Zakonodaja

Nacionalna zakonodaja:

  • Zakon o preskrbi s krvjo (Uradni list RS, št. 104/06)

  • Pravilnik o načinu dela Strokovnega sveta za preskrbo s krvjo, krvnimi pripravki in zdravili iz krvi (Uradni list RS, št. 39/02 in 104/06 – ZPKrv-1)

  • Pravilnik o skladiščenju, oddaji, prevozu in odstranjevanju neuporabljene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 100/02 in 104/06 – ZPKrv-1)

  • Pravilnik o pogojih za organiziranje in izvajanje krvodajalskih akcij (Uradni list RS, št. 92/03 in 104/06 – ZPKrv-1)

  • Pravilnik o pogojih za pridobivanje lastne krvi, zbiranje posameznih vrst celic in krvne plazme (Uradni list RS, št. 118/03 in 104/06 – ZPKrv-1)

  • Pravilnik o vsebini vodene dokumentacije o uporabi krvi, krvnih pripravkov in zdravil iz krvi, vključno z biotehnološkimi nadomestki za kri (Uradni list RS, št. 70/03, 104/06 - ZPKrv-1 in 9/07)

  • Pravilnik o načinu in obliki dostopa do dokumentacije (Uradni list RS, št. 9/07)

  • Pravilnik o obveznem testiranju krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07)

  • Pravilnik o hemovigilanci (Uradni list RS, št. 9/07)

  • Pravilnik o standardih in tehničnih zahtevah sistema kakovosti za transfuzijsko dejavnost (Uradni list RS, št. 9/07)

  • Pravilnik o postopku izdaje in preklica dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

  • Pravilnik o pogojih za opravljanje dejavnosti preskrbe s krvjo (Uradni list RS, št. 6/08)

  • Pravilnik o metodologiji za določitev cene krvi in krvnih pripravkov (Uradni list RS, št. 24/09)

  • Pravilnik o zbiranju, pripravi, shranjevanju, razdeljevanju in prevozu krvi in komponent krvi (Uradni list RS, št. 9/07 in 58/11)

  • Pravilnik o strokovno medicinskih pogojih za odvzem krvi (Uradni list RS, št. 9/07, 107/09, 91/13 in 91/15)

 

Evropska zakonodaja:

  • DIREKTIVA 2001/83/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVET z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (konsolidirano besedilo)

  • DIREKTIVA 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (konsolidirano besedilo)

  • DIREKTIVA KOMISIJE 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede nekaterih tehničnih zahtev za kri in komponente krvi (konsolidirano besedilo)

  • DIREKTIVA KOMISIJE 2005/61/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih (2005/61/ES)

  • DIREKTIVA KOMISIJE 2005/62/ES z dne 30. septembra 2005 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede standardov in specifikacij Skupnosti v zvezi s sistemom kakovosti za transfuzijske ustanove (2005/62/ES)

  • DIREKTIVA KOMISIJE 2009/135/ES z dne 3. novembra 2009 o odobritvi začasnih odstopanj za nekatera merila ustreznosti za dajalce polne krvi in komponent krvi iz Priloge III k Direktivi 2004/33/ES v zvezi s tveganjem pomanjkanja zaradi pandemije gripe A(H1N1) (2009/135/ES)

  • IZVEDBENA DIREKTIVA 2011/38/EU z dne 11. aprila 2011 o spremembi Priloge V k Direktivi 2004/33/ES v zvezi z najvišjimi vrednostmi pH za koncentrate trombocitov ob izteku roka uporabnosti (2011/38/EU)

  • DIREKTIVA KOMISIJE 2014/110/EU z dne 17. decembra 2014 o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov (2014/110/EU)

  • DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2016/1214 z dne 25. julija 2016 o spremembi Direktive 2005/62/ES glede standardov in specifikacij sistema kakovosti za transfuzijske ustanove (2016/1214)