Neskladni medicinski pripomo─Źki

Obravnava vlog na podlagi 59. ─Źlena Uredbe (EU) 2017/745 za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti in 54. ─Źlena Uredbe (EU) 2017/746

Pravna podlaga za uvedbo postopka odobritve dajanja medicinskega pripomo─Źka, ki je neskladen z Uredbo (EU) 2017/745, na trg in v uporabo je v 59. ─Źlenu zadevnega predpisa. Ta dolo─Źa, da z odstopanjem  od ─Źlena 52 lahko vsak pristojni organ na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne dr┼żave ─Źlanice odobri dajanje dolo─Źenega pripomo─Źka, za katerega sicer niso bili opravljeni postopki iz navedenega ─Źlena, a je njegova uporaba v interesu varovanja javnega zdravja ali zdravja pacientov, na trg ali v uporabo.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomo─Źke (MDCG) je decembra 2022 sprejela dokument MDCG 2022-18 ┬╗MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate┬ź, ki se nana┼ía na t.i. ┬╗legacy devices┬ź, pri katerih neizdan certifikat po Uredbi (EU) 2017/745 ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ali za druge vidike varovanja javnega zdravja. Dokument je dosegljiv na povezavi mdcg_2022-18_en_1.pdf (europa.eu).

Predlagamo, da dele┼żniki preverijo mo┼żnosti uporabe 97. ─Źlena Uredbe (EU) 2017/745, kot navedeno v dokumentu.

Sestava in oblika vloge za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz 52. ─Źlena Uredbe (EU) 2017/745 ni posebej predpisana, zato JAZMP v nadaljevanju kot pomo─Ź predlagateljem posreduje vodila za pripravo vloge ter kriterije, ki jih JAZMP upo┼íteva pri odlo─Źitvah o odobritvi odstopanj od postopkov ugotavljanja skladnosti.

PREDLAGATELJ postopka je lahko:

  • Proizvajalec
  • PO SOGLASJU PROIZVAJALCA : Poobla┼í─Źeni predstavnik
  • PO SOGLASJU PROIZVAJALCA IN POOBLA┼á─îENEGA PREDSTAVNIKA: Uvoznik, distributer

PREDMET POSTOPKA SO LAHKO MEDICINSKI PRIPOMO─îKI:

  • S CE znakom po MDR: za drug namen od certificiranega, v postopku ugotavljanja skladnosti pri NB za drug namen,
  • Brez CE znaka po MDR:
    • v postopku ugotavljanja skladnosti pri prigla┼íenem organu, vendar postopek ┼íe ni kon─Źan
    • s CE znakom po MDD, tudi, ─Źe je certifikat potekel
  • MP, ki niso imeli CE znaka po direktivah oz. ┼íe niso v postopku ugotavljanja skladnosti po MDR

OPOMBA:  So─Źutna uporaba medicinskega pripomo─Źka v zakonodaji, ki velja za Republiko Slovenijo, ni definirana in nima pravne podlage v Uredbi (EU) 20174/745 ali Uredbi (EU) 2017/746.

VLOGA

  • predlo┼żena v slovenskem jeziku,
  • poslana po po┼íti na naslov: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke, Sloven─Źeva 22, 1000 Ljubljana (JAZMP nima sistema za elektronski sprejem vlog)
  • naj obsega naslednje podatke in dokazila:

A/ Splošne informacije:

  • podatke o predlagatelju (poslovni subjekt, ki jo je vlogo predlo┼żil- proizvajalec medicinskega pripomo─Źka, poobla┼í─Źeni predstavnik proizvajalca, uvoznik, distributer, kontaktne osebe in kontaktni podatki ÔÇŽ),
  • predlog za odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz 59. ─Źlena Uredbe 2017/745/EU z navedbo konkretnega medicinskega pripomo─Źka,
  • utemeljitev predloga,  
  • podatek ali je proizvajalec oziroma poobla┼í─Źeni predstavnik pri pristojnem organu v D─î, v kateri ima sede┼ż, zaprosil za uporabo ─Źlena 97 MDR, ─Źe gre za ┬╗legacy devices┬ź (smernica MDCG 2022-18: Position paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before issuance of a MDR certificate),
  • ime in naslov (sede┼ż) proizvajalca pripomo─Źka, kopija dokumenta o vpisu v register proizvajalcev oziroma SRN ┼ítevilka (─Źlen 31(2) MDR),  dokazilo o izpolnjevanju zahtev iz drugega odstavka ─Źlena 8(1) MDR (uporaba harmoniziranih standardov)- predlo┼żitev certifikata/ akreditacijskih listin,
  • razmerje med predlagateljem in proizvajalcem pripomo─Źka,
  • ime in naslov poobla┼í─Źenega predstavnika proizvajalca v EU, ─Źe ima proizvajalec sede┼ż v tretji dr┼żavi (izven EU),
  • ime in naslov uvoznika,
  • ime in naslov distributerja ter podatke o distribucijski verigi,
  • pooblastilo proizvajalca oziroma njegovega zakonitega zastopnika predlagatelju vloge, z navedbo, da je proizvajalec pripomo─Źka obve┼í─Źen o namenu dajanja neskladnega pripomo─Źka brez oznake CE na trg ali v uporabo,
  • dokazilo o pla─Źilu upravne takse v vi┼íini 22,60 EUR na ra─Źun ┼ít. 01100-1000315637, sklic na ┼ít.: 11 27650-7111002 z navedbo upravi─Źenca pla─Źila: >>Upravna taksa –  dr┼żavne Ljubljana<<,
  • lastnoro─Źno podpisana s strani zakonitega zastopnika podjetja, ki nastopa kot predlagatelj vloge, ali po poobla┼í─Źencu, z ustreznim pooblastilom (iz pooblastila mora biti razviden obseg pooblastila, kdo pooblastilo daje in do kdaj pooblastilo velja).

Pooblastilo:

  • v slovenskem jeziku ali overjen prevod pooblastila┬áv slovenski jezik,
  • obseg pooblastila- navedba za katera dejanja velja pooblastilo, navedba do kdaj velja pooblastilo, ali velja za vro─Źanje

B/ Podatki o medicinskem pripomo─Źku

  • trgovsko ime in generi─Źni opis zadevnega medicinskega pripomo─Źka, model, namen,
  • razred tveganja,
  • ┼ítevilka GMDN oziroma EMDN (CND), ─Źe obstaja,
  • opis in informacijski pregled pripomo─Źka: namen uporabe, navodila za uporabo, slike / diagrami, iz katerih je jasno razvidna njegova funkcija,
  • ┼ítevilo medicinskih pripomo─Źkov, ki bodo dobavljeni v okviru izjeme in lista kon─Źnih uporabnikov;

C/ Dokazila, ki izkazujejo potrebo po dajanju na trg

  • izkazana potreba po zadevnem medicinskem pripomo─Źku,
  • dokazilo, da na trgu ni ekvivalentne alternative (ali ekvivalentni pripomo─Źek ali drug na─Źin zdravljenja),
  • obrazlo┼żitev v ─Źem se zadevni pripomo─Źek razlikuje od ostalih na trgu,
  • tr┼żni dele┼ż, dostopnost pripomo─Źka;

D/ Klini─Źna utemeljitev

Podpisana naro─Źilnica/ predra─Źun/ povpra┼íevanje zdravstvene ustanove (kon─Źnega uporabnika) z dokazilom:

  • da je pripomo─Źek esencialen za javno zdravje/ za zdravje bolnikov,
  • da trenutno ni na voljo alternativ za bolnike, ki potrebujejo ta pripomo─Źek,
  • da je izbira zadevnega pripomo─Źka edina primerna pot, ob upo┼ítevanju razmerja tveganja in koristi;

E/ Informacije o regulatornem statusu medicinskega pripomo─Źka

  • certifikati, notifikacije, izjave, ki veljajo izven EU (overjene kopije dokumentov),
  • podatki o regulatornem statusu v ostalih dr┼żavah ─Źlanicah EU, podatek v katerih ostalih dr┼żavah ─Źlanicah je bilo odobreno / zavrnjeno odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti oziroma je postopek ┼íe v teku- ┼íe ni zaklju─Źen,
  • zgodovina skladnosti pripomo─Źka ÔÇô ali je pripomo─Źek imel CE oznako, certifikate, izjave v EU pred uveljavitvijo nove uredbe,
  • podatek o tem, ali je pripomo─Źek namenjen certificiranju za trg EU ali je ┼że v postopku certificiranja (dokazilo, da sta proizvajalec in prigla┼íeni organ v kontaktu in da je postopek ocenjevanja v teku),
  • podatek ali so bili kriti─Źni deli pripomo─Źka ┼że ocenjeni in ali dokazujejo primerno raven varnosti za uporabnika oz. prejemnika (bolnika),
  • potrditev o skladnosti s splo┼ínimi zahtevami glede varnosti in u─Źinkovitosti medicinskega pripomo─Źka,
  • podatki o izvedenih klini─Źnih raziskavah, testiranjih, klini─Źni podatki, klini─Źna ocena,
  • dokazilo o skladnosti z evropskimi harmoniziranimi standardi,
  • tehni─Źna dokumentacija, ki izkazuje varnost in u─Źinkovitost medicinskega pripomo─Źka,
  • vklju─Źno z oceno razmerja med koristjo in tveganjem, osredoto─Źeno na predmet vloge,
  • podatek o tem, kdaj se pri─Źakuje izdaja certifikata po MDR s strani prigla┼íenega organa;

F/ Vigilan─Źni podatki

  • informacije o kakr┼ínih koli varnostnih poro─Źilih oziroma vigilan─Źnih zapletih z zadevnim pripomo─Źkom (informacije proizvajalca),
  • informacije in podrobnosti o vigilanci: na─Źrt predlagatelja za spremljanje vigilance in nadzor po dajanju na trg ali te┼żave pri odpoklicih.

DODATNA DOKUMENTACIJA, KI JO JAZMP ZAHTEVA, ─îE OCENI, DA JE POTREBNA:

  • dokazila o izobra┼żevanju uporabnikov (ali je potrebno izobra┼żevanje, kdo izobra┼żuje, koga, kje in kdaj izobra┼żuje)
  • mnenje Komisije za medicinsko etiko
  • druga dokumentacija, pomembna v konkretnem postopku

Postopek odobritve odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti iz 59. ─Źlena Uredbe 2017/745 vodi JAZMP skladno z Zakonom o splo┼ínem upravnem postopku (UL RS, ┼ít. 80/99, s spremembami in dopolnitvami; v nadaljevanju ZUP).  V okviru tega bo lahko na podlagi 140. ─Źlena ZUP, v kolikor bo uradne oseba ocenila, da je to potrebno, JAZMP zahtevala dodatno dokumentacijo, ki ne izklju─Źuje npr. mnenja Komisije Republike Slovenije za medicinsko etiko, izjave, da se bo zadevni medicinski pripomo─Źek uporabil na izklju─Źno poklicno odgovornost zdravnika,  seznanitev/ soglasje bolnika z vsaditvijo medicinskega pripomo─Źka brez CE oznake, dokazila o zavarovanju odgovornosti tako proizvajalca kot zdravnika, plan spremljanja bolnika po vsaditvi medicinskega pripomo─ŹkaÔÇŽ

Predlo┼żitev vloge in dokumentacije ┼íe ne pomeni, da bo JAZMP odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti tudi odobrila.

ODLO─îITEV O ODOBRITVI ODSTOPANJA OD POSTOPKOV UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI:

A/ ODOBRITEV ODSTOPANJA

Pri odobritvi odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti morajo biti izpolnjeni vsi obvezni kriteriji:

 KriterijObveznost izpolnjevanja kriterija
1.Potreba/ klini─Źna potreba je utemeljenaDA
2.Regulatorna odobritev zunaj EU / v drugi D─îNE
3.Skladnost z relevantnimi standardi, certifikati po direktivah,  proizvodnja MP po ISO standarduDA
4.Izpolnjene splo┼íne zahteve glede varnosti in u─Źinkovitosti po prilogi I MDR/ IVDRDA
5.Klini─Źni podatki iz raziskav/ testiranj so dostopni in v obsegu, ki dokazuje, da je MP varen in u─Źinkovit/ klini─Źna ocenaDA
6.Postopek ocenjevanja skladnosti pri priglašenem organu v teku oziroma dogovorjenDA

POSEBNI POGOJI OZIROMA OMEJITVE, POD KATERIMI JAZMP IZDA ODOBRITEV:

  • ─Źasovna omejitev na dolo─Źeno obdobje
  • omejitev na uporabnike (npr. na dolo─Źeno zdravstveno ustanovo, brez dobave novim uporabnikom)
  • ozna─Źevanje (nalepka izredna odobritev na najmanj┼íem mo┼żnem pakiranju MP)
  • zahteve glede vigilan─Źnega poro─Źanja
  • brez kakr┼ínih koli nadaljnjih sprememb medicinskega pripomo─Źka, glede na MDD certifikat (ostati tak┼ína kot je, brez spremembe zasnove in namena)
  • zahtevati, da bo izveden postopek ugotavljanja skladnosti in da bo dan na trg z CE oznako po MDR
  • obve┼í─Źanje JAZMP glede statusa certificiranja pri izbranem prigla┼íenem organu
  • poro─Źilo o dobavljenih medicinskih pripomo─Źkih v okviru odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti, odpoklic dobavljenih medicinskih pripomo─Źkov, skladnih z MDD, po zaklju─Źku postopka ugotavljanja skladnosti
  • obve┼í─Źanje JAZMP o regulatornih dogodkih v ostalih dr┼żavah
  • obve┼í─Źanje izvajalcev zdravstvene dejavnosti o odobritvi odstopa
  • obve┼í─Źanje JAZMP o tem kdaj je medicinski pripomo─Źek pridobil CE znak po Uredbi (EU) 2017/745
  • morebitne ostale zahteve

B/ ZAVRNITEV ODSTOPANJA

JAZMP bo zavrnila odobritev odstopanja od postopkov ugotavljanja skladnosti v primerih, da obstaja vsaj eden od razlogov:

 Razlog
1.Nezadostna utemeljitev potrebe
2.Ugotovljene neskladnosti v tehni─Źni dokumentaciji/ ostale ugotovljene neskladnosti v predlo┼żeni dokumentaciji
3.Zadostno ┼ítevilo alternativ na trgu ali  obstoj drugih mo┼żnosti zdravljenja (farmakolo┼íko, operativno,ÔÇŽ)
4.Proizvajalec izdelka ni registriran kot proizvajalec MP, nima ustreznega certifikata, ki dokazuje, da izpolnjuje ISO standard za proizvodnjo MP
5.Postopek ugotavljanja skladnosti pri prigla┼íenem organu ni pri─Źet oziroma datum pri─Źetka ni dogovorjen
6.Nezadostni klini─Źni podatki/ odsotnost klini─Źnih ┼ítudij
7.Predlo┼żitev nepristnih/ ponarejenih dokumentov v vlogi

Za odlo─Źitve v postopkih iz 54. ─Źlena Uredbe (EU) 2017/746 za odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti, dolo─Źenih v ─Źlenu 48 Uredbe (EU) 2017/746, bo JAZMP smiselno upo┼ítevala vodila, navedena v tem dokumentu, ter enake zahteve glede izpolnjevanja kriterijev.

Scroll to Top