Uredba (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (v nadaljevanju IVDR) je stopila v uporabo dne 26.5.2022.
Obveznost registracije in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ima proizvajalec s sedežem v Republiki Sloveniji in pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji, ki je imenovan s strani proizvajalca iz tretje države.
Pomembno: pred registracijo pripomočkov, skladnih z Uredbo (EU) 2017/746, mora biti proizvajalec oziroma pooblaščeni predstavnik s sedežem v Republiki Sloveniji pri JAZMP registriran v Register poslovnih subjektov s sedežem v Republiki Sloveniji, ki opravljajo dejavnost na področju medicinskih pripomočkov, registriranih po začetku uporabe Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.
Povezava do omenjene registracije najdete tukaj.
Definicija »in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka« je definirana v 2. točki 2. člena Uredbe (EU) 2017/746, dodatek za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je definiran v 4. točki 2. člena Uredbe (EU) 2017/746.
Obrazec
Obrazec velja kot začasen obrazec za izpolnitev obveznosti registracije in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka pri pristojnem organu za medicinske pripomočke JAZMP.
V namen registracije tovrstnih pripomočkov je potrebno izpolniti naslednji obrazec: Obr. 693-02
Stroški postopka
Stroški postopka vpisa v Register medicinskih pripomočkov so opredeljeni v 8. členu Pravilnika o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 24/19) .
Pristojbine za postopek v zvezi z vpisom v register medicinskih pripomočkov:
-
40 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
-
35 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 30 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 2.000 točk)
-
20 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
-
16 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
-
12 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 10 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 800 točk)
-
30 točk na zahtevek (za 1 do 10 zahtevkov v vlogi)
- 25 točk na zahtevek (za 11 do 20 zahtevkov v vlogi)
- 20 točk na zahtevek (za 21 do 30 zahtevkov v vlogi)
- 15 točk na zahtevek (nad 31 zahtevkov v vlogi oziroma največ 1.200 točk)
OPOMBA:
Vsak zahtevek pomeni model medicinskega pripomočka za katerega se izda odločba.
Pristojbine so določene v točkah. Vrednost ene točke je 5 eurov brez davka na dodano vrednost (DDV). Višina pristojbine je zmnožek vrednosti točke in števila točk.
Predlagatelj plača pristojbino po prejemu poziva JAZMP za plačilo oziroma obvestila o načinu plačila pristojbine.
JAZMP pošlje obvestilo o načinu plačila pristojbine po elektronski pošti predlagatelju na elektronski naslov, ki ga predlagatelj priloži ob oddaji vloge. Predlagatelj plača pristojbino za postopke v 15 dneh na podračun JAZMP.
