SPLOŠNO

Za medicinske pripomo─Źke, ki so po postopku ugotavljanja skladnosti pridobili oznako CE v skladu z Uredbo o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745, oziroma v primeru in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkov v skladu z Zakonom o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít.┬á98/09), se lahko uporablja na─Źelo prostega pretoka.

JAZMP lahko proizvajalcu s sede┼żem v RS ali poobla┼í─Źenemu predstavniku s sede┼żem v RS za njegov medicinski pripomo─Źek izda Certifikat o prosti prodaji v katerem je navedeno, da ima ta proizvajalec ali poobla┼í─Źeni predstavnik, kot je ustrezno, registrirani kraj poslovanja na ozemlju RS in da se lahko njegov pripomo─Źek z oznako CE tr┼żi v Uniji.

Za medicinske pripomo─Źke, skladne z Uredbo o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745

Vloga za pridobitev Certifikata o prosti prodaji se predlo┼żi JAZMP na naslednjem OBRAZCU.

Za medicinske pripomo─Źke, skladne z Direktivo 90/385/EGS ali Direktivo 93/42/EGS, ki se ┼íe lahko dajejo na trg ali v uporabo, ko se ┼że uporablja Uredba o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745

Vloga za pridobitev Certifikata o prosti prodaji se predlo┼żi JAZMP na naslednjem obrazcu: MedPri-MP-obr09 Vloga za pridobitev Certifikata o prosti prodaji medicinskih pripomo─Źkov.

Ob obeh vlogah predlo┼żite ┼íe naslednjo dokumentacijo:

  • seznam medicinskih pripomo─Źkov, za katere se ┼żeli pridobiti Certifikat prosti prodaji in sicer v dveh izvodih. En (1) izvod seznama naj bo podpisan s strani osebe poobla┼í─Źene za zastopanje in en (1) izvod na praznem ─Źistem listu, tj. brez oznak o podjetju predlagatelja in brez podpisa osebe poobla┼í─Źene za zastopanje, ki bo priloga Certifikata o prosti prodaji. Seznam medicinskih pripomo─Źkov mora obvezno vsebovati vsaj trgovsko ime medicinskega pripomo─Źka, v obliki kot je bil prigla┼íen za vpis v Register medicinskih pripomo─Źkov in kot je naveden na izdani odlo─Źbi o vpisu. Poleg tega pa lahko seznam vsebuje tudi podatke, ki so za predlagatelja relevantni (npr. prevodi v tuj jezik, katalo┼íke ┼ítevilke ipd.)
  • izjavo, da bodo JAZMP posredovani podatki o morebitnem umiku medicinskega pripomo─Źka s trga takoj po umiku

Predlagatelj lahko pridobi Cettifikat o prosti prodaji za tiste medicinske pripomo─Źke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomo─Źkov in imajo veljavno odlo─Źbo.

Veljavnost Certifikata o prosti prodaji je za pripomo─Źke razreda I, za katere proizvajalec ne potrebuje sodelovanja prigla┼íenega organa, 1 leto. V primeru Certifikata o prosti prodaji za medicinske pripomo─Źke, ki imajo vlejavni certifikat o skladnosti, je veljavnost Certifikata o prosti prodaji kot je navedeno na certifikatu o skladnosti.

OPOMBA: Predlagatelj odda vlogo za pridobitev Certifikata o prosti prodaji medicinskih pripomo─Źkov, po pravnomo─Źnosti odlo─Źb o vpisu medicinskih pripomo─Źkov.

STROŠKI POSTOPKA

Stro┼íki postopka izdaje Certifikata o prosti prodaji so opredeljeni v 9. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/19).

Pristojbina za izdajo ene Izjave o prosti prodaji medicinskega pripomo─Źka je 30 to─Źk.

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah. Vrednost ene to─Źke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke v 15 dneh na podra─Źun JAZMP.

Scroll to Top