Splošno

Medicinski pripomočki, ki so po postopku ugotavljanja skladnosti pridobili oznako CE v skladu s predpisi Evropske unije ter s predpisi Republike Slovenije (Zakon o medicinskih pripomočkih; ZMedPri; Uradni list RS, št. 98/09), ki urejajo to področje, nimajo nobenih omejitev za dajanje na trg oziroma za dajanje v uporabo na območju Evropske unije, torej velja prosti pretok.

Na predlagateljevo željo lahko JAZMP izda Izjavo o prosti prodaji s katero potrjuje, da je zadevni medicinski pripomoček ali skupina medicinskih pripomočkov na trgu v skladu s predpisi Evropske unije.

Izjavo o prosti prodaji medicinskega pripomočka lahko pridobijo le proizvajalci medicinskih pripomočkov s sedežem v Republiki Sloveniji na podlagi izdane odločbe o vpisu v register medicinskih pripomočkov.


Postopek izdaje Izjave o prosti prodaji

Vlogo za pridobitev Izjave o prosti prodaji predlagatelj poda na obrazcu MedPri-MP-obr09 ter vlogi predloži naslednjo dokumentacijo:

  • seznam medicinskih pripomočkov, za katere želi pridobiti Izjavo o prosti prodaji in sicer v dveh izvodih. En (1) izvod seznama naj bo podpisan s strani osebe pooblaščene za zastopanje in en (1) izvod na praznem čistem listu, tj. brez oznak o podjetju predlagatelja in brez podpisa osebe pooblaščene za zastopanje, ki bo priloga Izjave o prosti prodaji Seznam medicinskih pripomočkov mora obvezno vsebovati vsaj trgovsko ime medicinskega pripomočka, v obliki kot je bil priglašen za vpis v Register medicinskih pripomočkov in kot je naveden na izdani odločbi o vpisu. Poleg tega pa lahko seznam vsebuje tudi podatke, ki so za predlagatelja relevantni (npr. prevodi v tuj jezik, kataloške številke ipd.)
  • izjavo, da bodo JAZMP posredovani podatki o morebitnem umiku medicinskega pripomočka s trga takoj po umiku

Predlagatelj lahko pridobi Izjavo o prosti prodaji za tiste medicinske pripomočke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomočkov in imajo veljavno odločbo. Izdaja Izjave o prosti prodaji je vezana na odločbo za vlogo o vpisu v Register medicinskih pripomočkov, kar pomeni, da na eni Izjavi o prosti prodaji ni mogoče navesti medicinskih pripomočkov, ki so vezani na različne veljavne odločbe za vloge o vpisu.

OPOMBA: Predlagatelj odda vlogo za pridobitev Izjave o prosti prodaji medicinskih pripomočkov, po pravnomočnosti odločb o vpisu medicinskih pripomočkov.

Stroški postopka

Stroški postopka izdaje Izjave o prosti prodaji so opredeljeni v 9. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. Opens external link in new window24/19).

Pristojbina za izdajo ene Izjave o prosti prodaji medicinskega pripomočka je 30 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.