Katalog informacij javnega zna─Źaja

1. OSNOVNI PODATKI O KATALOGU

Naziv organa: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke
Kraj┼íi naziv: JAZMP   
Sede┼ż: Ljubljana
Poslovni naslov:Sloven─Źeva ulica 22, 1000 Ljubljana
Tel.: +386(0)8 2000 500
Faks: +386(0)8 2000 510+386(0)8 2000 557 +386(0)8 2000 630 
Spletni naslov:www.jazmp.si
E-po┼íta:   
Odgovorna uradna oseba:Momir Radulovi─ç, direktor JAZMP
Datum prve objave kataloga:junij 2007
Datum zadnje spremembe:april 2020

Tiskana oblika kataloga je dostopna na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) v ─Źasu uradnih ur.

2. SPLOŠNI PODATKI O ORGANU IN INFORMACIJAH JAVNEGA ZNAČAJA, S KATERIMI RAZPOLAGA

2.A ORGANIGRAM IN PODATKI O ORGANIZACIJI ORGANA

OPIS DELOVNEGA PODRO─îJA ORGANA

JAZMP na podlagi prvega odstavka 182. ─Źlena Zakona o zdravilih (Ur. l. RS, ┼ít. 17/14; v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) opravlja:

ÔÇô   upravne in strokovne naloge na podro─Źju dovoljenj za promet z zdravili v nacionalnih in mednarodnih postopkih vrednotenja kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti ter razmerja med koristjo in tveganjem pri uporabi zdravil; 

ÔÇô   upravne, strokovne in nadzorstvene naloge na podro─Źju klini─Źnih presku┼íanj zdravil; 

ÔÇô   naloge v sistemu farmakovigilance za upravljanje in zmanj┼íevanje tveganja, povezanega z zdravili, obve┼í─Źanje javnosti, vzpostavitev in vzdr┼żevanje spletnega portala o varnosti zdravil ter sodelovanje v farmakovigilan─Źnih dejavnostih Evropske unije; 

ÔÇô   strokovne naloge in sodelovanje pri delitvi dela med dr┼żavami ─Źlanicami Evropske unije na podro─Źju normativnega urejanja zdravil; 

ÔÇô   strokovne naloge pri delu odborov in delovnih skupin EMA, drugih institucij in vklju─Źevanje v mednarodne iniciative v skladu s sistemskimi usmeritvami Republike Slovenije; 

ÔÇô   upravne in strokovne naloge razvr┼í─Źanja izdelkov, za katere obstaja dvom, ali se razvr┼í─Źajo med zdravila ali v druge skupine izdelkov; 

ÔÇô   upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev ter na─Źel smernic dobre proizvodne prakse na podro─Źju zdravil, u─Źinkovin in pomo┼żnih snovi; 

ÔÇô   upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in na─Źel dobre distribucijske prakse na podro─Źju zdravil in u─Źinkovin; 

ÔÇô   upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in na─Źel dobre klini─Źne prakse v klini─Źnem presku┼íanju zdravil; 

ÔÇô   upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev in na─Źel dobre farmakovigilan─Źne prakse; 

ÔÇô   upravne in strokovne naloge pri ugotavljanju izpolnjevanja pogojev za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje; 

ÔÇô   nadzor nad zdravili, u─Źinkovinami in pomo┼żnimi snovmi na podro─Źju zdravil za uporabo v humani medicini in nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje; 

ÔÇô   upravne, nadzorstvene in strokovne naloge na podro─Źju obravnave posami─Źnih odstopov od pogojev dovoljenja za promet z zdravilom; 

ÔÇô   nadzorstvene naloge na podro─Źju zdravil za uporabo v veterinarski medicini, razen z veterinarsko stroko povezanega dolo─Źanja doktrinarnih re┼íitev na ravni varne uporabe zdravil v veterinarski medicini in nadzora nad uporabo in z uporabo povezano sledljivostjo zdravil v veterinarski medicini; 

ÔÇô   upravne in strokovne naloge na podro─Źju cen zdravil in nadzor nad cenami zdravil; 

ÔÇô   upravne, strokovne in nadzorstvene naloge pri spremljanju prisotnosti zdravil na trgu, dodeljevanja nacionalnega identifikatorja zdravil; 

ÔÇô  upravne in strokovne naloge na podro─Źju zdravil, ki v Republiki Sloveniji nimajo dovoljenja za promet; 

ÔÇô  upravne in strokovne naloge na podro─Źju esencialnih zdravil in nujno potrebnih zdravil; 

ÔÇô  upravne in strokovne naloge na podro─Źju donacij zdravil; 

ÔÇô  upravne in strokovne naloge na podro─Źju medsebojno zamenljivih zdravil; 

ÔÇô  upravne in strokovne naloge na podro─Źju vrednotenja zdravstvenih tehnologij; 

ÔÇô  naloge na podro─Źju farmakoepidemiolo┼íkega in farmakoekonomskega spremljanja trga zdravil ter pripadajo─Źih metodologij, evidenc in analiz porabe in uporabe zdravil; 

ÔÇô strokovna podpora nalogam uradnega kontrolnega laboratorija; 

ÔÇô naloge in ukrepi na podro─Źju ponarejenih zdravil; 

ÔÇô zasnova, izdelava in vodenje uradnih evidenc na podro─Źju zdravil, u─Źinkovin in pomo┼żnih snovi, ki obsegajo izdelke in poslovne subjekte; 

ÔÇô sodelovanje pri izdelavi Evropske farmakopeje in priprava Nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji; 

ÔÇô zagotavljanje prevoda ATC klasifikacije zdravil Svetovne zdravstvene organizacije, spletna objava vrednosti definiranih dnevnih odmerkov za zdravila, ki so v prometu v Republiki Sloveniji in enotno nacionalno poimenovanje zdravilnih u─Źinkovin; 

ÔÇô sodelovanje z organi, pristojnimi za zdravila dr┼żav ─Źlanic Evropske unije na podro─Źju normativnega urejanja zdravil in urejanja cen zdravil; 

ÔÇô sodelovanje z uradnim kontrolnim laboratorijem pri njegovem vklju─Źevanju v Evropsko mre┼żo kontrolnih laboratorijev pri EDQM; 

ÔÇô druge naloge na podro─Źju zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini. 

JAZMP na podlagi drugega odstavka 182. ─Źlena ZZdr-2 opravlja tudi naslednje naloge: 

ÔÇô sodelovanje pri pripravi zakonov in podzakonskih aktov s podro─Źja pristojnosti JAZMP; 

ÔÇô vodenje uradnih evidenc na podlagi ZZdr-2; 

ÔÇô naloge vzpostavljanja in vzdr┼żevanja informacijskega sistema v okviru uradnih evidenc; 

ÔÇô naloge vzpostavljanja mednarodno prepoznavnega sistema kakovosti poslovanja v okviru dobre prakse normativnega urejanja na podro─Źju zdravil; 

ÔÇô strokovna podpora pri uveljavljanju sistemskih usmeritev na podro─Źju zdravil; 

ÔÇô naloge, ki vklju─Źujejo sodelovanje z drugimi upravnimi, strokovnimi in znanstvenimi institucijami na podro─Źjih pristojnosti doma in v tujini in 

ÔÇô druge naloge v okviru svoje pristojnosti. 

JAZMP poleg nalog, navedenih v prej┼ínjih dveh odstavkih, na podlagi tretjega odstavka 182. ─Źlena ZZdr-2, opravlja tudi naloge na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II. in III., v skladu s posebnimi predpisi.

V skladu s prvim odstavkom 1. ─Źlena Sklepa o ustanovitvi JAZMP (Ur. l. RS, ┼ít. 115/06 in 70/17) je JAZMP pristojna tudi za opravljanje nalog, kot jih dolo─Źa zakon, ki ureja lekarni┼íko dejavnost.

Na podlagi prvega odstavka 5. ─Źlena Sklepa o ustanovitvi JAZMP (Ur. l. RS, ┼ít. 115/06 in 70/17) JAZMP opravlja:

ÔÇô naloge, kot jih dolo─Źa zakon, ki ureja zdravila;

ÔÇô naloge pristojnega organa na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov;

ÔÇô naloge na podro─Źju krvi in krvnih pripravkov, kakovosti in varnosti ─Źlove┼íkih tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje;

ÔÇô naloge na podro─Źju proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami skupin II in III;

ÔÇô naloge, kot jih dolo─Źa zakon, ki ureja lekarni┼íko dejavnost;

ÔÇô naloge nacionalnega centra za farmakovigilanco;

ÔÇô naloge nacionalnega farmakopejskega organa na podro─Źju Evropske farmakopeje in Slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji;

ÔÇô znanstveno in raziskovalno dejavnost;

ÔÇô izobra┼żevanje s podro─Źij, ki so v njeni pristojnosti;

ÔÇô naloge, ki so v drugih zakonih opredeljene kot naloge agencije.

JAZMP opravlja ┼że navedene regulatorne, razvojne in strokovne naloge v javnem interesu, da se zagotovi varovanje javnega zdravja.

Organa JAZMP sta svet JAZMP in direktor JAZMP.

ORGANIGRAM JAZMP

NOTRANJA ORGANIZACIJSKA STRUKTURA JAZMP

Direktor Momir Radulovi─ç
Namestnik direktorja /
Sistem vodenja kakovosti  dr. Andrej Degen
Projektna pisarna  /
Nacionalni farmakopejski organ/
Sektor za regulativo zdravil za uporabo v humani medicini vodjaSabina Zalar
Sektor za regulativo zdravil za uporabo v humani medicini s posebnim dovoljenjemvodjamag. Barbara Razinger
Sektor za regulativo zdravil za uporabo v veterinarski medicini  vodjamag. Katarina ┼átraus
Sektor za medicinske pripomo─Źke  vodjaVane Savinek
 Sektor za farmacevtsko in┼ípekcijo vodja  dr. Ga┼íper Marc
Sektor za farmakovigilancovodjaMilena Radoha Bergo─Ź
Sektor za predklini─Źno in klini─Źno ocenjevanjezdravil/izdelkov in klini─Źne ┼ítudije  vodjaNevenka Tr┼íinar Brodt
Sektor za ocenjevanje kakovosti zdravil/izdelkov  vodjadr. Andreja Kranjc
Sektor za farmakoekonomiko, spremljanje zdravil v prometu in HTA  vodjadr. Andrej Jan┼żi─Ź 
Sektor za finan─Źno poslovanje  
Sektor za splošne zadevevodjamag. Mateja Sajovic

POOBLAŠČENA OSEBA ZA VARSTVO OSEBNIH PODATKOV NA JAZMP:

mag. Katja Plazovnik, podro─Źni podsekretar

Tel. ┼ít.: 08/2000 500, Elektronski naslov: 

Po┼ítni naslov: JAZMP, Sloven─Źeva ulica 22, 1000 Ljubljana

─îLANI SVETA JAZMP

─îlani sveta JAZMP so:

– Franjo Levstik (predsednik),

– Polona Kri┼żnar (podpredsednica),

– Alojz Grabner,

– Matija Centrih,

– Miran Golub,  

– dr. Jernej Drofenik,

– mag. Marjan Tacer.

2.B KONTAKTNI PODATKI URADNE OSEBE, PRISTOJNE ZA POSREDOVANJE INFORMACIJ JAVNEGA ZNA─îAJA

Uradna oseba, pristojna za posredovanje informacij javnega zna─Źaja:

mag. Katja Plazovnik, podro─Źni podsekretar 

Tel. ┼ít.: 08/2000 500, Elektronski naslov: 

Po┼ítni naslov: JAZMP, Sloven─Źeva ulica 22, 1000 Ljubljana

2.C SEZNAM GLAVNIH PREDPISOV Z DELOVNEGA PODRO─îJA ORGANA

Zakonodaja z delovnega podro─Źja JAZMP

Spletni viri:

ÔÇó  Pravno informacijski sistem Republike Slovenije

ÔÇó  Zakonodaja Evropske unije 

ÔÇó  Zbirke Vlade Republike Slovenije 

ÔÇó  Zbirke Dr┼żavnega zbora Republike Slovenije 

ÔÇó  Uradni list Republike Slovenije                  

2.D STRATE┼áKI IN PROGRAMSKI DOKUMENTI IN USMERITVE 

JAZMP je bila ustanovljena s Sklepom Vlade Republike Slovenije o ustanovitvi Javne agencije

Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke, z dne 26. 10. 2006 (Ur. l. RS, ┼ít. 115/06). Z delovanjem je za─Źela 1. januarja 2007.

Sklep o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke je bil noveliran s Sklepom o spremembah in dopolnitvah Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Ur. l. RS, ┼ít. 70/17).

Strategija

Strate┼íko na─Źrtovanje temelji na spremljanju in predvidevanju sprememb v okolju delovanja posamezne organizacije, ki lahko pomembno zaznamujejo njeno delovanje in nadaljnji razvoj. ┼Żivimo v obdobju izjemno hitrih sprememb, ki zaznamujejo vsa podro─Źja na┼íega delovanja. Digitalizacija, avtomatizacija, internet stvari, umetna inteligenca, genomika, imunoonkologija, personalizirana medicina, celi─Źne terapije, nepokrite zdravstvene potrebe, pojav novih bolezni in redefinicija obstoje─Źih ter mnogi drugi novi pristopi ne predstavljajo le napredka v tehnologiji, temve─Ź oblikujejo novo stanje duha in delovanja ─Źlove┼íke dru┼żbe. K temu ┼íe kako prispevajo tudi demografske spremembe ter politi─Źni in ekonomski pretresi v Evropski uniji (EU) in svetu.

V tak┼ínih razmerah je ┼íe toliko bolj pomembno nenehno spremljanje trendov in pravo─Źasno ter pravilno odzivanje. Tudi Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke deluje v okolju, ki ga zaznamujejo navedene obse┼żne dru┼żbene spremembe, in se nanje ustrezno odziva. Zdravstvena reforma v Republiki Sloveniji, strate┼íke usmeritve na podro─Źju veterine in spremembe v regulativni mre┼żi EU nas postavljajo pred nove izzive. Pri tem je klju─Źno razumevanje in podpora ustanovitelja ter drugih klju─Źnih dele┼żnikov, saj brez njihovega sodelovanja, predvsem pri zagotavljanju primernih pogojev za prilagajanje spremembam, to ni mo┼żno. V doma─Źem okolju ┼żeli agencija aktivno soustvarjati politike in regulativne pogoje za izpolnjevanje svojega poslanstva.
 
Vizija

JAZMP je ugledna in mednarodno uveljavljena agencija, ki svojo zavezanost k varovanju zdravja u─Źinkovito uresni─Źuje s strokovnostjo, neodvisnostjo in upo┼ítevanjem k istim ciljem usmerjenih pri─Źakovanj svojih dele┼żnikov.
 
Poslanstvo

Na podro─Źju zdravil, medicinskih pripomo─Źkov, krvi, tkiv in celic skrbimo za zdravstveno dobrobit ljudi in ┼żivali ter kot predlagatelj politik in koordinator stroke sooblikujemo dru┼żbeno okolje. S strokovno obravnavo, regulativnimi aktivnostmi in nadzorom omogo─Źamo ter hkrati spodbujamo dostopnost izdelkov in aktivnosti dele┼żnikov, ki z doseganjem visokih standardov prina┼íajo napredke znanosti in stroke v korist celotne dru┼żbe.

Celotno Strategijo razvoja 2018ÔÇô2021 si lahko preberete na naslednji POVEZAVI

Letna poro─Źila JAZMP

Letna poro─Źila so dostopna na naslednji POVEZAVI

Program dela in letni na─Źrt

Programi dela in letni na─Źrti so dostopni na naslednji POVEZAVI

NAJPOMEMBNEJŠI VSEBINSKI SKLOPI DRUGIH INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA

Pomembni dogodki, odlo─Źitve in novosti so objavljeni na spletni strani www.jazmp.si.

Ostale relevantne povezave:

– Centralna baza zdravil

– Evropska baza podatkov o zdravilih

– Seznam Agencij v EU

– EMA (Evropska Agencija za zdravila) 

– Evropska Komisija

2.E KATALOG VRST UPRAVNIH POSTOPKOV TER DRUGIH URADNIH ALI JAVNIH STORITEV

I. SEKTOR ZA REGULATIVO ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI 

–          postopki pridobitve, vzdr┼żevanja, (za─Źasnega)  odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po nacionalnem (NP) postopku;

–          postopki pridobitve, vzdr┼żevanja, (za─Źasnega)  odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini po mednarodnih (MRP, DCP) postopkih, ko je RS v vlogi zadevne oz. referen─Źne dr┼żave ─Źlanice;

–          spro┼żitve napotitvenih postopkov;

–          postopek za izdajo dovoljenja za druga─Źno ozna─Źevanje zdravil;

–          postopek na podro─Źju medsebojno zamenljivih zdravil;

–          postopek za izdajo potrdil (CPP in FreeSaleCertifikate).

II. SEKTOR ZA REGULATIVO ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI S POSEBNIM DOVOLJENJEM

Zdravila naravnega izvora in homeopatska zdravila za uporabo v humani medicini:

–          postopki pridobitve in vzdr┼żevanja dovoljenj, (za─Źasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenj za promet z zdravili naravnega izvora, vklju─Źno s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora, po nacionalnem (NP) postopku;

–          postopki pridobitve in vzdr┼żevanja dovoljenj, (za─Źasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenj za promet z zdravili naravnega izvora, vklju─Źno s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora, po mednarodnih (MRP, DCP) postopkih, ko je RS v vlogi zadevne oz. referen─Źne dr┼żave ─Źlanice;

–          postopki pridobitve in vzdr┼żevanja, (za─Źasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili po nacionalnem (NP) postopku;

–          postopki pridobitve in vzdr┼żevanja, (za─Źasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili, po mednarodnih (MRP, DCP) postopkih, ko je RS v vlogi zadevne oz. referen─Źne dr┼żave ─Źlanice;

spro┼żitev napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje;

–          postopek opredelitve izdelka med zdravila;

–          postopek potrditve receptur za pripravo galenskih zdravil za potrebe bolni┼íni─Źne dejavnosti v skladu z ZZdr-2;

–          postopek odobritve izdelave ve─Źjih koli─Źin galenskega zdravila, kot so dolo─Źene v ZZdr2.

Izredni status zdravil in zdravila, ki so prepovedane droge:

–          postopek za izdajo dovoljenj za vnos/uvoz prepovedanih drog skupine II in III;

–          postopek za izdajo dovoljenj za iznos/izvoz prepovedanih drog skupine II in III;

–          postopek pe─Źatenja knjig evidenc o prepovedanih drogah skupine II in III;

–          postopek za izdajo za─Źasnega dovoljenja za uvoz/vnos zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet, v skladu z ZZdr-2 in podzakonskim aktom, ki ureja uvoz/vnos zdravil za uporabo v humani medicini:

ÔÇó       v  nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja,

ÔÇó       za zdravila, ki so uvr┼í─Źena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,

ÔÇó       v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,

ÔÇó       za zdravila, financirana iz prora─Źunskih sredstev RS,

–          postopek za izdajo za─Źasnega dovoljenja za promet zdravil za uporabo v humani medicini, ki nimajo dovoljenja za promet:

ÔÇó       v  nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja,

ÔÇó       za zdravila, ki so uvr┼í─Źena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,

ÔÇó       v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,

ÔÇó       za zdravila financirana iz sredstev Republike Slovenije;

–          postopek za izdajo potrdila o priglasitvi paralelne distribucije zdravil;

–          postopki za izdajo, spremembo, podalj┼íanje in ukinitev dovoljenja s paralelno uvo┼żenim zdravilom za uporabo v humani medicini;

–          postopek za ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom (Sunset Clause),

–          postopek obravnave posami─Źnih odstopov od dovoljenja za promet z zdravilom (Batch Specific Variation),

–          postopek za izdajo dovoljenj za druga─Źno ozna─Źevanje zdravil z namenom pove─Źanja dostopnosti zdravil.

III. SEKTOR ZA REGULATIVO ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI 

–          postopki za pridobitve, vzdr┼żevanja, (za─Źasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenja za promet z zdravilom v veterinarski medicini po nacionalnem (NP) in mednarodnih postopkih (MRP, DCP) ;

–          postopki pridobitve in vzdr┼żevanja, (za─Źasnega) odvzema, ukinitve in prenosa lastni┼ítva dovoljenj za promet s homeopatskimi zdravili po nacionalnem (NP) in mednarodnih postopkih (MRP, DCP);

–          spro┼żitev napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje; – postopek opredelitve izdelka med zdravila;

–          postopek priglasitve klini─Źnega preizku┼íanja in priglasitve sprememb klini─Źnega presku┼íanja ter njegove prekinitve oziroma zaklju─Źka;

–          postopek  priglasitve neintervencijskega klini─Źnega presku┼íanja;

–          postopek izdaje potrdil (CPP, FreeSaleCertificate);

–          postopek za izdajo dovoljenja za uvoz/vnos zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet:

ÔÇó       v  nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja,

ÔÇó       za zdravila, ki so uvr┼í─Źena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,

ÔÇó       v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,

ÔÇó       ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunolo┼íkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini;

–          postopek za izdajo za─Źasnega dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki nimajo dovoljenja za promet:

ÔÇó       v  nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja,

ÔÇó       za zdravila, ki so uvr┼í─Źena na seznam esencialnih in nujno potrebnih zdravil,

ÔÇó       v izrednih primerih, ki so v interesu javnega zdravja,

ÔÇó       ob pojavu epizootskih bolezni na predlog organa, pristojnega za veterinarstvo, z imunolo┼íkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini,

ÔÇó       za zdravila, financirana iz sredstev RS;

–          postopki posami─Źnih odstopov od dovoljenja za promet z zdravilom (Batch Specific Variation);

–          postopek za izdajo potrdila o priglasitvi paralelne distribucije zdravil;

–          postopek za izdajo, spremembo, podalj┼íanje in ukinitev dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom;

–          postopek za izdajo dovoljenja za opremljanje zdravil za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v RS z nalepko v slovenskem jeziku.

IV. SEKTOR ZA MEDICINSKE PRIPOMO─îKE 

–          postopek za imenovanje prigla┼íenega organa, ki ugotavlja skladnosti pri Evropski komisiji;

–          postopki vpisa, spremembe in izbrisa poslovnih subjektov iz registrov dejavnosti na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov;

–          postopki izdaje izrednih dovoljenj za dajanje na trg oziroma v uporabo medicinskih pripomo─Źkov v RS, za katere niso bili zvedeni postopki ugotavljanja skladnosti, v izrednih razmerah ali iz drugih razlogov, ─Źe gre za varovanje javnega zdravja;

–          postopek ocene skladnosti medicinskih pripomo─Źkov po uradni dol┼żnosti;

–          postopek priglasitve in spremembe klini─Źne raziskave medicinskega pripomo─Źka;

–          postopek priglasitve in spremembe ┼ítudije ovrednotenja delovanja in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka;

–          postopek razvrstitve izdelka med medicinske pripomo─Źke;

–          postopek za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v RS;

–          postopki za vpis v register proizvajalcev in poobla┼í─Źenih predstavnikov proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v RS;

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno.

V. SEKTOR ZA REGULATIVO DEJAVNOSTI ZDRAVIL, U─îINKOVIN, KRVI, TKIV IN CELIC 

Kri, tkiva in celice ter nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje:

–          postopki za pridobitev, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s ─Źlove┼íkimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje; 

–          postopki za pridobitev, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo; 

–          postopki za pridobitev, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti priprave nerutinsko pripravljenih zdravil za napredno zdravljenje (NPZNZ); 

–          postopki vpisa, spremembe in izbrisa iz registra zdravnikov in veterinarjev, ki pri svojem delu uporabljajo NPZNZ; 

–          postopki za izdajo dovoljenj za uvoz oz. vnos in izvoz oz. iznos ─Źlove┼íkih tkiv in celic v nujnih primerih na predlog Slovenija Transplanta.

Dejavnost proizvodnje, posredni┼ítva in prometa z zdravili in u─Źinkovinami:

–          postopki za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje dejavnosti proizvodnje zdravil; 

–          postopki za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje prometa na debelo; 

–          postopki za izdajo, spremembo in odvzem dovoljenj za opravljanje prometa na drobno v specializiranih prodajalnah; 

postopek za priglasitev veletrgovcev, ki so pridobili dovoljenje za promet v drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU; 

–          postopek izdaje sklepa o oceni skladnosti pogojev za opravljanje proizvodnje zdravil in u─Źinkovin; 

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra odgovornih oseb za spro┼í─Źanje zdravil;  – postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra odgovornih oseb za sprejem zdravil; 

–          postopek za izdajo ocene ustreznosti obvladovanja tveganj pri uvedbi senzibilizirajo─Źih, visoko aktivnih in toksi─Źnih zdravil v procesu izdelave zdravil; 

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra posrednikov v prometu z zdravili in u─Źinkovinami; 

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra proizvajalcev u─Źinkovin; 

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra uvoznikov u─Źinkovin; 

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra veletrgovcev u─Źinkovin; 

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra strokovnih sodelavcev, ki ogla┼íujejo zdravila z neposrednim obve┼í─Źanjem oseb, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje zdravil.

VI. SEKTOR ZA FARMACEVTSKO INŠPEKCIJO

Nadzor nad izvajanjem dobre klini─Źne prakse, dejavnosti preskrbe s krvjo, tkivi in celicami ter izvajanje farmakovigilan─Źnih in┼ípekcij:

–          postopki za vpis, spremembo in izbris iz registra strokovnih sodelavcev, ki ogla┼íujejo zdravila z neposrednim obve┼í─Źanjem oseb, ki so poobla┼í─Źene za predpisovanje in izdajanje zdravil;

Nadzor proizvodnje, prometa in posredni┼ítva v prometu zdravil in u─Źinkovin:

–          izdaja in odvzem GMP in GDP certifikatov za zdravila in u─Źinkovine;

Nadzor trga zdravil:

–          postopek izdaje odlo─Źbe o obveznem pri─Źetku ali nadaljevanju prodaje zdravila po veljavni ceni;

–          postopek nalo┼żitve upo┼ítevanja/uporabe veljavne cene zdravila; 

–           postopek nalo┼żitve vra─Źila neupravi─Źeno pridobljene razlike v ceni.

Nadzor medicinskih pripomo─Źkov

VII. SEKTOR ZA FARMAKOVIGILANCO

–          postopek za izdajo sklepa o soglasju k/nasprotovanju osnutku protokola za neintervencijsko klini─Źno presku┼íanje zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, za katero mora imetnik dovoljenja za promet pridobiti soglasje iz 138. ─Źlena ZZdr-2; 

–          postopek za izdajo sklepa o ugotovitvi, da predlo┼żeno neintervencijsko klini─Źno presku┼íanje zdravila iz 138. ─Źlena ZZdr-2 sodi v klini─Źna presku┼íanja, ki so opredeljena v ─Źlenih 33 do 39 ZZdr-2.

VIII. SEKTOR ZA PREDKLINI─îNO IN KLINI─îNO OCENJEVANJE ZDRAVIL/IZDELKOV IN KLINI─îNE ┼áTUDIJE 

–          predlog spro┼żitve napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje;

–          postopek vzdr┼żevanja dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini po nacionalnem postopku s podro─Źja dela;

–          postopki odobritve in priglasitve klini─Źnega presku┼íanja zdravil s podro─Źja dela in njihovih sprememb; 

–          postopek o za─Źasni ali trajni prekinitvi klini─Źnega presku┼íanja zdravil s podro─Źja dela; 

–          postopek priglasitve neintervencijskega klini─Źnega presku┼íanja zdravil s podro─Źja dela; 

postopek za pridobitev dovoljenja za so─Źutno uporabo zdravil s podro─Źja dela. 

IX. SEKTOR ZA OCENJEVANJE KAKOVOSTI IZDELKOV/ZDRAVIL IN FARMAKOPEJO

–          postopek vzdr┼żevanja dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini po nacionalnem postopku s podro─Źja dela;

–          predlog spro┼żitve napotitvenih postopkov v primerih ugotovljenega tveganja za javno zdravje.

X. SEKTOR ZA FARMAKOEKONOMIKO, SPREMLJANJE ZDRAVIL V PROMETU IN HTA

Farmakoekonomika in spremljanje zdravil v prometu HTA[1]

–     postopki na podro─Źju dolo─Źanja cen zdravil v skladu s predpisi; –   postopek priglasitve poslovne donacije zdravila.


[1] Health Technology Assessement (HTA) oz. vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

2.F SEZNAM JAVNIH EVIDENC, KI JIH UPRAVLJA ORGAN

(METAPODATKI NA TEJ POVEZAVI)

NA PODRO─îJU DELA IN SOCIALNE VARNOSTI SE NA PODLAGI ZEPDSV VODIJO NASLEDNJE EVIDENCE:

–          evidenca o zaposlenih delavcih,

–          evidenca o stro┼íkih dela,

–          evidenca o izrabi delovnega ─Źasa,

–          evidenca o oblikah razre┼íevanja kolektivnih delovnih sporov pri delodajalcu.

ZA NAMENE VAROVANJA JAVNEGA ZDRAVJA SE NA PODLAGI ZZDR-2 VODIJO NASLEDNJE URADNE EVIDENCE: 

–          podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet z zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, razvrstitev zdravila glede na predpisovanje in izdajanje, imetnik dovoljenja za promet, najvi┼íja dovoljena cena in izredna vi┼íja dovoljena cena); 

–          podatkov o zdravilih iz dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom, najvi┼íja dovoljena cena in izredna vi┼íja dovoljena cena); 

–          podatkov o zdravilih z za─Źasnim dovoljenjem za promet (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja); 

–          podatkov o zdravilih z dovoljenjem za vnos oziroma uvoz (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, koli─Źina, imetnik dovoljenja); 

–          podatkov o zdravilih z dovoljenjem za so─Źutno uporabo (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, imetnik dovoljenja); 

–          podatkov o doniranih zdravilih (ime, farmacevtska oblika, jakost, pakiranje, koli─Źina, donator); 

–          imetnikov dovoljenja za dejavnost proizvodnje zdravil (ime in sede┼ż, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za spro┼í─Źanje posamezne serije zdravila); 

–          imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na debelo (ime in pravno organizacijska oblika, sede┼ż, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za sprejem, shranjevanje in transport zdravil ter pregled dokumentacije); 

–          imetnikov dovoljenja za dejavnost priprave nerutinsko pripravljenega zdravila za napredno zdravljenje (ime in sede┼ż, pravno organizacijska oblika, ime in priimek usposobljene osebe, ki je odgovorna za kakovost); 

–          prigla┼íenih tujih veletrgovcev (ime in pravno organizacijska oblika, sede┼ż); 

–          posrednikov v prometu z zdravili in u─Źinkovinami (ime poslovnega subjekta in sede┼ż); 

–          proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev u─Źinkovin (ime in pravno organizacijska oblika, sede┼ż); 

strokovnih sodelavcev za podro─Źje ogla┼íevanja zdravil; 

–          zdravnikov oziroma veterinarjev, ki naro─Źajo in uporabljajo nerutinsko pripravljena zdravila za napredno zdravljenje (ime, priimek, strokovni naziv, ime in naslov poslovnega subjekta, pri katerem opravljajo zdravstveno dejavnost); 

–          imetnikov dovoljenja za dejavnost prometa z zdravilom na drobno (ime in pravno organizacijska oblika, sede┼ż).

NA PODRO─îJU MEDICINSKIH PRIPOMO─îKOV JAZMP NA PODLAGI ZMEDPRI UPRAVLJA Z NASLEDNJIMI URADNIMI EVIDENCAMI:

–     register medicinskih pripomo─Źkov, katerih proizvajalci oziroma predstavniki proizvajalcev imajo sede┼ż v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali generi─Źno ime medicinskih pripomo─Źkov, njihovo razvrstitev in ime ali firmo proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov oziroma predstavnika proizvajalca; 

–     register proizvajalcev medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sede┼ż proizvajalca medicinskih pripomo─Źkov oziroma predstavnika proizvajalca ter vrsto medicinskih pripomo─Źkov, ki jih proizvaja oziroma za katere je poobla┼í─Źen; 

–     register poslovnih subjektov, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na debelo, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sede┼ż poslovnega subjekta; 

–     register specializiranih prodajaln, ki opravljajo promet z medicinskimi pripomo─Źki na drobno, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sede┼ż poslovnega subjekta in specializirane prodajalne; 

–     seznam prigla┼íenih organov s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki vsebuje ime ali firmo, naslov ali sede┼ż prigla┼íenega organa ter vrsto nalog, za katere je imenovan.

NA PODRO─îJU PRESKRBE S KRVJO SE NA PODLAGI ZPKRV-1 VODI NASLEDNJA:

–     evidenca o podatkih, ki jih JAZMP prejme od transfuzijskega zavoda ali transfuzijskega centra, v skladu s 5., 7., 8. in 18. ─Źlenom ZPKrv-1.

2.G SEZNAM DRUGIH INFORMATIZIRANIH ZBIRK PODATKOV, KI JIH VODI ORGAN

(METAPODATKI NA TEJ POVEZAVI)

Podro─Źje cen zdravil

Cene zdravil

Zbirke osebnih podatkov – povezava:

https://www.ip-rs.si/varstvo-osebnih-podatkov/register-zbirk/

3. OPIS NA─îINA DOSTOPA DO INFORMACIJ JAVNEGA ZNA─îAJA

OPIS DOSTOPA PREKO SPLETA 

Vse informacije so dosegljive na spletni strani www.jazmp.si.

OPIS FIZI─îNEGA DOSTOPA

Fizi─Źen dostop je mo┼żen po predhodnem dogovoru po telefonu na sede┼żu JAZMP v ─Źasu uradnih ur: torek, sreda in ─Źetrtek od 9. do 12. ure, sreda tudi od 14. do 16. ure.

Opis dostopa za ljudi s posebnimi potrebami      

Informacije javnega zna─Źaja so v uradnih urah dostopne na JAZMP tudi v tekstovni obliki.

4. STROŠKI POSREDOVANJA INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA

JAZMP lahko na podlagi 17. ─Źlena Uredbe o posredovanju in ponovni uporabi informacij javnega zna─Źaja (Ur. l. RS, ┼ít. 24/16) zara─Źuna stro┼íke posredovanja informacij javnega zna─Źaja po enotnem stro┼íkovniku.

5. STROŠKOVNIK ZA PONOVNO UPORABO, CENIK ALI DRUGI POGOJI ZA PONOVNO UPORABO INFORMACIJ JAVNEGA ZNAČAJA

JAZMP ne razpolaga s stro┼íkovnikom za ponovno uporabo, cenikom ali drugimi pogoji za ponovno uporabo informacij javnega zna─Źaja.

6. SEZNAM NAJPOGOSTEJE ZAHTEVANIH INFORMACIJ JAVNEGA ZNA─îAJA

– dovoljenje za promet z zdravilom, povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo zdravila in podatki na ovojnini.

Scroll to Top