Neskladni medicinski pripomočki

Obravnava vlog na podlagi 59. člena Uredbe (EU) 2017/745 za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti in 54. člena Uredbe (EU) 2017/746

Pravna podlaga za uvedbo postopka odobritve dajanja medicinskega pripomočka, ki je neskladen z Uredbo (EU) 2017/745, na trg in v uporabo je v 59. členu zadevnega predpisa. Ta določa, da z odstopanjem  od člena 52 lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje določenega pripomočka, za katerega sicer niso bili opravljeni postopki iz navedenega člena, a je njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG) je decembra 2022 sprejela dokument MDCG 2022-18 »MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate«, ki se nanaša na t.i. »legacy devices«, pri katerih neizdan certifikat po Uredbi (EU) 2017/745 ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ali za druge vidike varovanja javnega zdravja. Dokument je dosegljiv na povezavi mdcg_2022-18_en_1.pdf (europa.eu).

Predlagamo, da deležniki preverijo možnosti uporabe 97. člena Uredbe (EU) 2017/745, kot navedeno v dokumentu.

Sestava in oblika vloge za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz 52. člena Uredbe (EU) 2017/745 ni posebej predpisana, zato JAZMP v nadaljevanju kot pomoč predlagateljem posreduje vodila za pripravo vloge ter kriterije, ki jih JAZMP upošteva pri odločitvah o odobritvi odstopanj od postopkov ugotavljanja skladnosti.

PREDLAGATELJ postopka je lahko:

  • Proizvajalec
  • PO SOGLASJU PROIZVAJALCA : Pooblaščeni predstavnik
  • PO SOGLASJU PROIZVAJALCA IN POOBLAŠČENEGA PREDSTAVNIKA: Uvoznik, distributer

PREDMET POSTOPKA SO LAHKO MEDICINSKI PRIPOMOČKI:

  • S CE znakom po MDR: za drug namen od certificiranega, v postopku ugotavljanja skladnosti pri NB za drug namen,
  • Brez CE znaka po MDR:
    • v postopku ugotavljanja skladnosti pri priglašenem organu, vendar postopek še ni končan
    • s CE znakom po MDD, tudi, če je certifikat potekel
  • MP, ki niso imeli CE znaka po direktivah oz. še niso v postopku ugotavljanja skladnosti po MDR

OPOMBA:  Sočutna uporaba medicinskega pripomočka v zakonodaji, ki velja za Republiko Slovenijo, ni definirana in nima pravne podlage v Uredbi (EU) 20174/745 ali Uredbi (EU) 2017/746.

VLOGA

  • predložena v slovenskem jeziku,
  • poslana po pošti na naslov: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Slovenčeva 22, 1000 Ljubljana (JAZMP nima sistema za elektronski sprejem vlog)
  • naj obsega naslednje podatke in dokazila:

A/ Splošne informacije:

  • podatke o predlagatelju (poslovni subjekt, ki jo je vlogo predložil- proizvajalec medicinskega pripomočka, pooblaščeni predstavnik proizvajalca, uvoznik, distributer, kontaktne osebe in kontaktni podatki …),
  • predlog za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz 59. člena Uredbe 2017/745/EU z navedbo konkretnega medicinskega pripomočka,
  • utemeljitev predloga,  
  • podatek ali je proizvajalec oziroma pooblaščeni predstavnik pri pristojnem organu v DČ, v kateri ima sedež, zaprosil za uporabo člena 97 MDR, če gre za »legacy devices« (smernica MDCG 2022-18: Position paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before issuance of a MDR certificate),
  • ime in naslov (sedež) proizvajalca pripomočka, kopija dokumenta o vpisu v register proizvajalcev oziroma SRN številka (člen 31(2) MDR),  dokazilo o izpolnjevanju zahtev iz drugega odstavka člena 8(1) MDR (uporaba harmoniziranih standardov)- predložitev certifikata/ akreditacijskih listin,
  • razmerje med predlagateljem in proizvajalcem pripomočka,
  • ime in naslov pooblaščenega predstavnika proizvajalca v EU, če ima proizvajalec sedež v tretji državi (izven EU),
  • ime in naslov uvoznika,
  • ime in naslov distributerja ter podatke o distribucijski verigi,
  • pooblastilo proizvajalca oziroma njegovega zakonitega zastopnika predlagatelju vloge, z navedbo, da je proizvajalec pripomočka obveščen o namenu dajanja neskladnega pripomočka brez oznake CE na trg ali v uporabo,
  • dokazilo o plačilu upravne takse v višini 22,60 EUR na račun št. 01100-1000315637, sklic na št.: 11 27650-7111002 z navedbo upravičenca plačila: >>Upravna taksa –  državne Ljubljana<<,
  • lastnoročno podpisana s strani zakonitega zastopnika podjetja, ki nastopa kot predlagatelj vloge, ali po pooblaščencu, z ustreznim pooblastilom (iz pooblastila mora biti razviden obseg pooblastila, kdo pooblastilo daje in do kdaj pooblastilo velja).

Pooblastilo:

  • v slovenskem jeziku ali overjen prevod pooblastila v slovenski jezik,
  • obseg pooblastila- navedba za katera dejanja velja pooblastilo, navedba do kdaj velja pooblastilo, ali velja za vročanje

B/ Podatki o medicinskem pripomočku

  • trgovsko ime in generični opis zadevnega medicinskega pripomočka, model, namen,
  • razred tveganja,
  • številka GMDN oziroma EMDN (CND), če obstaja,
  • opis in informacijski pregled pripomočka: namen uporabe, navodila za uporabo, slike / diagrami, iz katerih je jasno razvidna njegova funkcija,
  • število medicinskih pripomočkov, ki bodo dobavljeni v okviru izjeme in lista končnih uporabnikov;

C/ Dokazila, ki izkazujejo potrebo po dajanju na trg

  • izkazana potreba po zadevnem medicinskem pripomočku,
  • dokazilo, da na trgu ni ekvivalentne alternative (ali ekvivalentni pripomoček ali drug način zdravljenja),
  • obrazložitev v čem se zadevni pripomoček razlikuje od ostalih na trgu,
  • tržni delež, dostopnost pripomočka;

D/ Klinična utemeljitev

Podpisana naročilnica/ predračun/ povpraševanje zdravstvene ustanove (končnega uporabnika) z dokazilom:

  • da je pripomoček esencialen za javno zdravje/ za zdravje bolnikov,
  • da trenutno ni na voljo alternativ za bolnike, ki potrebujejo ta pripomoček,
  • da je izbira zadevnega pripomočka edina primerna pot, ob upoštevanju razmerja tveganja in koristi;

E/ Informacije o regulatornem statusu medicinskega pripomočka

  • certifikati, notifikacije, izjave, ki veljajo izven EU (overjene kopije dokumentov),
  • podatki o regulatornem statusu v ostalih državah članicah EU, podatek v katerih ostalih državah članicah je bilo odobreno / zavrnjeno odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti oziroma je postopek še v teku- še ni zaključen,
  • zgodovina skladnosti pripomočka – ali je pripomoček imel CE oznako, certifikate, izjave v EU pred uveljavitvijo nove uredbe,
  • podatek o tem, ali je pripomoček namenjen certificiranju za trg EU ali je že v postopku certificiranja (dokazilo, da sta proizvajalec in priglašeni organ v kontaktu in da je postopek ocenjevanja v teku),
  • podatek ali so bili kritični deli pripomočka že ocenjeni in ali dokazujejo primerno raven varnosti za uporabnika oz. prejemnika (bolnika),
  • potrditev o skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti medicinskega pripomočka,
  • podatki o izvedenih kliničnih raziskavah, testiranjih, klinični podatki, klinična ocena,
  • dokazilo o skladnosti z evropskimi harmoniziranimi standardi,
  • tehnična dokumentacija, ki izkazuje varnost in učinkovitost medicinskega pripomočka,
  • vključno z oceno razmerja med koristjo in tveganjem, osredotočeno na predmet vloge,
  • podatek o tem, kdaj se pričakuje izdaja certifikata po MDR s strani priglašenega organa;

F/ Vigilančni podatki

  • informacije o kakršnih koli varnostnih poročilih oziroma vigilančnih zapletih z zadevnim pripomočkom (informacije proizvajalca),
  • informacije in podrobnosti o vigilanci: načrt predlagatelja za spremljanje vigilance in nadzor po dajanju na trg ali težave pri odpoklicih.

DODATNA DOKUMENTACIJA, KI JO JAZMP ZAHTEVA, ČE OCENI, DA JE POTREBNA:

  • dokazila o izobraževanju uporabnikov (ali je potrebno izobraževanje, kdo izobražuje, koga, kje in kdaj izobražuje)
  • mnenje Komisije za medicinsko etiko
  • druga dokumentacija, pomembna v konkretnem postopku

Postopek odobritve odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz 59. člena Uredbe 2017/745 vodi JAZMP skladno z Zakonom o splošnem upravnem postopku (UL RS, št. 80/99, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju ZUP).  V okviru tega bo lahko na podlagi 140. člena ZUP, v kolikor bo uradne oseba ocenila, da je to potrebno, JAZMP zahtevala dodatno dokumentacijo, ki ne izključuje npr. mnenja Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko, izjave, da se bo zadevni medicinski pripomoček uporabil na izključno poklicno odgovornost zdravnika,  seznanitev/ soglasje bolnika z vsaditvijo medicinskega pripomočka brez CE oznake, dokazila o zavarovanju odgovornosti tako proizvajalca kot zdravnika, plan spremljanja bolnika po vsaditvi medicinskega pripomočka…

Predložitev vloge in dokumentacije še ne pomeni, da bo JAZMP odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti tudi odobrila.

ODLOČITEV O ODOBRITVI ODSTOPANJA OD POSTOPKOV UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI:

A/ ODOBRITEV ODSTOPANJA

Pri odobritvi odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti morajo biti izpolnjeni vsi obvezni kriteriji:

 KriterijObveznost izpolnjevanja kriterija
1.Potreba/ klinična potreba je utemeljenaDA
2.Regulatorna odobritev zunaj EU / v drugi DČNE
3.Skladnost z relevantnimi standardi, certifikati po direktivah,  proizvodnja MP po ISO standarduDA
4.Izpolnjene splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti po prilogi I MDR/ IVDRDA
5.Klinični podatki iz raziskav/ testiranj so dostopni in v obsegu, ki dokazuje, da je MP varen in učinkovit/ klinična ocenaDA
6.Postopek ocenjevanja skladnosti pri priglašenem organu v teku oziroma dogovorjenDA

POSEBNI POGOJI OZIROMA OMEJITVE, POD KATERIMI JAZMP IZDA ODOBRITEV:

  • časovna omejitev na določeno obdobje
  • omejitev na uporabnike (npr. na določeno zdravstveno ustanovo, brez dobave novim uporabnikom)
  • označevanje (nalepka izredna odobritev na najmanjšem možnem pakiranju MP)
  • zahteve glede vigilančnega poročanja
  • brez kakršnih koli nadaljnjih sprememb medicinskega pripomočka, glede na MDD certifikat (ostati takšna kot je, brez spremembe zasnove in namena)
  • zahtevati, da bo izveden postopek ugotavljanja skladnosti in da bo dan na trg z CE oznako po MDR
  • obveščanje JAZMP glede statusa certificiranja pri izbranem priglašenem organu
  • poročilo o dobavljenih medicinskih pripomočkih v okviru odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti, odpoklic dobavljenih medicinskih pripomočkov, skladnih z MDD, po zaključku postopka ugotavljanja skladnosti
  • obveščanje JAZMP o regulatornih dogodkih v ostalih državah
  • obveščanje izvajalcev zdravstvene dejavnosti o odobritvi odstopa
  • obveščanje JAZMP o tem kdaj je medicinski pripomoček pridobil CE znak po Uredbi (EU) 2017/745
  • morebitne ostale zahteve

B/ ZAVRNITEV ODSTOPANJA

JAZMP bo zavrnila odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti v primerih, da obstaja vsaj eden od razlogov:

 Razlog
1.Nezadostna utemeljitev potrebe
2.Ugotovljene neskladnosti v tehnični dokumentaciji/ ostale ugotovljene neskladnosti v predloženi dokumentaciji
3.Zadostno število alternativ na trgu ali  obstoj drugih možnosti zdravljenja (farmakološko, operativno,…)
4.Proizvajalec izdelka ni registriran kot proizvajalec MP, nima ustreznega certifikata, ki dokazuje, da izpolnjuje ISO standard za proizvodnjo MP
5.Postopek ugotavljanja skladnosti pri priglašenem organu ni pričet oziroma datum pričetka ni dogovorjen
6.Nezadostni klinični podatki/ odsotnost kliničnih študij
7.Predložitev nepristnih/ ponarejenih dokumentov v vlogi

Za odločitve v postopkih iz 54. člena Uredbe (EU) 2017/746 za odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti, določenih v členu 48 Uredbe (EU) 2017/746, bo JAZMP smiselno upoštevala vodila, navedena v tem dokumentu, ter enake zahteve glede izpolnjevanja kriterijev.

Scroll to Top