Splošno

Poslovni subjekt s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je bil imenovan z odločbo JAZMP in bil priglašen pri Evropski komisiji je odgovoren za ugotavljanje skladnosti medicinskega pripomočka, njegove proizvodnje oziroma kakovosti poslovanja z zahtevami določenimi v evropskih in v predpisih RS, ki urejajo področje medicinskih pripomočkov. 

Postopek imenovanja organa za ugotavljanje skladnosti

Postopek imenovanja organa za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, ki ima sedež v Republiki Sloveniji, se začne z vlogo predlagatelja pri JAZMP in sicer na obrazcu MedPri-MP-obr02, kateri predloži dokazila o izpolnjevanju pogojev v skladu s predpisi Republike Slovenije in Evropske unije, ki urejajo to področje.

Stroški postopka

Letna pristojbina in pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa sta opredeljeni v 6. in 10. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. Opens external link in new window24/19)

  • letna pristojbina za spremljanje izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanja pogojev priglašenih organov je 4.000 točk;
  • pristojbina za postopek imenovanja priglašenega organa na področju medicinskih pripomočkov pri predlagatelju na dan ogleda komisije je 910 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.

 

Letna pristojbina se plača v 15 dneh od prejema poziva za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine. JAZMP posreduje poziv za plačilo letne pristojbine priglašenemu organu najpozneje do 31. marca tekočega koledarskega leta.