SPLOŠNO

V maju 2017 sta pri─Źeli veljati dve novi uredbi na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov in sicer:

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomo─Źkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) ┼ít. 178/2002 in Uredbe (ES) ┼ít. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in Direktive Sveta 93/42/EGS (Uredba (EU) 2017/745 (MDR)).
  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (Uredba (EU) 2017/746 (IVDR)).

Od 26. novembra 2017 organi za ugotavljanje skladnosti lahko vlo┼żijo vlogo za imenovanje pod pogoji, ki so navedeni v uredbah (ve─Ź pod: Vloga za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti).

Zahteve za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti kot prigla┼íenega organa za medicinske pripomo─Źke so navedene v Prilogi VII  Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) in Prilogi VII Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR). Razdeljene so v ┼ítiri kategorije:

  • organizacijske in splo┼íne zahteve,
  • zahteve glede vodenja kakovosti,
  • zahteve glede virov in
  • zahteve glede postopka.

Skladno z zahtevami Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) ter Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR) in s ─Źasovnim potekom procesa  imenovanja se ocenjuje, da je za celoten proces potrebnih najmanj 18 mesecev, predno prigla┼íeni organ lahko pri─Źne s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomo─Źkov. Pri─Źakuje se, da bo prvi imenovani prigla┼íeni organ skladno z zahtevami Uredb (EU) pri─Źel s postopki ocenjevanja in certificiranja medicinskih pripomo─Źkov v sredini leta 2019.

POSTOPEK IMENOVANJA ORGANA ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Od 26. novembra 2017 dalje lahko vlogo za imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, organ za ugotavljanje skladnosti, ki ima sede┼ż v Republiki Sloveniji, vlo┼żi pri Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP).

Organ za ugotavljanje skladnosti izpolni Obrazec 1 ali Obrazec 2 ter predlo┼żi vsa potrebna dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu z zahtevami Priloge VII Uredbe (EU) 2017/745 (MDR) ali Priloge VII Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR).

Vlogi predlo┼żi tudi izpolnjen Obrazec 3 ali Obrazec 4.

OBRAZCI

STROŠKI POSTOPKA

Stro┼íki izdaje odlo─Źbe imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti skladno z Zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, ┼ít. 106/2010 – uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 14/15 – ZUUJFO, 84/15 – ZZeIP-J in 32/16) zna┼íajo  22,60 EUR in jih je potrebno nakazati na ra─Źun:

Ra─Źun ┼ít.: SI56 0110 0100 0315 637, sklic ┼ít.: 11 27650-7111002 z navedbo upravi─Źenca pla─Źila: Upravna taksa – dr┼żavne Ljubljana (obvezno!) 

Potrdilo o pla─Źilu je kot dokazilo potrebno prilo┼żiti vlogi.

Scroll to Top