V skladu s 3. odstavkom 120. člena MDR (prehodne določbe) so pripomočki, skladni z eno izmed direktiv, na podlagi izdanega CE certifikata, lahko dani na trg po datumu začetka uporabe MDR, v kolikor so še naprej skladni s katerokoli izmed direktiv in se zasnova in predvideni namen nista spremenila. Zahteve po MDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzor trga, vigilance in registracije gospodarskih subjektov se uporabljajo namesto direktiv.
Izjema: Pripomočki razreda tveganja I so od 26.5.2021 lahko dani na trg le skladni z MDR.
Za namen registracije pripomočkov skladnih z eno izmed navedenih direktiv je potrebno izpolniti naslednje obrazce:
- Obrazec MedPri-MP-obr7
- Prilogo A (za prvi vpis v register)
- Prilogo B (za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register, npr. navodila za uporabo)
- Prilogo C (za spremembo podatkov)
Stroški postopka
Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .
Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:
za prvi vpis v register:
- 40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)
za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:
- 20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)
za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:
- 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)
OPOMBA:
Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.
