Postopek vpisa v Register medicinskih pripomo─Źkov

Registracija pripomo─Źkov po Uredbi o medicinskih pripomo─Źkih (EU) 2017/745

Uredba (EU) 2017/745 o medicinskih pripomo─Źkih (v nadaljevanju MDR) je stopila v uporabo dne 26.5.2021.

Obveznost registracije medicinskega pripomo─Źka ima proizvajalec s sede┼żem v Republiki Sloveniji in poobla┼í─Źeni predstavnik s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki je imenovan s strani proizvajalca iz tretje dr┼żave.

POMEMBNO: pred registracijo pripomo─Źkov, skladnih z Uredbo (EU) ┼ít. 2017/745, mora biti proizvajalec oziroma poobla┼í─Źeni predstavnik s sede┼żem v Republiki Sloveniji pri JAZMP registriran v Register poslovnih subjektov s sede┼żem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov, registriranih po za─Źetku uporabe Uredbe o medicinskih pripomo─Źkih (EU) ┼ít. 2017/745. Povezava do vpisa v omenjeni register: https://www.jazmp.si/medicinski-pripomocki/regulirani-subjekti-in-njihova-registracija-2/

Definicija ┬╗medicinskega pripomo─Źka┬ź je definirana v 1. to─Źki prvega odstavka 2. ─Źlena Uredbe (EU) ┼ít. 2017/745, dodatek za medicinski pripomo─Źek, kot je definiran v 2. to─Źki prvega odstavka 2. ─Źlena Uredbe (EU) ┼ít. 2017/745, in izdelek iz Priloge XVI Uredbe (EU) ┼ít. 2017/745.

Obrazec velja kot za─Źasen obrazec za izpolnitev obveznosti registracije medicinskega pripomo─Źka pri pristojnem organu za medicinske pripomo─Źke ÔÇô Javni agenciji RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP).

V namen registracije tovrstnih pripomo─Źkov je potrebno izpolniti naslednji obrazec:

Obrazec za registracijo medicinskega pripomo─Źka skladnega z MDR

JAZMP medicinske pripomo─Źke izdelane za posameznega uporabnika (Custom-made) po MDR ne vpisuje in ne vodi Registra medicinskih pripomo─Źkov. Obvezujo─Źa pa je registracija proizvajalca pripomo─Źkov, izdelanih za posameznega uporabnika.  

Registracija pripomo─Źka po Direktivi sveta 93/42/EGS oziroma Direktivi sveta 90/385/EGS (direktivi):

V skladu s 3. odstavkom 120. ─Źlena MDR (prehodne dolo─Źbe) so pripomo─Źki, skladni z eno izmed direktiv, na podlagi izdanega CE certifikata, lahko dani na trg po datumu za─Źetka uporabe MDR, v kolikor so ┼íe naprej skladni s katerokoli izmed direktiv in se zasnova in predvideni namen nista spremenila. Zahteve po MDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzor trga, vigilance in registracije gospodarskih subjektov se uporabljajo namesto direktiv.

Izjema ne velja za pripomo─Źke, ki so razvr┼í─Źeni v razreda I.

V namen registracije tovrstnih pripomo─Źkov je potrebno izpolniti naslednje obrazce:

Obrazec MedPri-MP-obr7

Prilogo A (za prvi vpis v register)

Prilogo B (za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register, npr. navodila za uporabo)

Prilogo C (za spremembo podatkov)

Registracija in vitro diagnosti─Źnega medicinskega pripomo─Źka po Direktivi 98/79/ES:

Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnosti─Źnih medicinskih pripomo─Źkih (v nadaljevanju IVDR) bo stopila v uporabo dne 26.5.2022.

V namen registracije tovrstnih pripomo─Źkov, skladnih z direktivo, izpolnite naslednje obrazce:

Obrazec MedPri-MP-obr08

Prilogo A MedPri-MP-obr08 (za prvi vpis v register)

Prilogo B MedPri-MP-obr08 (za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register, npr. navodila za uporabo)

Prilogo C MedPri-MP-obr08 (za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register – Izjava ES o skladnosti, Certifikat ES, prenehanje proizvodnje)

Stroški postopka

Stro┼íki postopka vpisa v Register medicinskih pripomo─Źkov so opredeljeni v 8. ─Źlenu Pravilnika o pristojbinah na podro─Źju medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 24/19) .

Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomo─Źkov:

za prvi vpis v register:

  • 40 to─Źk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 35 to─Źk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 30 to─Źk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 25 to─Źk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma najve─Ź 2.000 to─Źk)

za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                              

  • 20 to─Źk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 16 to─Źk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 12 to─Źk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 10 to─Źk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma najve─Ź 800 to─Źk)

za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                       

  •  30 to─Źk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  •  25 to─Źk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  •  20 to─Źk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  •  15 to─Źk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma najve─Ź 1.200 to─Źk)

OPOMBA: Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomo─Źka za katerega se izda odlo─Źba.

Pristojbine so dolo─Źene v to─Źkah. Vrednost ene to─Źke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Vi┼íina pristojbine je zmno┼żek vrednosti to─Źke in ┼ítevila to─Źk.

Predlagatelj pla─Źa pristojbino po prejemu poziva JAZMP za pla─Źilo oziroma obvestila o na─Źinu pla─Źila pristojbine.

JAZMP po┼ílje obvestilo o na─Źinu pla─Źila pristojbine po elektronski po┼íti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj prilo┼żi ob oddaji vloge. Predlagatelj pla─Źa pristojbino za postopke v 15 dneh na podra─Źun JAZMP.


Scroll to Top