V skladu s 110. členom IVDR (prehodne določbe) in Uredbo (EU) 2022/112 (sprememba prehodnih določb IVDR so in vitro diagnostični medicinski pripomočki razreda B, C in D, skladni z Direktivo 98/79/ES, lahko dani na trg po datumu začetka uporabe IVDR, v kolikor se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila, pod naslednjimi pogoji:
A/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES pred 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:
- certifikati ostanejo veljavni do datuma na certifikatu
- certifikati, izdani v skladu s prilogo VI k Direktivi 98/79/ES so veljavni najdlje do 27. 5. 2025.
B/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES po 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:
- certifikati postanejo neveljavni najkasneje 27.5.2025.
C/ če so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES in se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila, se lahko dajo na trg ali v uporabo:
- če razpolagajo z veljavnim certifikatom, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES, do 26. 5. 2025.
D/ Če so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES, če se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila ter za konkretne in vitro diagnostične medicinske pripomočke po Direktivi 98/79/ES:
- pri ugotavljanju skladnosti ni bilo potrebno vključiti priglašenega organa (po direktivi se ni ugotavljala skladnost pripomočka s priglašenim organom)
- je izjava o skladnosti pripravljena pred 26.5.2022 in
- je po novem potrebno vključiti priglašeni organ (se skladno z IVDR razvrstijo v razred B, C, D ali A-sterilni IVD MP),
so lahko dani na trg in v uporabo:
- Razred D: do26.5.2025 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2026)
- Razred C: do 26.5.2026 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2027)
- Razred B: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)
- Razred A- sterilni: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)
Zahteve po IVDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzor trga, vigilance in registracije gospodarskih subjektov se uporabljajo kot je določeno v IVDR.
Izjema: Pripomočki razreda A so od 26.5.2022 lahko dani na trg le skladni z IVDR.
V namen registracije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, izpolnite naslednje obrazce:
- Obrazec MedPri-MP-obr08
- Prilogo A (za prvi vpis v register)
- Prilogo B (za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register, npr. navodila za uporabo)
- Prilogo C (za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register – Izjava ES o skladnosti, Certifikat ES, prenehanje proizvodnje)
Stroški postopka
Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .
Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:
za prvi vpis v register:
- 40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)
za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:
- 20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)
za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:
- 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)
OPOMBA:
Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.
