Registracija in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka skladnega z Direktivo 98/79/ES po prehodnih določbah Uredbe (EU) 2017/746 (IVDR)

V skladu s 110. členom IVDR (prehodne določbe) in Uredbo (EU) 2022/112 (sprememba prehodnih določb IVDR so in vitro diagnostični medicinski pripomočki razreda B, C in D, skladni z Direktivo 98/79/ES, lahko dani na trg po datumu začetka uporabe IVDR, v kolikor se zasnova in predvideni namen nista bistveno spremenila, pod naslednjimi pogoji:

A/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES pred 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:

  • certifikati ostanejo veljavni do datuma na certifikatu
  • certifikati, izdani v skladu s prilogo VI k Direktivi 98/79/ES so veljavni najdlje do 27. 5. 2025.

B/ z izdanimi certifikati po Direktivi 98/79/ES po 25. 5. 2017 do izteka veljavnosti certifikata:

  • certifikati postanejo neveljavni najkasneje 27.5.2025.

C/ če so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES in se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila, se lahko dajo na trg ali v uporabo:

  • če razpolagajo z veljavnim certifikatom, ki je bil izdan v skladu z Direktivo 98/79/ES, do 26. 5. 2025.

D/ Če so po 26. 5. 2022 skladni z Direktivo 98/79/ES, če se zasnova in predviden namen nista bistveno spremenila ter za konkretne in vitro diagnostične medicinske pripomočke po Direktivi 98/79/ES:

  • pri ugotavljanju skladnosti ni bilo potrebno vključiti priglašenega organa (po direktivi se ni ugotavljala skladnost pripomočka s priglašenim organom)
  • je izjava o skladnosti pripravljena pred 26.5.2022 in
  • je po novem potrebno vključiti priglašeni organ (se skladno z IVDR razvrstijo v razred B, C, D ali A-sterilni IVD MP),

so lahko dani na trg in v uporabo:

  • Razred D: do26.5.2025 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2026)
  • Razred C: do 26.5.2026 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2027)
  • Razred B: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)
  • Razred A- sterilni: do 26.5.2027 (dostopni na trgu in za uporabo do: 26.5.2028)

Zahteve po IVDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzor trga, vigilance in registracije gospodarskih subjektov se uporabljajo kot je določeno v IVDR.

Izjema: Pripomočki razreda A so od 26.5.2022 lahko dani na trg le skladni z IVDR.

V namen registracije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, izpolnite naslednje obrazce:

  • Obrazec MedPri-MP-obr08
  • Prilogo A (za prvi vpis v register)
  • Prilogo B (za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register, npr. navodila za uporabo)
  • Prilogo C (za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register – Izjava ES o skladnosti, Certifikat ES, prenehanje proizvodnje)
Stroški postopka

Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .

Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:

za prvi vpis v register:

  • 40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)

za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                              

  • 20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)

za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                       

  • 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)
 OPOMBA: 

Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.

 

Scroll to Top