SPLOŠNO

Medicinski pripomo─Źki, ki so po postopku ugotavljanja skladnosti pridobili oznako CE v skladu s predpisi Evropske unije ter s predpisi Republike Slovenije (Zakon o medicinskih pripomo─Źkih; ZMedPri; Uradni list RS, ┼ít98/09), ki urejajo to podro─Źje, nimajo nobenih omejitev za dajanje na trg oziroma za dajanje v uporabo na obmo─Źju Evropske unije, torej velja prosti pretok.

Na predlagateljevo ┼żeljo lahko JAZMP izda Izjavo o prosti prodaji s katero potrjuje, da je zadevni medicinski pripomo─Źek ali skupina medicinskih pripomo─Źkov na trgu v skladu s predpisi Evropske unije.

Izjavo o prosti prodaji medicinskega pripomo─Źka lahko pridobijo le proizvajalci medicinskih pripomo─Źkov s sede┼żem v Republiki Sloveniji na podlagi izdane odlo─Źbe o vpisu v register medicinskih pripomo─Źkov.


POSTOPEK IZDAJE IZJAVE O PROSTI PRODAJI

Vlogo za pridobitev Izjave o prosti prodaji predlagatelj poda naobrazcuMedPri-MP-obr09 ter vlogi predlo┼żi naslednjo dokumentacijo:

  • seznam medicinskih pripomo─Źkov, za katere ┼żeli pridobiti Izjavo o prosti prodaji in sicer v dveh izvodih. En (1) izvod seznama naj bo podpisan s strani osebe poobla┼í─Źene za zastopanje in en (1) izvod na praznem ─Źistem listu, tj. brez oznak o podjetju predlagatelja in brez podpisa osebe poobla┼í─Źene za zastopanje, ki bo priloga Izjave o prosti prodaji Seznam medicinskih pripomo─Źkov mora obvezno vsebovati vsaj trgovsko ime medicinskega pripomo─Źka, v obliki kot je bil prigla┼íen za vpis v Register medicinskih pripomo─Źkov in kot je naveden na izdani odlo─Źbi o vpisu. Poleg tega pa lahko seznam vsebuje tudi podatke, ki so za predlagatelja relevantni (npr. prevodi v tuj jezik, katalo┼íke ┼ítevilke ipd.)
  • izjavo, da bodo JAZMP posredovani podatki o morebitnem umiku medicinskega pripomo─Źka s trga takoj po umiku

Predlagatelj lahko pridobi Izjavo o prosti prodaji za tiste medicinske pripomo─Źke, ki so vpisani v Register medicinskih pripomo─Źkov in imajo veljavno odlo─Źbo. Izdaja Izjave o prosti prodaji je vezana na odlo─Źbo za vlogo o vpisu v Register medicinskih pripomo─Źkov, kar pomeni, da na eni Izjavi o prosti prodaji ni mogo─Źe navesti medicinskih pripomo─Źkov, ki so vezani na razli─Źne veljavne odlo─Źbe za vloge o vpisu.

OPOMBA: Predlagatelj odda vlogo za pridobitev Izjave o prosti prodaji medicinskih pripomo─Źkov, po pravnomo─Źnosti odlo─Źb o vpisu medicinskih pripomo─Źkov.

STROŠKI POSTOPKA

Stro┼íki postopka izdaje Izjave o prosti prodaji so opredeljeni v 9. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/19).

Pristojbina za izdajo ene Izjave o prosti prodaji medicinskega pripomo─Źka je 30 to─Źk.

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah. Vrednost ene to─Źke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke v 15 dneh na podra─Źun JAZMP.

OBRAZCI

Scroll to Top