V skladu s 3. odstavkom 110. členom IVDR (prehodne določbe) in Uredbo (EU) 2024/1860 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke so pripomočki, skladni z Direktivo 98/79/ES lahko dani na trg, ob pred-izpolnjenih pogojih navedenih v Uredbi (EU) 2024/1860 in do datumov določenih v tej uredbi, v kolikor so še naprej skladni z Direktivo 98/79/ES, se zasnova in predvideni namen nista spremenila, pripomočki ne pomenijo nesprejemljivega tveganja za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, je proizvajalec najkasneje do 26. maja 2025 vzpostavil sistem vodenja kakovosti, je proizvajalec ali pooblaščeni predstavnik proizvajalca najkasneje do datuma določnega v Uredbi (EU) 2024/1860, vezano na razred tveganja pripomočka, pri priglašenem organu vložil vlogo za ugotavljanje skladnosti pripomočka in najkasneje do datumov določenih v Uredbi (EU) 2024/1860 podpisal s priglašenim organom pisni dogovor o vstopu v postopek ugotavljanja skladnosti. Zahteve iz IVDR glede nadzora po dajanju na trg, nadzor trga, vigilance in registracije gospodarskih subjektov se uporabljajo namesto Direktive 98/79/ES.
Zakon o medicinskih pripomočkih (Ul. RS, št. 40/25, v nadaljevanju ZMedPri-1) – zakon, ki je v uporabi od 19. 6. 2025, se do registracije pripomočkov in sporočanja sprememb opredeljuje v 45. členu.
Obrazec
Za namene izpolnitve obveznosti ZMedPri-1 glede spremembe vpisa podatkov o in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku skladnem z Direktivo 98/79/ES pri pristojnem organu za medicinske pripomočke JAZMP je na voljo obrazec – Obr. 876-02.
STROŠKI POSTOPKA
Do uveljavitve tarife za pripomočke, kot jo določa 32. člen ZMedPri-1, se za stroške postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov še vedno uporablja 8. člen Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .
