Kaj je EUDAMED?
    • EUDAMED je informacijski sistem, ki ga razvija Evropska komisija za izvajanje MDR in IVDR.
    • Je spletni portal za izmenjavo informacij med gospodarskimi subjekti, nacionalnimi pristojnimi organi, prigla┼íenimi organi in Evropsko komisijo.
    • Ustanovljen je bil z namenom krepitve tr┼żnega nadzora in preglednosti nad medicinskimi pripomo─Źki, danimi na evropski trg.

Na strani od Evropske komisije lahko na tej povezavi sledite informacijam v zvezi z razvojem Eudameda.

 Kako je sestavljen?

Sestavljen je iz šestih medsebojno povezanih modulov:

  1. Moful za registracija gospodarskih subjektov – Actor registration module
  2. Modul za UDI / registracijo pripomo─Źkov – UDI/Devices registration module
  3. Modul za prigla┼íene organe in certifikate – Notified Bodies and Certificates
  4. Modul za klini─Źne raziskave in ┼ítudije u─Źinkovitosti – Clinical Investigations and performance studies
  5. Modul za vigilanco in nadzor po dajanju na trg – Vigilance and post-market surveillance
  6. Modul nadzora trga – Market surveillance

Eudamed ima tudi javno dostopen del.

Kater modul je ┼że dosegljiv?

S 1. 12. 2020 je bil s strani Evropske komisije dan v uporabo prvi modul – modul za registracijo gospodarskih subjektov, ki je za namene registracije dosegljiv tukaj. Modul je namenjen proizvajalcem, poobla┼í─Źenim predstavnikom, uvoznikom in izdelovalcem (proizvajalcem) sistemov in paketov za registracijo in pridobitev SRN ┼ítevilke. Pojasnila in navodila za registracijo ter potrjevanje drugih uporabnikov Eudameda, vezanih na dolo─Źen gospodarski subjekt, so dosegljiva na strani Evropske komisije.

Registracijo gospodarskega subjekta validira JAZMP in mu s tem preko Eudameda dodeli SRN številko. Za olajšanje registracije slovenskim gospodarskim subjektom smo pripravili dokument s pogostimi vprašanji in odgovori.

Dosegljiva je tudi ┼że javni del Eudameda – iskalnik s podatki ┼że registriranih gospodarskih subjektov

Scroll to Top