Registracija in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka po Uredbi (EU) 2017/746 (IVDR)

Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju IVDR) je stopila v uporabo dne 26.5.2022.

Obveznost registracije in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ima proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je imenovan s strani proizvajalca iz tretje države.

Pomembno:  pred registracijo pripomočkov, skladnih z Uredbo (EU) 2017/746, mora biti proizvajalec oziroma pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji pri JAZMP registriran v Register poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov, registriranih po začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. 

Povezava do omenjene registracije najdete tukaj.

Definicija »in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka« je definirana v 2. točki 2. člena Uredbe (EU) 2017/746, dodatek za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je definiran v 4. točki 2. člena Uredbe (EU) 2017/746.

Obrazec

Obrazec velja kot začasen obrazec za izpolnitev obveznosti registracije in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka pri pristojnem organu za medicinske pripomočke JAZMP.

V namen registracije tovrstnih pripomočkov je potrebno izpolniti naslednji obrazec: Obr. 693-02

Sprememba registracije
V primeru spremembe podatkov ali dokumentov, ki so bili predloženi ob registraciji pripomočka, predlagatelj z vlogo javi spremembo JAZMP tako, da:
  1. Izpolni obrazec Obr. 693-02 (ločeno za posamezen model pripomočka);
  2. Predloži dopis, v katerem opiše:
    • na kaj se sprememba nanaša,
    • datum nastanka spremembe,
    • številka zadnje veljavne odločbe posameznega modela, ki je predmet spremembe,
    • navede število zahtevkov (1 zahtevek predstavlja 1 model), ki so predmet spremembe in za katere se bo izdala nova odločba;
  3. Izjavo EU o skladnosti (zadnja veljavna verzija);
  4. Navodila za uporabo (zadnja veljavna verzija);
  5. Kopijo zadnjega veljavnega  certifikata;
  6. Opis in namen pripomočka;
  7. Elektronski naslov na katerega bo JAZMP poslala obvestilo o načinu plačila pristojbine, če se razlikuje od navedenega v obrazcu.

Vlogo in morebitne dopolnitve mora podpisati zakoniti zastopnik predlagatelja. V primeru, da vloge ne podpiše zakoniti zastopnik predlagatelja, je potrebno vlogi predložiti pooblastilo zakonitega zastopnika predlagatelja podpisniku vloge, skladno z Zakonom o splošnem upravnem postopku (UL RS, št, 80/99, s spremembami in dopolnitvami). JAZMP bo v postopku predlagatelju izdala novo odločbo za vsak model pripomočka.

Stroški postopka

Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .

Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:

za prvi vpis v register:
  • 40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)
za spremembo podatkov, ki ne vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                              
  • 20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)
za spremembo podatkov, ki vplivajo na spremembo vpisa v register:                                                                                       
  • 30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
  • 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
  • 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
  • 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)
OPOMBA: 

Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.

Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.

Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.

JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.

 

Pomik na vrh