Registracija in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka po Direktivi 98/79/ES

Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju IVDR) bo stopila v uporabo dne 26.5.2022.

V namen registracije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, izpolnite naslednje obrazce:

  • Obrazec MedPri-MP-obr08
  • Prilogo A (za prvi vpis v register)
  • Prilogo B (za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register, npr. navodila za uporabo)
  • Prilogo C (za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register – Izjava ES o skladnosti, Certifikat ES, prenehanje proizvodnje)
Stroški postopka

Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .

Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:

za prvi vpis v register:

  • 40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)

za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                              

  • 20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)

za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                       

  • 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)
 OPOMBA: 

Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.

 

Scroll to Top