka   z zahtevami Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 28/11)

51-60

Odredba o določitvi pravne osebe za spremljanje neželenih škodljivih učinkov zdravil in neželenih učinkov medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 100/00)

Odredba o izdaji Četrtega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 75/09)

Odredba o izdaji Petega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 73/10)

Odredba o veljavnosti revidiranega poglavja Evropske farmakopeje Zmanjšanje tveganja za prenos povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini (5.2.8) (Uradni list RS, št. 75/11)

Odredba o izdaji Tretje izdaje Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 3.0 (Uradni list RS, št. 75/11)

Odredba o veljavnosti revidirane monografije Humani polispecifični imunoglobulin za intravensko uporabo (0918) (Uradni list RS, št. 88/11)

Odredba o ukinitvi monografij klorotiazid (0385), dienestrol (0483), emetinijev klorid heptahidrat (0080), etofilin (0492), heksobarbital (0183), histaminijev fosfat (0144), jotalamska kislina (0751), metakvalon (0510), metilatropinijev bromid (0511), metilatropinijev nitrat (0512), fizostigminijev sulfat (0684), sukcinilsulfatiazol (0357), sulfisomidin (0639) in tubokurarinijev klorid (0305) iz Evropske farmakopeje (Uradni list št. 98/11)

Odredba o ukinitvi monografije Protaminijev klorid (0686) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 53/12)

Odredba o ukinitvi monografije Diflunisal (0818) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 79/12)

Odredba o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k sedmi izdaji Evropske farmakopeje ter osme izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 88/12)

61-70

Odredba o izdaji Prvega dopolnila k Tretji izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 3.1 (Uradni list RS, št. 103/12)

Odredba o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k osmi izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 51/13)

Sklep o izdaji tretje popravljene in dopolnjene izdaje Anatomsko-terapevtsko-kemične (ATC) klasifikacije zdravil 2003 (Uradni list RS, št. 114/03)

Sklep o določitvi seznama medsebojno zamenljivih zdravil (Uradni list RS, št. 86/10)

Sklep o veljavnosti pete izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 130/04)

Sklep o veljavnosti prvega, drugega in tretjega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 31/05)

Sklep o veljavnosti četrtega, petega in šestega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 37/06)

Sklep o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k peti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 27/07)

Sklep o izdaji Drugega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 94/07)

Sklep o veljavnosti šeste izdaje Evropske farmakopeje ter prvega in drugega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 98/07)

71-80

Sklep o ukinitvi analizne metode Navidezni volumen (2.9.15) in monografije Lindan (0772) iz šeste izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 94/08)

Sklep o izdaji Tretjega dopolnila k Drugi izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 94/08)

Sklep o veljavnosti tretjega, četrtega in petega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 100/08)

Sklep o veljavnosti revidiranih monografij Evropske farmakopeje Natrijev heparinat (0333) in Kalcijev heparinat (0332) (Uradni list RS, št. 31/09)

Sklep o veljavnosti šestega, sedmega in osmega dodatka k šesti izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 43/09)

Sklep o ukinitvi monografij Astemizol (1067), Cisapridijev tartrat (1503) in Cisaprid monohidrat (0995) iz šeste izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 48/09)

Sklep o ukinitvi monografije Galaminijev trietjodid (181) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 75/10)

Sklep o veljavnosti revidiranih monografij Evropske farmakopeje Natrijev heparinat (0333) in Kalcijev heparinat (0332) (Uradni list RS, št. 75/10)

Sklep o veljavnosti sedme izdaje Evropske farmakopeje ter prvega, drugega in tretjega dodatka k sedmi izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 75/10)

Sklep o veljavnosti četrtega, petega in šestega dodatka k sedmi izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 40/11)

81-90

Sklep o ukinitvi monografije Benfluoreksijev klorid (1601) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 57/11)

Obvestilo o spremembah slovensko-latinskega prevoda ATC klasifikacije zdravil (Uradni list RS, št.  61/09)

Obvestilo o spremembah slovensko-latinskega prevoda ATC klasifikacije zdravil (Uradni list RS, št. 73/10)

Obvestilo o spremembah slovensko-latinskega prevoda ATC klasifikacije zdravil (Uradni list RS, št. 45/11)

Obvestilo o spremembah slovensko-latinskega prevoda ATC klasifikacije zdravil (Uradni list RS, št. 36/12)

Obvestilo o izdaji četrte popravljene in dopolnjene izdaje Anatomsko-terapevtsko-kemične (ATC) klasifikacije zdravil 2012 (Uradni list RS, št. 51/12)

Obvestilo o spremembah slovensko-latinskega prevoda ATC klasifikacije zdravil (Uradni list RS, št. 30/13)

Obvestilo o veljavnosti četrtega, petega in šestega dodatka k osmi izdaji Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 62/14) 

Obvestilo o ukinitvi monografije Etanolni tekoči ekstrakt golostebelnega sladkega korena, standardizirani (1536) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 89/14)

Obvestilo o izdaji Tretjega dopolnila k Tretji izdaji Slovenskega dodatka k Evropski farmakopeji – Formulariuma Slovenicuma 3.3 (Uradni list RS, št. 89/14)

91-100

Obvestilo o pospešeni uveljavitvi monografije humani antitrombin III, koncentrirani (0878) v Evropski farmakopeji (Uradni list RS, št. 37/15)

Obvestilo o ukinitvi monografij za antitoksin proti plinskemu prisadu (Clostridium novyi alfa), za uporabo v veterinarski medicini (0339), antitoksin proti plinskemu prisadu (Clostridium perfringens beta), za uporabo v veterinarski medicini (0340) in antitoksin proti plinskemu prisadu (Clostridium perfringens epsilon), za uporabo v veterinarski medicini (0341) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 38/15)

Obvestilo o ukinitvi monografije Tinktura skorje cimetovca (1819) iz Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 55/15)

Obvestilo o veljavnosti sedmega in osmega dodatka k osmi izdaji Evropske farmakopeje ter devete izdaje Evropske farmakopeje (Uradni list RS, št. 48/15)

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet oziroma na predlog Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke  (Uradni list RS, št. 49/06)

Seznam zdravil, za katera je bilo od 21.12.2005 do 18.5.2006 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 58/06)

Seznam zdravil, za katera je bilo od 21.12.2005 do 18.5.2006 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 58/06)

Seznam zdravil, za katere je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje  za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet (Uradni list RS, št. 119/06)

Seznam zdravil, za katerega je od 19.5.2005 do 30.11.2006 prenehalo veljati dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 134/06)

Seznam zdravil, za katera je bilo od 19.5.2006 do 30.11.2006 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 134/06)

101-110

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 1.12.2006 do 25.5.2007 izdano  dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 5/07)

Seznam zdravil brez recepta, za katera je bilo spremenjeno mesto izdaje (Uradni list RS, št. 17/07 (18/07 popr.)

Seznam zdravil, za katera je bilo od 8.4.2006 do 29.12.2006 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 18/07)

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati oziroma za katera bo dovoljenje za promet prenehalo veljati na predlog imetnikov dovoljenj za promet oziroma na predlog Agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 18/07)

Seznam tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora, za katera je bilo od 8.4.2006 do 29.12.2006 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 18/07)

Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 17.2.2006 do 22.5.2007 izdano  dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 57/07)

Seznam zdravil, za katera je od 1.12.2006 do 25.5.2007 prenehalo veljati dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 57/07)

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 30. 12. 2006 do 5. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 124/07)

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 26. 05. 2007 do 4. 10. 2007 izdano  dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 124/07)  

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto oziroma je prenehalo veljati (Uradni list RS, št. 124/07)  

111-120

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto oziroma je prenehalo veljati (Uradni list RS, št. 124/07) 

Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 23. 5. 2007 do 10. 10. 2007 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 124/07) 

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 5.10.2007 do 26.2.2008 izdano,  spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 52/08 in 25/10)

Seznam zdravil, katerih odločbe so prenehale veljati zaradi spremembe dovoljenja za promet (Uradni list RS, št. 52/08)

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 6.10.2007 do 26.2.2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 52/08)

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati (Uradni list RS, št. 52/08)

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu (Uradni list RS, št. 52/08)

Seznam zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katera je bilo od 11.10.2007 do 29.2.2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 52/08)

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 27. 2. 2008 do 13. 6. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 88/08 in 79/10)

Seznam zdravil, katerih odločbe so prenehale veljati zaradi spremembe dovoljenja za promet (Uradni list RS, št. 88/08)

121-130

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 27. 2. 2008 do 13. 6. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 88/08)

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati (Uradni list RS, št. 88/08)

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu (Uradni list RS, št. 88/08)

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto, in ne smejo biti več v prometu (Uradni list RS, št. 24/09)

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini, za katera je bilo od 16. 6. 2008 do 7. 11. 2008 izdano, spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 24/09, 24/10 in 79/10)

Seznam zdravil, za katera je dovoljenje za promet prenehalo veljati (Uradni list RS, št. 24/09)

Seznam zdravil, katerih odločbe so prenehale veljati zaradi spremembe dovoljenja za promet (Uradni list RS, št. 24/09)

Seznam zdravil, ki se izdajajo brez recepta in za katera je bilo od 16. 6. 2008 do 31. 12. 2008 izdano,   spremenjeno ali podaljšano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 24/09)

Seznam zdravil za uporabo v humani medicini z zdravilno učinkovino esomeprazol, za katera je bilo od   5.10.2009 do 24.2.2010 izdano dovoljenje za promet (Uradni list RS, št. 15/10)

Seznam zdravil, za katera je bilo dovoljenje za promet odvzeto in ne smejo biti več v prometu (Uradni list RS, št. 16/10)