Splošno

Klinična raziskava medicinskega pripomočka je ugotavljanje njegove varnosti in zmogljivosti v skladu z namenom uporabe, ki jo je predvidel proizvajalec.

Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke (IVD) se za ugotavljanje varnosti in zmogljivosti izvedejo študije ovrednotenja njihovega delovanja.

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov oziroma študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov (IVD) se izvajajo za medicinske pripomočke, ki ne nosijo oznake CE.

Klinične raziskave oziroma študije se izvajajo tudi na medicinskih pripomočkih, ki so že pridobili oznako CE, kadar je cilj te raziskave oziroma študije uporaba medicinskega pripomočka v namene, ki niso bili predmet postopka ugotavljanja skladnosti.

Proizvajalec oziroma predstavnik proizvajalca medicinskega pripomočka (v nadaljevanju: predlagatelj) priglasi klinično raziskavo medicinskega pripomočka oziroma študijo ovrednotenja delovanja in vitro medicinskega pripomočka, tako da vloži vlogo pri JAZMP. O priglasitvi se JAZMP izreče v 60 dneh od prejema popolne vloge in o tem izda odločbo. Klinična raziskava medicinskega pripomočka oziroma študija ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka se lahko začne izvajati, ko postane pozitivna odločba pravnomočna.

Postopek priglasitve

Priglasitev klinične raziskave medicinskega pripomočka

Predlagatelj za priglasitev klinične raziskave predloži vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr03, v kolikor pride v poštev tudi na obrazcu Priloga A MedPri-MP-obr03, ter predloži v obrazcu zahtevano dokumentacijo. JAZMP mora v 30 delovnih dneh po prejemu vloge zahtevati njeno dopolnitev, če je nepopolna, in določiti predlagatelju rok, v katerem jo mora dopolniti.

Predlagatelj se lahko kadar koli odloči za spremembo klinične raziskave medicinskega pripomočka. O spremembi klinične raziskave predloži vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr04. Priglašena sprememba se lahko uvede, če JAZMP v 30 dneh od popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe.


Potek priglašene klinične raziskave medicinskega pripomočka 
 

O zapletih z medicinskim pripomočkom med klinično raziskavo mora predlagatelj obvestiti JAZMP najpozneje v sedmih dneh od dogodka. Podrobnejše informacije in usmeritve, kdaj in kako poročati, najdete na povezavi do smernic Evropske komisije »Clinical investigations: serious adverse reporting under directives 90/385/EEC and 93/42/EC« MEDDEV 2.7/3 (v angleškem jeziku).

 

Zaključek ali prekinitev priglašene klinične raziskave

Predlagatelj priglašene klinične raziskave medicinskega pripomočka mora v 30 dneh po njenem zaključku o tem obvestiti JAZMP in ji zaključno poročilo. Predlagatelj se lahko kadar koli odloči tudi za prekinitev klinične raziskave in o razlogih prekinitve obvesti JAZMP najpozneje v 15 dneh po prekinitvi.

 
Priglasitev študije ovrednotenja delovanja in vitro medicinskega pripomočka

Predlagatelj za priglasitev klinične raziskave predloži vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr05 ter predloži v obrazcu zahtevano dokumentacijo. JAZMP mora v 30 delovnih dneh po prejemu vloge zahtevati njeno dopolnitev, če je nepopolna, in določiti predlagatelju rok, v katerem jo mora dopolniti.

Predlagatelj se lahko kadar koli odloči za spremembo študije ovrednotenja delovanja in vitro medicinskega pripomočka. O spremembi klinične raziskave predloži vlogo v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr06. Priglašena sprememba se lahko uvede, če JAZMP v 30 dneh od popolne vloge o spremembi ne izda negativne odločbe.

Stroški postopka

Stroški postopka priglasitve študije ovrednotenja ali njene spremembe oziroma priglasitve študije ovrednotenja delovanja in vitro medicinskih pripomočkov ali njene spremembe so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10). 

Pristojbini za postopek priglasitve klinične raziskave medicinskih pripomočkov sta naslednji: 

  • za priglasitev klinične raziskave medicinskih pripomočkov razreda I in IIa 200 točk
  • za priglasitev klinične raziskave medicinskih pripomočkov razreda IIb, III in aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev 300 točk.

Pristojbina za postopek priglasitve spremembe klinične raziskave medicinskih pripomočkov razreda I, IIa, IIb, III in aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev se plača v višini 100 točk

Pristojbina za postopek priglasitve študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka se plača v višini 100 točk

Pristojbina za postopek priglasitev spremembe študije ovrednotenja delovanja in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka se plača v višini 50 točk

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost točke je 5 eurov. Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Po pregledu vloge JAZMP predlagatelju pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine z vsemi podatki, ki so potrebni za plačilo.