Medicinske pripomočke razvrščamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.
Glede na stopnjo tveganja za uporabnika v razrede:
- razred I, z nizko stopnjo tveganja,
- razred IIa, s srednjo stopnjo tveganja,
- razred IIb, z visoko stopnjo tveganja in
- razred III, z najvišjo stopnjo tveganja.
Glede na mesto in način uporabe so razvrščeni na invazivne in neinvazivne ter glede na vezanost na vir energije na aktivne in neaktivne medicinske pripomočke.
Z dnem 26. 5. 2021 se je za dajanje medicinskih pripomočkov, njihovih dodatkov in izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI Uredbe (EU) 2017/745, na trg, omogočanje njihove dostopnosti na trgu in njihovo dajanje v uporabo, začela uporabljati Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih.
Med medicinske pripomočke sodijo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki. Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki ureja in vitro diagnostične medicinske pripomočke je stopila v uporabo 26. 5. 2022.
Uredba (EU) 2017/746 uvaja sistem klasificiranja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva predvideni namen pripomočkov in z njimi povezana tveganja:
- razred A – najmanjša stopnja tveganja za uporabnika,
- razred B
- razred C
- razred D – najvišja stopnja tveganja za uporabnika.
Večina pripomočkov višjih razredov tveganja (razred B, C in D) skladnih z Uredbo (EU) 2017/746, bo po novi zakonodaji potrebovala za ugotavljanje skladnosti vključitev v presojo tudi priglašeni organ in pridobitev certifikata EU.
V skladu z omenjenima uredbama je proizvajalec, odgovoren za načrtovanje, izdelavo ali popolno predelavo pripomočka, opredelitev izdelka kot pripomoček, razvrstitev v ustrezen razred tveganja, postopke ugotavljanja skladnosti in hkrati gospodarski subjekt, ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko.
JAZMP kot organ, pristojen za medicinske pripomočke, še vedno nudi strokovno svetovanje na področju medicinskih pripomočkov na podlagi 12. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), strokovno svetovanje glede razmejitve le v skladu z Zakonom o medicinskih pripomočkih.
POSTOPEK STROKOVNEGA SVETOVANJA
Na JAZMP nudimo na podlagi vloge predlagatelja:
- strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka,
- strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki,
- strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred.
Svetovanje opravljamo na predlagateljevo pisno vlogo, ki ji priloži naslednjo dokumentacijo:
- podatke o predlagatelju,
- podatke o proizvajalcu izdelka,
- podatke o pooblaščenem predstavniku proizvajalca, če proizvajalec nima sedeža v Uniji,
- podatke o pooblaščencu proizvajalca ali zakonitega zastopnika (če je to primerno),
- ime izdelka,
- opis izdelka (sestava),
- glavni predviden namen delovanja izdelka,
- namen uporabe izdelka,
- navodilo za uporabo izdelka,
- predstavitveno gradivo izdelka.
Svetujemo, da vlogi priložite čim več predstavitvenega gradiva (reklamni material, osnutek embalaže ali zunanjega ovoja ipd.). Vlogo v obliki dopisa pripravite v slovenskem jeziku in priložite navodilo za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku. Če je predstavitveno gradivo za izdelek na voljo samo v angleškem jeziku, le-tega priložite k vlogi in ga ni potrebno prevajati v slovenski jezik.
Pisno vlogo kot predlagatelj lahko odda proizvajalec izdelka ali njegov pooblaščeni predstavnik v kolikor proizvajalec nima sedeža v Uniji ali pooblaščenec proizvajalca oziroma zakonitega zastopnika. Če predlagatelj vloge ni proizvajalec izdelka, prosimo upoštevajte, da je potrebno k vlogi priložiti ustrezna pooblastila.
Na podlagi predlagateljeve vloge JAZMP izda dopis z mnenjem glede:
- prevoda navodila za uporabo in označevanja medicinskega pripomočka,
- razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki,
- razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred.
Pri izdaji mnenja JAZMP upošteva:
- DIREKTIVO SVETA 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih
- DIREKTIVO 98/79/ES EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
- DIREKTIVO SVETA z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev
- Guidance MEDDEVs
- ostalo strokovno literaturo iz področja kamor sodi izdelek, ki je predmet svetovanja glede razvrstitve.
STROŠKI POSTOPKA
Pristojbine za strokovno svetovanje so opredeljene v 4. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19):
- za strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka (1.500 znakov na stran brez presledka) 50 točk,
- za strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki 200 točk,
- za strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred 250 točk.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.