SPLOŠNO

Na trgu se pojavljajo razli─Źni izdelki, za katere se pojavi dvom, ali so pravilno razvr┼í─Źeni med medicinske pripomo─Źke ali pa gre npr. za zdravilo, osebno varovalno opremo, biocide, kozmetiko, prehransko dopolnilo …

Skladno s 15. ─Źlenom Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (Uradni list RS, ┼ít. 98/09) je potrebno pri prej omenjenih izdelkih upo┼ítevati glavni namen njihovega delovanja. Izdelek se lahko razvrsti med medicinske pripomo─Źke, ─Źe glede na lastnosti in glede na glavni namen njegovega delovanja ustreza kateri od definicij medicinskega pripomo─Źka iz 3. do 8. ─Źlena zakona.

Pri medicinskih pripomo─Źkih, ki so dani na trg le za uporabo zdravila, veljajo dolo─Źbe Zakona o medicinskih pripomo─Źkih.

Medicinski pripomo─Źki, ki so dani na trg tako, da hkrati z zdravilom predstavljajo enoten izdelek, namenjen izklju─Źno uporabi v dani kombinaciji in ne ponovni uporabi, se ta enotni izdelek obravnava v skladu s predpisi o zdravilih. Pri tem morajo lastnosti medicinskega pripomo─Źka, povezane z njegovo varnostjo in zmogljivostjo, ustrezati bistvenim zahtevam zakona.

─îe medicinski pripomo─Źek kot svoj sestavni del vsebuje snov, ki bi, ─Źe bi bila uporabljena lo─Źeno, lahko veljala za zdravilo v skladu s predpisi o zdravilih in na telo deluje z u─Źinkom, ki je dopolnilen u─Źinku medicinskega pripomo─Źka, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomo─Źek.

─îe medicinski pripomo─Źek kot sestavni del vsebuje snov, ki je v skladu s predpisi o zdravilih, ─Źe se uporablja lo─Źeno, sestavina zdravila ali zdravilo, pridobljeno iz ─Źlove┼íke krvi ali ─Źlove┼íke plazme (derivat ─Źlove┼íke krvi), in ki ima ob tem medicinskem pripomo─Źku na telo verjetno dopolnilni u─Źinek, se ta izdelek obravnava kot medicinski pripomo─Źek.

Medicinski pripomo─Źki, predvideni za uporabo kot osebna varovalna oprema v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi morajo izpolnjevati tudi ustrezne zahteve za varnost in zdravje v skladu s predpisi o osebni varovalni opremi. Pri razvrstitvi izdelka si lahko pomagate s smernicami Evropske komisije ┬╗Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating,as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative┬ź MEDDEV 2.1/3 (v angle┼í─Źini).

POSTOPEK RAZVRSTITVE IZDELKA MED MEDICINSKE PRIPOMO─îKE

V primeru dvoma glede razvrstitve izdelka med medicinske pripomo─Źke lahko predlagatelj poda vlogo za razvrstitev izdelka v papirni ali elektronski obliki, podpisani z varnim elektronskim podpisom s kvalificiranim potrdilom, na obrazcu MedPri-MP-obr01, ki ji prilo┼żi naslednjo dokumentacijo:

  • navodilo za uporabo izdelka,
  • predstavitveno gradivo izdelka.

Svetujemo, da vlogi prilo┼żite ─Źim ve─Ź predstavitvenega gradiva (reklamni material, osnutek embala┼że ali zunanjega ovoja ipd.). Na podlagi predlagateljeve vloge JAZMP izda odlo─Źbo, s katero odlo─Źi, ali se izdelek razvrsti med medicinske pripomo─Źke.

Na podlagi predlagateljeve vloge JAZMP izda odlo─Źbo, s katero odlo─Źi, ali se izdelek razvrsti med medicinske pripomo─Źke.

STROŠKI POSTOPKA

Stro┼íki postopka razvrstitve izdelka med medicinske pripomo─Źke so opredeljeni v 5. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/19)

  • pristojbina za razvrstitev izdelka med medicinske pripomo─Źke je 190 to─Źk

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah. Vrednost ene to─Źke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost. Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke v 15 dneh na podra─Źun JAZMP.

OBRAZCI

Scroll to Top