Strokovno svetovanje

Medicinske pripomočke razvrščamo glede na stopnjo tveganja za uporabnika, mesto in način uporabe, vezanost na vir energije, trajanje uporabe in druge lastnosti.

Glede na stopnjo tveganja za uporabnika v razrede:

  • razred I, z nizko stopnjo tveganja,
  • razred IIa, s srednjo stopnjo tveganja,
  • razred IIb, z visoko stopnjo tveganja in
  • razred III, z najvišjo stopnjo tveganja.

Glede na mesto in način uporabe so razvrščeni na invazivne in neinvazivne ter glede na vezanost na vir energije na aktivne in neaktivne medicinske pripomočke.

Z dnem 26. 5. 2021 se je za dajanje medicinskih pripomočkov, njihovih dodatkov in izdelkov brez predvidenega medicinskega namena, ki jih zajema Priloga XVI Uredbe (EU) 2017/745, na trg, omogočanje njihove dostopnosti na trgu in njihovo dajanje v uporabo, začela uporabljati Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih.

Med medicinske pripomočke sodijo tudi in vitro diagnostični medicinski pripomočki. Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki ureja in vitro diagnostične medicinske pripomočke je stopila v uporabo 26. 5. 2022.

Uredba (EU) 2017/746 uvaja sistem klasificiranja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva predvideni namen pripomočkov in z njimi povezana tveganja:

  • razred A – najmanjša stopnja tveganja za uporabnika,
  • razred B
  • razred C
  • razred D – najvišja stopnja tveganja za uporabnika.

Večina pripomočkov višjih razredov tveganja (razred B, C in D) skladnih z Uredbo (EU) 2017/746, bo po novi zakonodaji potrebovala za ugotavljanje skladnosti vključitev v presojo tudi priglašeni organ in pridobitev certifikata EU.

JAZMP kot organ, pristojen za medicinske pripomočke, še vedno nudi strokovno svetovanje na področju medicinskih pripomočkov na podlagi 12. člena Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09), strokovno svetovanje.

POSTOPEK STROKOVNEGA SVETOVANJA

Na JAZMP nudimo na podlagi vloge predlagatelja:

  • strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka,
  • strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki,
  • strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred.

Svetovanje opravljamo na predlagateljevo pisno vlogo, ki ji priloži naslednjo dokumentacijo:

  • podatke o predlagatelju,
  • podatke o proizvajalcu izdelka,
  • podatke o pooblaščenem predstavniku proizvajalca, če proizvajalec nima sedeža v Uniji,
  • podatke o pooblaščencu proizvajalca ali zakonitega zastopnika (če je to primerno),
  • ime izdelka,
  • opis izdelka (sestava),
  • glavni predviden namen delovanja izdelka,
  • namen uporabe izdelka,
  • navodilo za uporabo izdelka,
  • predstavitveno gradivo izdelka.

Svetujemo, da vlogi priložite čim več predstavitvenega gradiva (reklamni material, osnutek embalaže ali zunanjega ovoja ipd.). Vlogo v obliki dopisa pripravite v slovenskem jeziku in priložite navodilo za uporabo v slovenskem ali angleškem jeziku. Če je predstavitveno gradivo za izdelek na voljo samo v angleškem jeziku, le-tega priložite k vlogi in ga ni potrebno prevajati v slovenski jezik.

Pisno vlogo kot predlagatelj lahko odda proizvajalec izdelka ali njegov pooblaščeni predstavnik v kolikor proizvajalec nima sedeža v Uniji ali pooblaščenec proizvajalca oziroma zakonitega zastopnika. Če predlagatelj vloge ni proizvajalec izdelka, prosimo upoštevajte, da je potrebno k vlogi priložiti ustrezna pooblastila.

Na podlagi predlagateljeve vloge JAZMP izda dopis z mnenjem glede:

  • prevoda navodila za uporabo in označevanja medicinskega pripomočka,
  • razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki,
  • razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred.

Pri izdaji mnenja JAZMP upošteva:

STROŠKI POSTOPKA

Pristojbine za strokovno svetovanje so opredeljene v 4. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19):

  • za strokovno svetovanje glede prevoda navodila za uporabo in označevanje medicinskega pripomočka (1.500 znakov na stran brez presledka) 50 točk,
  • za strokovno svetovanje glede razmejitve med medicinskimi pripomočki in drugimi izdelki 200 točk,
  • za strokovno svetovanje glede razvrstitve medicinskega pripomočka v ustrezen razred 250 točk.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.

Scroll to Top